Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelle endoskopiske teknikker versus EndoRotor®-system til nekrosektomi af walled of nekrose (RESOlVE)

6. august 2025 opdateret af: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Et prospektivt, post-marked, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne ydeevnen af ​​EndoRotor®-systemet versus konventionelle endoskopiske teknikker til direkte endoskopisk nekrosektomi af walled off-nekrose - RESOlVE-forsøget

Ved akut pancreatitis resulterer cirka 20 % af tilfældene i alvorlig nekrotiserende pancreatitis, som er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Nekrotiserende pancreatitis er karakteriseret ved udviklingen af ​​en akut nekrotisk samling, og da denne samling varer ud over 4 uger, indkapsler walled off necrosis (WON) samlingen. Til dato er dette behandlet ved step-up tilgangen, som indeholder perkutan drænage og minimalt invasiv videoassisteret retroperitoneal debridement (VARD) eller endoskopisk ultralyd (EUS) guidet dræning efterfulgt af direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN). Forskellige DEN-teknikker er tilgængelige til behandling af WON, dog mangler der effektive endoskopiske instrumenter til at udføre DEN. For nylig er det første dedikerede alternativ til konventionel DEN blevet godkendt til brug, nemlig EndoRotor® Resection System. Denne enhed er en drevet mekanisk debrideringsenhed beregnet til brug i endoskopiske procedurer til at fjerne og fjerne nekrotisk affald under DEN for WON. Tidligere (pilot- og feasibility) undersøgelser viste lovende resultater med hensyn til mængden af ​​procedurer, uønskede hændelser og længden af ​​hospitalsophold.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere ydeevnen af ​​EndoRotor sammenlignet med konventionelle endoskopiske teknikker til direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) af walled off nekrose (WON) i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Central Manchester University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1076JP
        • Charlotte van Veldhuisen
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelical Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • University of Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk pancreasnekrose på grund af akut pancreatitis, der har indikation for at gennemgå endoskopisk nekrosektomi efter at have gennemgået EUS-guidet dræning.

    en. Stenten skal være på plads i minimum 2 dage før DEN proceduren.

  • Patienter, der kan tåle gentage endoskopiske procedurer.
  • Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som er villige og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger.
  • ASA-klassificering < 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret pseudoaneurisme > 1 cm inden for WON.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  • Mellemliggende gastriske varicer eller uundgåelige blodkar i WON-adgangskanalen (synlig ved endoskopi eller endoskopisk ultralyd).
  • Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling, som ikke kan afbrydes (aspirin tilladt).
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville skabe en usikker klinisk situation eller stentplacering, som ikke ville tillade patienten at gennemgå en endoskopisk procedure sikkert.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator, og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  • Patienten er optaget i et andet forsøg, der kan interferere med endepunktsanalyserne af dette forsøg.
  • Forudgående nekrosektomi på eksisterende samling.
  • Mere end 2 væskeopsamlinger fra bugspytkirtlen/ekstra pancreas.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolenhedens arm, vil gennemgå behandling med EndoRotor-systemet, som er et drevet debridement-værktøj beregnet til brug i endoskopiske procedurer til at fjerne og fjerne nekrotisk affald under direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) for walled-off nekrose. Systemet består af kapitalkomponenter, herunder en strømkonsol, rullestativ, vakuumpumpe og fodkontrol; samt engangskomponenter, herunder et kateter til engangsbrug, rensesæt og sugepose. EndoRotor-systemet har CE-mærke 613797 og er godkendt til brug af FDA i USA.
Enhed: EndoRotor® System (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),
EndoRotor-systemet er beregnet til brug i endoskopiske procedurer til at fjerne og fjerne nekrotisk affald under DEN for WON. DEN med EndoRotor-systemet (undersøgelsesenhed) anses for at være standardbehandling for patienter med WON og ikke til undersøgelse.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolanordningens arm, vil gennemgå konventionel DEN i henhold til standarden for pleje. Efterforskere vil vælge konventionelle DEN-instrumenter efter deres præference.
Procedure: Konventionelle endoskopiske enheder (i henhold til plejestandarder)
Endoskopiske anordninger, der bruges til at udføre konventionel DEN, vil blive valgt i henhold til standarden for pleje og efterforskerens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af DEN-procedurer, der kræves for at opnå opløsning af WON
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode
  1. Resolution defineres som klinisk forbedring af WON-symptomer, der udelukker behovet for yderligere endoskopiske eller kirurgiske indgreb.
  2. Klinisk forbedring er defineret i henhold til kriterierne anvendt i PANTER-forsøget og TENSION-studiet.8,15 "Klinisk forbedring" blev defineret som:

jeg. Forbedret funktion af mindst to organsystemer (dvs. kredsløb, lunge, nyre) i henhold til efterforskerens medicinske vurdering inden for 72 timer, eller; ii. Mindst 10 % forbedring af to ud af tre infektionsparametre (dvs. C-reaktivt protein, leukocyttal eller temperatur) inden for 72 timer.
I en 6 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode
Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser målt fra indeksproceduren gennem opfølgningsbesøget efter 6 måneder efter nekrosektomi
I en 6 måneders opfølgningsperiode
Konvertering til kirurgi defineret som antallet af forsøgspersoner, der kræver kirurgisk indgreb som følge af DEN-svigt som vurderet af investigator under indeksproceduren gennem det 6-måneders opfølgningsbesøg efter nekrosektomi
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode
Ved konvertering til operation, årsag til konvertering og type af kirurgisk indgreb
I en 6 måneders opfølgningsperiode
Indlæggelsens længde
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode
Indlæggelseslængde målt i dage fra indeksproceduren, inklusive dage på intensivafdeling (ICU) vs. standard indlæggelse på hospital.
I en 6 måneders opfølgningsperiode
Gennemsnitlige samlede plejeomkostninger pr. emne
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode

Gennemsnitlige samlede plejeomkostninger pr. forsøgsperson, herunder: procedureomkostninger, debrideringsudstyr brugt under proceduren og hospitalsophold fra indgrebsdatoen til udskrivelsesdatoen baseret på refusionsgebyrstrukturen udtrykt i henholdsvis amerikanske dollars, euros eller britiske pund.

en. Procedureomkostningerne vil være baseret på omkostningerne ved en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), som dækker rum, røntgen, sedation, personale og andre materialer.
I en 6 måneders opfølgningsperiode
Procentvis reduktion i WON-opsamlingsvolumen (cm3)
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode

Vurderet ved kontrastforstærket computertomografi (CECT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (basislinje vs. afslutning af nekrosektomi). Procentvis reduktion i WON-opsamlingsvolumen (cm3) vurderet ved kontrastforstærket computertomografi (CECT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (basislinje vs. afslutning af nekrosektomi).

  1. Endoskopisk ultralyd (EUS) kan kun bruges til billeddannelse, når en person er kontraindiceret til MR og CECT.
  2. WON-indsamlingsvolumen vil blive målt som følger:

jeg. Længde = længste diameter i cm/mm i aksialplanet (venstre - højre) ii. Bredde = den længste diameter i cm/mm (frontal - dorsalt) i samme aksiale plan som længden, vinkelret på længdeaksen.

iii. Højde = længste diameter i cm/mm på koronalplanet (kranielt - kaudalt)
I en 6 måneders opfølgningsperiode
Procedure tid
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode
Målt i minutter fra punktet for peroral indsættelse af scope til scope-fjernelse (scope-in ​​/ scope-out).
I en 6 måneders opfølgningsperiode
Debridement tid
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode
Målt i minutter fra starten af ​​debrideringsproceduren til afslutningen af ​​debrideringsproceduren, inklusive tid til at udskifte enheder.
I en 6 måneders opfølgningsperiode
Fag Livskvalitet
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode
Emnets livskvalitet (QOL) vurderet ved et SF-36 spørgeskema udført ved baseline, udskrivelse og ved 1, 3 og 6 måneders post nekrosektomi opfølgningsbesøg.
I en 6 måneders opfølgningsperiode
Antallet af anordningsmangler, defineret som enhver utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne, herunder funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkningsprocedure
Tidsramme: I en 6 måneders opfølgningsperiode
Vurderet af investigator under hver DEN-procedure. Dette kan omfatte funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelige oplysninger fra producenten
I en 6 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Interscope, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med EndoRotor® System (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner