Effektiviteten af en bonding og en fluorlak til langvarig dentinoverfølsomhedsbehandling.
Effektiviteten af en binding og en fluorlak til langvarig dentinoverfølsomhedsbehandling: et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund
Mål:
Formålet med dette in vivo randomiserede kliniske forsøg med split-mouth design var at evaluere den kliniske effektivitet af én påføring på kontoret af en fluorholdig lak og på kontor påføring af en bindeharpiks hos voksne patienter med dentinoverfølsomhed.
Materialer og metoder:
Studiekohorten bestod af 38 kaukasiske ambulante patienter, hvilket gav i alt 180 tænder blev behandlet med fluorlak (FV) og 160 - med bindemiddel (BA). Baseline smerter i FV-gruppen var lidt højere på begge skalaer (SCHIFF og VAS). Resultatmålinger blev vurderet en eller to uger før produktpåføring (tilmelding), ved baseline ved påføringsdage (slutningen af indkøringsperioden: T0a, T0b, T0c) og 1 uge og 1-2-6 måneder efter første behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00161
- Department of Oral and Maxillo-Facial Sciences, Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fravær af systemiske patologier (ASA klasse I);
- ikke gravid eller ammende;
- god mundhygiejne;
- med ≥1 følsom tand med blotlagt dentin på øvre eller nedre tandbuer;
- nutidig tilstedeværelse af blotlagt dentin både på venstre og højre modstykke af øvre eller nedre bue.
Ekskluderingskriterier:
- professionel påføring og blegning af fluor i hjemmet eller på kontoret 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen;
- langvarig brug af antiinflammatoriske, smertestillende og psykotrope lægemidler;
- spiseforstyrrelser, systemiske tilstande, der forårsager eller disponerer patienter for at udvikle dentinoverfølsomhed (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom);
- parodontal kirurgi og inden for de foregående tre måneder før undersøgelsen;
- ortodontisk behandling inden for de foregående tre måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lak fluor
Lak fluorid til påføring på overfladen af blotlagt dentin
|
Fernisfluorid er en enkeltdosis transparent lak med 5 % natriumfluorid (22.600 ppm fluorid) og 5 % calciumfluorid. Anvendelsen blev udført i henhold til producentens anvisninger. Lakken blev påført på en ren og tør overflade, derefter efter 10-20 sekunder for at lade fluorlakken blive absorberet, derefter tørret med luft.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bindemiddel
Bindemiddel, der skal påføres på overfladen af blotlagt dentin
|
Bindemiddel er et enkeltdosis dobbelthærdende universalklæber, og dets påføring blev udført i henhold til producentens anvisninger for tilfælde med overfølsomme tandhalse.
Bindingen blev påført uden ætsning på en ren og tør overflade.
Efter 10 s blev alt overskydende materiale fjernet og derefter lyshærdet i 30 s.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscoren ved baseline før påføring af desensibiliserende midler
|
En score på 0, 1, 2 eller 3 blev givet af deltageren. 0 = Ingen subjektsrespons på stimulus, 1 = Subjektets respons, men vil fortsætte, 2 = Subjektet reagerer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3 = Smertefuld respons på stimulus, seponering anmodet om. Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscoren ved baseline før påføring af desensibiliserende midler
|
|
Niveau af smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscoren syv dage efter påføringen af de desensibiliserende midler
|
En score på 0, 1, 2 eller 3 blev givet af deltageren. 0 = Ingen subjektsrespons på stimulus, 1 = Subjektets respons, men vil fortsætte, 2 = Subjektet reagerer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3 = Smertefuld respons på stimulus, seponering anmodet om. Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscoren syv dage efter påføringen af de desensibiliserende midler
|
|
Niveau af smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore en måned efter påføring af desensibiliserende midler
|
En score på 0, 1, 2 eller 3 blev givet af deltageren. 0 = Ingen subjektsrespons på stimulus, 1 = Subjektets respons, men vil fortsætte, 2 = Subjektet reagerer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3 = Smertefuld respons på stimulus, seponering anmodet om. Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore en måned efter påføring af desensibiliserende midler
|
|
Niveau af smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore to måneder efter påføring af desensibiliserende midler
|
En score på 0, 1, 2 eller 3 blev givet af deltageren. 0 = Ingen subjektsrespons på stimulus, 1 = Subjektets respons, men vil fortsætte, 2 = Subjektet reagerer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3 = Smertefuld respons på stimulus, seponering anmodet om. Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore to måneder efter påføring af desensibiliserende midler
|
|
Niveau af smertevurdering med Schiff Sensitivity Scale
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore seks måneder efter påføring af desensibiliserende midler
|
En score på 0, 1, 2 eller 3 blev givet af deltageren. 0 = Ingen subjektsrespons på stimulus, 1 = Subjektets respons, men vil fortsætte, 2 = Subjektet reagerer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3 = Smertefuld respons på stimulus, seponering anmodet om. Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore seks måneder efter påføring af desensibiliserende midler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscoren ved baseline før påføring af desensibiliserende midler
|
Smerteniveauet blev vurderet på en visuel skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscoren ved baseline før påføring af desensibiliserende midler
|
|
Grad af smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscoren syv dage efter påføringen af de desensibiliserende midler
|
Smerteniveauet blev vurderet på en visuel skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscoren syv dage efter påføringen af de desensibiliserende midler
|
|
Grad af smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore en måned efter påføring af desensibiliserende midler
|
Smerteniveauet blev vurderet på en visuel skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore en måned efter påføring af desensibiliserende midler
|
|
Grad af smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore to måneder efter påføring af desensibiliserende midler
|
Smerteniveauet blev vurderet på en visuel skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore to måneder efter påføring af desensibiliserende midler
|
|
Grad af smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore seks måneder efter påføring af desensibiliserende midler
|
Smerteniveauet blev vurderet på en visuel skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Luft-blast stimulus blev brugt: responsen på en stråle af kold luft blev vurderet af undersøgeren. |
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore seks måneder efter påføring af desensibiliserende midler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Livia Ottolenghi, DDS,PhD, University of Roma La Sapienza
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5877/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .