Efficacia di un adesivo e di una vernice al fluoro per il trattamento a lungo termine dell'ipersensibilità dentinale.
Efficacia di un adesivo e di una vernice al fluoro per il trattamento a lungo termine dell'ipersensibilità dentinale: uno studio clinico randomizzato split-mouth
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in vivo con disegno split-mouth era valutare l'efficacia clinica di un'applicazione ambulatoriale di una vernice contenente fluoruro e dell'applicazione ambulatoriale di una resina adesiva in pazienti adulti che presentavano ipersensibilità dentinale.
Materiali e metodi:
La coorte di studio era composta da 38 pazienti ambulatoriali caucasici, per un totale di 180 denti trattati con vernice al fluoro (FV) e 160 con agente legante (BA). Il dolore al basale nel gruppo FV era leggermente più alto su entrambe le scale (SCHIFF e VAS). Le misurazioni dei risultati sono state valutate una o due settimane prima dell'applicazione del prodotto (arruolamento), al basale nei giorni dell'applicazione (fine del periodo di rodaggio: T0a, T0b, T0c) e a 1 settimana e a 1-2-6 mesi dopo primo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assenza di patologie sistemiche (classe ASA I);
- non incinta o in allattamento;
- buona igiene orale;
- con ≥1 dente sensibile con dentina esposta sulle arcate dentarie superiori o inferiori;
- contemporanea presenza di dentina esposta sia sulla controparte sinistra che destra dell'arcata superiore o inferiore.
Criteri di esclusione:
- applicazione di fluoro professionale domestica o in studio e sbiancamento 6 mesi prima dell'inizio del trattamento;
- uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori, analgesici e psicotropi;
- disturbi alimentari, condizioni sistemiche che causano o predispongono i pazienti a sviluppare ipersensibilità dentinale (ad esempio, malattia da reflusso gastroesofageo);
- chirurgia parodontale e nei tre mesi precedenti lo studio;
- trattamento ortodontico nei tre mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluoruro di vernice
Vernice al fluoruro da applicare sulla superficie della dentina esposta
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La vernice al fluoruro è una vernice trasparente monodose con il 5% di fluoruro di sodio (22.600 ppm di fluoruro) e il 5% di fluoruro di calcio. L'applicazione è stata eseguita secondo le istruzioni del produttore. La vernice è stata applicata su una superficie pulita e asciutta, quindi dopo 10-20 secondi per consentire l'assorbimento della vernice al fluoro, è stata quindi asciugata con aria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Agente legante
Agente adesivo da applicare sulla superficie della dentina esposta
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L'agente legante è un adesivo universale a polimerizzazione duale monodose e la sua applicazione è stata eseguita secondo le istruzioni del produttore per casi con colletti dentali ipersensibili.
L'incollaggio è stato applicato senza mordenzatura, su una superficie pulita e asciutta.
Dopo 10 s tutto il materiale in eccesso è stato rimosso e poi fotopolimerizzato per 30 s.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di dolore con la scala di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore al basale, prima dell'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il partecipante ha assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3. 0 = Nessuna risposta del soggetto allo stimolo, 1 = Risposta del soggetto ma continuerà, 2 = Il soggetto risponde e si muove o richiede l'interruzione, 3 = Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore al basale, prima dell'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Valutazione del livello di dolore con la scala di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore sette giorni dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il partecipante ha assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3. 0 = Nessuna risposta del soggetto allo stimolo, 1 = Risposta del soggetto ma continuerà, 2 = Il soggetto risponde e si muove o richiede l'interruzione, 3 = Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore sette giorni dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Valutazione del livello di dolore con la scala di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore un mese dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il partecipante ha assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3. 0 = Nessuna risposta del soggetto allo stimolo, 1 = Risposta del soggetto ma continuerà, 2 = Il soggetto risponde e si muove o richiede l'interruzione, 3 = Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore un mese dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Valutazione del livello di dolore con la scala di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore due mesi dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il partecipante ha assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3. 0 = Nessuna risposta del soggetto allo stimolo, 1 = Risposta del soggetto ma continuerà, 2 = Il soggetto risponde e si muove o richiede l'interruzione, 3 = Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore due mesi dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Valutazione del livello di dolore con la scala di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore sei mesi dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il partecipante ha assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3. 0 = Nessuna risposta del soggetto allo stimolo, 1 = Risposta del soggetto ma continuerà, 2 = Il soggetto risponde e si muove o richiede l'interruzione, 3 = Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore sei mesi dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello del dolore con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore al basale, prima dell'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il livello di dolore è stato valutato su una scala visiva da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo"). Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore al basale, prima dell'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Valutazione del livello del dolore con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore sette giorni dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il livello di dolore è stato valutato su una scala visiva da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo"). Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore sette giorni dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Valutazione del livello del dolore con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore un mese dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il livello di dolore è stato valutato su una scala visiva da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo"). Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore un mese dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Valutazione del livello del dolore con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore due mesi dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il livello di dolore è stato valutato su una scala visiva da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo"). Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore due mesi dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Valutazione del livello del dolore con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore sei mesi dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Il livello di dolore è stato valutato su una scala visiva da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo"). Più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. È stato utilizzato lo stimolo del getto d'aria: la risposta a un getto di aria fredda è stata valutata dall'esaminatore. |
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore sei mesi dopo l'applicazione degli agenti desensibilizzanti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 5877/2020
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