Eficácia de um adesivo e um verniz de flúor para o tratamento de hipersensibilidade dentinária a longo prazo.
Eficácia de um adesivo e um verniz de flúor para tratamento de hipersensibilidade dentinária a longo prazo: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Objetivos.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado in vivo com desenho de boca dividida foi avaliar a eficácia clínica de uma aplicação em consultório de um verniz contendo flúor e aplicação em consultório de uma resina adesiva em pacientes adultos apresentando hipersensibilidade dentinária.
Materiais e métodos:
A coorte do estudo consistiu em 38 pacientes ambulatoriais caucasianos, totalizando 180 dentes tratados com verniz fluoretado (FV) e 160 - com agente de união (BA). A dor basal no grupo FV foi ligeiramente maior em ambas as escalas (SCHIFF e VAS). As medições dos resultados foram avaliadas uma ou duas semanas antes da aplicação do produto (inscrição), na linha de base nos dias de aplicação (final do período inicial: T0a, T0b, T0c) e em 1 semana e 1-2-6 meses após primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ausência de patologias sistêmicas (ASA classe I);
- não grávida ou lactante;
- boa higiene bucal;
- com ≥1 dente sensível com dentina exposta nas arcadas dentárias superiores ou inferiores;
- presença contemporânea de dentina exposta tanto na contraparte esquerda quanto na direita da arcada superior ou inferior.
Critério de exclusão:
- aplicação de flúor doméstica ou profissional em consultório e clareamento 6 meses antes do início do tratamento;
- uso prolongado de drogas anti-inflamatórias, analgésicas e psicotrópicas;
- distúrbios alimentares, condições sistêmicas que causam ou predispõem os pacientes a desenvolver hipersensibilidade dentinária (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico);
- cirurgia periodontal e nos três meses anteriores ao estudo;
- tratamento ortodôntico nos últimos três meses antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flúor verniz
Verniz com flúor para ser aplicado na superfície da dentina exposta
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O verniz fluoretado é um verniz transparente de dose única com 5% de fluoreto de sódio (22.600 ppm de fluoreto) e 5% de fluoreto de cálcio. A aplicação foi realizada de acordo com as instruções do fabricante. O verniz foi aplicado em uma superfície limpa e seca e, após 10-20 segundos para permitir que o verniz de flúor fosse absorvido, foi seco com ar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agente de ligação
Agente de união a ser aplicado na superfície da dentina exposta
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O agente de união é um adesivo universal de polimerização dupla de dose única e sua aplicação foi realizada de acordo com as instruções do fabricante para casos com colos dentários hipersensíveis.
O adesivo foi aplicado sem condicionamento, em superfície limpa e seca.
Após 10 s qualquer excesso de material foi removido e então fotoativado por 30 s.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala de Sensibilidade de Schiff
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor na linha de base, antes da aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3 foi dada pelo participante. 0 = Nenhuma resposta do sujeito ao estímulo, 1 = Resposta do sujeito, mas continuará, 2 = O sujeito responde e se move ou solicita a interrupção, 3 = Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada. Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor na linha de base, antes da aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala de Sensibilidade de Schiff
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor sete dias após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3 foi dada pelo participante. 0 = Nenhuma resposta do sujeito ao estímulo, 1 = Resposta do sujeito, mas continuará, 2 = O sujeito responde e se move ou solicita a interrupção, 3 = Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada. Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor sete dias após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala de Sensibilidade de Schiff
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor um mês após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3 foi dada pelo participante. 0 = Nenhuma resposta do sujeito ao estímulo, 1 = Resposta do sujeito, mas continuará, 2 = O sujeito responde e se move ou solicita a interrupção, 3 = Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada. Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor um mês após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala de Sensibilidade de Schiff
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor dois meses após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3 foi dada pelo participante. 0 = Nenhuma resposta do sujeito ao estímulo, 1 = Resposta do sujeito, mas continuará, 2 = O sujeito responde e se move ou solicita a interrupção, 3 = Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada. Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor dois meses após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala de Sensibilidade de Schiff
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor seis meses após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3 foi dada pelo participante. 0 = Nenhuma resposta do sujeito ao estímulo, 1 = Resposta do sujeito, mas continuará, 2 = O sujeito responde e se move ou solicita a interrupção, 3 = Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada. Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor seis meses após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor na linha de base, antes da aplicação dos agentes dessensibilizantes
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O nível de dor foi avaliado em uma escala visual de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima"). Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor na linha de base, antes da aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor sete dias após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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O nível de dor foi avaliado em uma escala visual de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima"). Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor sete dias após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor um mês após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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O nível de dor foi avaliado em uma escala visual de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima"). Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar a pontuação da intensidade da dor um mês após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor dois meses após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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O nível de dor foi avaliado em uma escala visual de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima"). Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor dois meses após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Avaliação do Nível de Dor com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor seis meses após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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O nível de dor foi avaliado em uma escala visual de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima"). Quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade. Foi utilizado estímulo de jato de ar: a resposta a um jato de ar frio foi avaliada pelo examinador. |
Todos os participantes do estudo foram solicitados a registrar o escore de intensidade da dor seis meses após a aplicação dos agentes dessensibilizantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5877/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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