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传统内窥镜技术与 EndoRotor® 系统用于坏死壁的坏死切除术 (RESOlVE)

2025年8月6日 更新者：Marco J. Bruno、Erasmus Medical Center

一项前瞻性、上市后、多中心、随机对照试验，用于比较 EndoRotor® 系统与传统内窥镜技术在直接内窥镜坏死切除术中对壁外坏死的性能 - RESOlVE 试验

在急性胰腺炎中，大约 20% 的病例会导致严重的坏死性胰腺炎，这与显着的发病率和死亡率有关。 坏死性胰腺炎的特征是出现急性坏死性集合，并且随着该集合持续超过 4 周，封闭坏死 (WON) 将集合包裹起来。 迄今为止，这是通过升压方法治疗的，该方法包括经皮引流和微创视频辅助腹膜后清创术 (VARD) 或内窥镜超声 (EUS) 引导引流，然后进行直接内窥镜坏死切除术 (DEN)。 不同的 DEN 技术可用于治疗 WON，但是，缺乏有效的内窥镜仪器来执行 DEN。 最近，传统 DEN 的第一个专用替代品已获准使用，即 EndoRotor® 切除系统。 该设备是一种动力机械清创设备，旨在用于内窥镜手术，以在 WON 的 DEN 期间切除和清除坏死碎片。 之前的（试点和可行性）研究在手术量、不良事件和住院时间方面显示出令人鼓舞的结果。

因此，本研究的目的是在一项随机对照试验中评估 EndoRotor 与传统内窥镜技术相比在壁坏死 (WON) 直接内窥镜坏死切除术 (DEN) 中的性能。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦
        • Copenhagen University Hospital
  • 德国
      • Düsseldorf、德国
        • Evangelical Hospital
      • Frankfurt、德国
        • University of Frankfurt
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • California Pacific Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • 英国
      • Manchester、英国
        • Central Manchester University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam、荷兰、1076JP
        • Charlotte van Veldhuisen
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性胰腺炎引起症状性胰腺坏死的患者，在接受 EUS 引导引流后有适应症进行内镜下坏死切除术。

    A。支架必须在 DEN 手术前至少放置 2 天。

  • 可以耐受重复内窥镜手术的患者。
  • 受试者能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，并且愿意并能够返回进行所需的后续评估。
  • ASA 分类 < 5。

排除标准：

  • WON 内记录的假性动脉瘤 > 1 厘米。
  • 受试者无法或不愿提供知情同意。
  • WON 通路内介入胃静脉曲张或不可避免的血管（使用内窥镜或内窥镜超声可见）。
  • 不能停止的凝血功能障碍或抗凝治疗（允许使用阿司匹林）。
  • 研究者认为会造成不安全的临床情况或支架置入而不允许患者安全地接受内窥镜手术的任何情况。
  • 根据研究者的判断，孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女未采用可靠的避孕方法，和/或不愿意在研究参与期间使用可靠的避孕方法。
  • 患者参加了另一项可能干扰该试验终点分析的试验。
  • 现有收藏品的先前坏死切除术。
  • 大于 2 个胰腺/胰腺外液体收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入臂
随机分配到控制设备组的受试者将接受 EndoRotor 系统的治疗，该系统是一种动力清创工具，旨在用于内窥镜手术，以在直接内窥镜坏死切除术 (DEN) 期间切除和清除坏死碎片，以消除坏死。 该系统由主要部件组成，包括动力控制台、滚动支架、真空泵和脚踏控制器；以及一次性组件，包括一次性导管、清洗套件和抽吸袋。 EndoRotor 系统具有 CE 标志 613797，并已获美国 FDA 批准使用。
设备：EndoRotor® 系统（Interscope, Inc., Northbridge, MA USA），
EndoRotor 系统旨在用于内窥镜手术，以在 WON 的 DEN 期间切除和清除坏死碎片。 使用 EndoRotor 系统（研究设备）的 DEN 被认为是 WON 患者的标准护理疗法，而不是研究性的。
有源比较器：控制臂
随机分配到控制设备组的受试者将按照护理标准接受常规 DEN。 调查人员会根据自己的喜好选择常规的 DEN 仪器。
程序：常规内窥镜设备（根据护理标准）
用于执行常规 DEN 的内窥镜设备将根据护理标准和研究者偏好进行选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现 WON 解决所需的 DEN 程序数
大体时间：在 6 个月的随访期间
  1. 解决定义为 WON 症状的临床改善，排除了额外的内窥镜或手术干预的需要。
  2. 临床改善是根据 PANTER 试验和 TENSION 试验中使用的标准定义的。 8,15 “临床改善”定义为：

我。改善至少两个器官系统的功能（即 根据研究者在 72 小时内的医学判断，循环、肺、肾），或；二. 三分之二的感染参数至少改善 10%（即 C反应蛋白、白细胞计数或体温）72小时内。
在 6 个月的随访期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：在 6 个月的随访期间
从索引程序到坏死切除术后 6 个月的随访期间测量的所有不良事件的发生
在 6 个月的随访期间
转换为手术定义为由于 DEN 失败而需要手术干预的受试者数量，由研究者在索引程序期间通过坏死切除术后 6 个月的随访进行评估
大体时间：在 6 个月的随访期间
如果转换为手术，转换的原因和手术类型
在 6 个月的随访期间
住院时间
大体时间：在 6 个月的随访期间
从索引程序中以天数衡量的住院时间，包括重症监护病房 (ICU) 与标准住院天数
在 6 个月的随访期间
每个受试者的平均总护理费用
大体时间：在 6 个月的随访期间

每个受试者的平均总护理费用包括：手术费用、手术期间使用的清创设备以及从手术之日到出院之日的住院时间，分别基于以美元、欧元或英镑表示的报销费用结构。

A。手术费用将基于内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的费用，其中包括房间、X 射线、镇静、人员和其他材料。
在 6 个月的随访期间
WON 收集量的减少百分比 (cm3)
大体时间：在 6 个月的随访期间

通过对比增强计算机断层扫描 (CECT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 评估（基线与坏死切除术的完成）。 通过对比增强计算机断层扫描 (CECT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 评估的 WON 收集体积 (cm3) 的减少百分比（基线与坏死切除术的完成）。

  1. 只有当受试者禁忌进行 MRI 和 CECT 时，内窥镜超声 (EUS) 才可用于成像。
  2. WON 收集量将按如下方式衡量：

我。长度 = 轴平面（左 - 右）中以 cm/mm 为单位的最长直径 ii. 宽度 = 在与长度相同的轴向平面中垂直于纵轴的最长直径（正面 - 背面），以 cm/mm 为单位。

三. 高度 = 冠状平面上以 cm/mm 为单位的最长直径（头 - 尾）
在 6 个月的随访期间
手术时间
大体时间：在 6 个月的随访期间
从每次口腔插入镜到移除镜（镜入/镜出）的分钟数计算。
在 6 个月的随访期间
清创时间
大体时间：在 6 个月的随访期间
从清创程序开始到清创程序完成的分钟数，包括更换设备的时间。
在 6 个月的随访期间
受试者生活质量
大体时间：在 6 个月的随访期间
通过在基线、出院以及坏死切除术后第 1、3 和 6 个月的随访时进行的 SF-36 问卷评估受试者的生活质量 (QOL)。
在 6 个月的随访期间
设备缺陷的数量，定义为医疗设备在其身份、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用错误和不适当的标签程序
大体时间：在 6 个月的随访期间
在每个 DEN 程序期间由调查员评估。 这可能包括故障、使用错误或制造商提供的信息不充分
在 6 个月的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Interscope, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Marco Bruno, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月2日

初级完成 (估计的)

2026年8月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-0061

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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