Walled of Necrosis의 Necrosectomy를 위한 기존 내시경 기술과 EndoRotor® 시스템의 비교 (RESOlVE)
벽으로 둘러싸인 괴사의 직접 내시경적 괴사 절제술을 위한 EndoRotor® 시스템 대 기존 내시경 기술의 성능을 비교하기 위한 전향적, 시판 후, 다기관, 무작위 대조 시험 - RESOlVE 시험
급성 췌장염의 경우 약 20%에서 심각한 이환율 및 사망률과 관련된 심각한 괴사성 췌장염이 발생합니다. 괴사성 췌장염은 급성 괴사 수집의 발달을 특징으로 하며 이 수집이 4주 이상 지속됨에 따라 WON(walled off necrosis)이 수집을 캡슐화합니다. 현재까지 이것은 경피적 배액 및 최소 침습 비디오 보조 후복막 괴사 조직 절제술(VARD) 또는 내시경 초음파(EUS) 안내 배액 후 직접 내시경 괴사 절제술(DEN)을 포함하는 단계적 접근 방식으로 치료됩니다. WON 치료를 위해 다양한 DEN 기술을 사용할 수 있지만 DEN을 수행하는 데 효과적인 내시경 기구가 부족합니다. 최근에 기존 DEN에 대한 최초의 전용 대안인 EndoRotor® Resection System이 사용 허가를 받았습니다. 이 장치는 DEN for WON 동안 괴사 잔해를 절제하고 제거하기 위한 내시경 절차에 사용하기 위한 전동 기계식 괴사 조직 제거 장치입니다. 이전(파일럿 및 타당성) 연구는 절차의 양, 부작용 및 입원 기간 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
따라서 이 연구의 목적은 무작위 대조 시험에서 WON(walled off necrosis)의 직접 내시경 괴사 절제술(DEN)에 대한 기존 내시경 기술과 비교하여 EndoRotor의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1076JP
- Charlotte van Veldhuisen
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Hvidovre, 덴마크
- Copenhagen University Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Evangelical Hospital
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Frankfurt, 독일
- University of Frankfurt
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- California Pacific Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Manchester, 영국
- Central Manchester University Hospital
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Milano, 이탈리아
- Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
EUS 유도 배액술 후 내시경적 괴사 절제술을 시행할 적응증이 있는 급성 췌장염으로 인한 증상이 있는 췌장 괴사 환자.
ㅏ. 스텐트는 DEN 절차 최소 2일 전에 제자리에 있어야 합니다.
- 반복적인 내시경 시술을 견딜 수 있는 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공했으며 필요한 후속 평가를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 피험자.
- ASA 분류 < 5.
제외 기준:
- 문서화된 가성동맥류 > WON 내 1cm.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자.
- 위정맥류 또는 WON 접근로 내의 불가피한 혈관(내시경 또는 내시경 초음파를 사용하여 볼 수 있음).
- 중단할 수 없는 응고 장애 또는 항응고제 요법(아스피린 허용).
- 연구자의 의견에 따라 안전하지 않은 임상 상황 또는 환자가 내시경 시술을 안전하게 받을 수 없는 스텐트 배치를 생성할 수 있는 모든 상태.
- 임부 또는 수유부 또는 연구자가 판단하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 환자가 이 시험의 종점 분석을 방해할 수 있는 다른 시험에 등록되어 있습니다.
- 기존 컬렉션에 대한 사전 괴사 절제술.
- 2회 이상의 췌장/췌외 체액 저류.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
제어 장치 암에 무작위로 배정된 피험자는 벽으로 둘러싸인 괴사에 대한 직접 내시경 괴사 절제술(DEN) 동안 괴사 잔해를 절제하고 제거하기 위해 내시경 절차에 사용하기 위한 전동 괴사 조직 제거 도구인 EndoRotor 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
이 시스템은 전원 콘솔, 롤 스탠드, 진공 펌프 및 풋 컨트롤을 포함한 주요 구성 요소로 구성됩니다. 일회용 카테터, 퍼지 키트 및 석션 백을 포함한 일회용 구성 요소를 포함합니다.
EndoRotor 시스템은 CE 마크 613797을 보유하고 있으며 미국 FDA에서 사용 허가를 받았습니다.
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EndoRotor 시스템은 DEN for WON 동안 괴사 잔해를 절제하고 제거하기 위한 내시경 절차에 사용하기 위한 것입니다.
EndoRotor 시스템(연구 장치)이 있는 DEN은 WON 환자를 위한 치료 요법의 표준으로 간주되며 연구용이 아닙니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
제어 장치 팔에 무작위로 배정된 피험자는 치료 기준에 따라 기존의 DEN을 받게 됩니다.
조사관은 선호도에 따라 기존 DEN 기기를 선택합니다.
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기존 DEN을 수행하는 데 사용되는 내시경 장치는 치료 표준 및 조사자의 선호도에 따라 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WON을 해결하는 데 필요한 DEN 절차의 수
기간: 6개월 추적 기간 동안
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나. 최소 2개의 장기 시스템(즉, 순환계, 폐계, 신장계) 연구자의 의학적 판단에 따라 72시간 이내, 또는; ii. 감염의 3개 매개변수 중 2개에서 최소 10% 개선(즉, C-반응성 단백질, 백혈구 수 또는 온도) 72시간 이내. |
6개월 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6개월 추적 기간 동안
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Necrosectomy 후 6 개월 후속 방문을 통해 지표 절차에서 측정된 모든 부작용의 발생
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6개월 추적 기간 동안
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인덱스 절차 동안 괴사 절제술 후 6개월 추적 방문을 통해 연구자가 평가한 DEN 실패의 결과로 외과적 개입이 필요한 피험자의 수로 정의된 수술로의 전환
기간: 6개월 추적 기간 동안
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수술로 전환하는 경우 전환사유 및 수술방법
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6개월 추적 기간 동안
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입원 기간
기간: 6개월 추적 기간 동안
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중환자실(ICU) 대 표준 입원 환자 입원 일수를 포함하여 지표 절차에서 일수로 측정된 입원 기간
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6개월 추적 기간 동안
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피험자당 평균 총 치료 비용
기간: 6개월 추적 기간 동안
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절차 비용, 절차 중에 사용된 괴사 조직 제거 장치, 절차 날짜부터 퇴원 날짜까지의 입원 환자 입원을 포함하는 피험자당 평균 총 치료 비용은 미국 달러, 유로 또는 영국 파운드로 각각 표시되는 환급 요금 구조를 기준으로 합니다. ㅏ. 절차 비용은 방, X선, 진정제, 인력 및 기타 재료를 포함하는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 비용을 기준으로 합니다. |
6개월 추적 기간 동안
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WON 수거량 감소율(cm3)
기간: 6개월 추적 기간 동안
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조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CECT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가합니다(기준선 대 괴사 절제술 완료). 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CECT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 WON 수집 부피(cm3) 감소율(기준선 대 괴사 절제술 완료).
나. 길이 = 축 평면에서 가장 긴 직경(cm/mm)(왼쪽 - 오른쪽) ii. 너비 = 세로 축에 수직인 길이와 동일한 축 평면에서 cm/mm 단위의 가장 긴 직경(전면 - 등쪽). iii. 높이 = 관상면(두개 - 꼬리)에서 가장 긴 직경(cm/mm) |
6개월 추적 기간 동안
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절차 시간
기간: 6개월 추적 기간 동안
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구강당 스코프 삽입 지점부터 스코프 제거(스코프 인/스코프 아웃)까지 분 단위로 측정됩니다.
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6개월 추적 기간 동안
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괴사조직 제거 시간
기간: 6개월 추적 기간 동안
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장치 교체 시간을 포함하여 조직 제거 절차 시작부터 조직 제거 절차 완료까지 분 단위로 측정됩니다.
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6개월 추적 기간 동안
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주제 삶의 질
기간: 6개월 추적 기간 동안
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기준선, 퇴원 시, 그리고 1, 3, 6개월 후 괴사 절제술 후속 방문에서 수행된 SF-36 설문지에 의해 평가된 피험자의 삶의 질(QOL).
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6개월 추적 기간 동안
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오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨링 절차를 포함하여 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적합으로 정의되는 기기 결함의 수
기간: 6개월 추적 기간 동안
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각 DEN 절차 동안 조사자가 평가함.
여기에는 제조업체가 제공한 정보의 오작동, 사용 오류 또는 부적절성이 포함될 수 있습니다.
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6개월 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 췌장염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한