Técnicas Endoscópicas Convencionales Versus Sistema EndoRotor® para Necrosectomía de Necrosis Amurallada (RESOlVE)

Experimental: Brazo intervencionista

Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo del dispositivo de control se someterán a tratamiento con el sistema EndoRotor, que es una herramienta de desbridamiento motorizada diseñada para su uso en procedimientos endoscópicos para resecar y eliminar restos necróticos durante la necrosectomía endoscópica directa (DEN) para la necrosis amurallada. El sistema consta de componentes importantes que incluyen una consola de alimentación, un soporte con ruedas, una bomba de vacío y un control de pie; así como componentes desechables que incluyen un catéter de un solo uso, un kit de purga y una bolsa de succión. El sistema EndoRotor tiene la marca CE 613797 y está aprobado para su uso por la FDA en los Estados Unidos.

Dispositivo: Sistema EndoRotor® (Interscope, Inc., Northbridge, MA EE. UU.),

El sistema EndoRotor está diseñado para usarse en procedimientos endoscópicos para resecar y eliminar restos necróticos durante DEN para WON. La DEN con el sistema EndoRotor (dispositivo de estudio) se considera una terapia de atención estándar para pacientes con WON y no está en fase de investigación.

Comparador activo: Brazo de control

Los sujetos asignados al azar al brazo del dispositivo de control se someterán a DEN convencional según el estándar de atención. Los investigadores elegirán los instrumentos DEN convencionales según sus preferencias.

Procedimiento: Dispositivos endoscópicos convencionales (según estándares de atención)

Los dispositivos endoscópicos utilizados para realizar la DEN convencional se elegirán de acuerdo con el estándar de atención y la preferencia del investigador.

El número de procedimientos DEN requeridos para lograr la resolución de WON

1. La resolución se define como la mejoría clínica de los síntomas de WON que excluye la necesidad de intervenciones endoscópicas o quirúrgicas adicionales.
2. La mejoría clínica se define según los criterios utilizados en los ensayos PANTER y TENSION8,15. La "mejoría clínica" se definió como:

i. Función mejorada de al menos dos sistemas de órganos (es decir, circulatorio, pulmonar, renal) según el criterio médico del Investigador dentro de las 72 horas, o; ii. Al menos un 10 % de mejora en dos de los tres parámetros de infección (es decir, proteína C reactiva, recuento de leucocitos o temperatura) dentro de las 72 horas.

Eventos adversos

La ocurrencia de todos los eventos adversos medidos desde el Procedimiento Índice hasta la Visita de Seguimiento 6 Meses Posterior a la Necrosectomía

Conversión a cirugía definida como el número de sujetos que requieren intervención quirúrgica como resultado de la falla de DEN según lo evaluado por el investigador durante el procedimiento índice a través de la visita de seguimiento de 6 meses después de la necrosectomía

En caso de conversión a cirugía, motivo de la conversión y tipo de procedimiento quirúrgico

Duración de la hospitalización

Duración de la hospitalización medida en días a partir del Procedimiento Índice, incluidos los días en la unidad de cuidados intensivos (UCI) frente a la hospitalización estándar de pacientes hospitalizados

Coste medio total de la atención por sujeto

Coste medio total de la atención por sujeto, incluidos los costes del procedimiento, los dispositivos de desbridamiento utilizados durante el procedimiento y la estancia hospitalaria desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta según la estructura de la tarifa de reembolso expresada en dólares estadounidenses, euros o libras esterlinas, respectivamente.

a. Los costos del procedimiento se basarán en el costo de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), que cubre la habitación, los rayos X, la sedación, el personal y otros materiales.

Porcentaje de reducción en el volumen de recolección de WON (cm3)

Evaluado por tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) o resonancia magnética nuclear (RMN) (línea de base versus finalización de la necrosectomía). Porcentaje de reducción en el volumen de recolección de WON (cm3) evaluado por tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) o resonancia magnética nuclear (RMN) (línea de base versus finalización de la necrosectomía).

1. La ecografía endoscópica (EUS) se puede utilizar para obtener imágenes solo cuando un sujeto está contraindicado para MRI y CECT.
2. El volumen de recaudación de WON se medirá de la siguiente manera:

i. Longitud = diámetro mayor en cm/mm en el plano axial (izquierda - derecha) ii. Ancho = el mayor diámetro en cm/mm (frontal - dorsal) en el mismo plano axial que el largo, perpendicular al eje longitudinal.

iii. Altura = diámetro mayor en cm/mm en el plano coronal (craneal - caudal)

Tiempo de procedimiento

Medido en minutos desde el punto de inserción del endoscopio por vía oral hasta la extracción del endoscopio (alcance adentro / alcance afuera).

Tiempo de desbridamiento

Medido en minutos desde el inicio del procedimiento de desbridamiento hasta la finalización del procedimiento de desbridamiento, incluido el tiempo para cambiar los dispositivos.

Materia Calidad de Vida

Calidad de vida (QOL) del sujeto evaluada mediante un cuestionario SF-36 realizado al inicio, al alta y en las visitas de seguimiento 1, 3 y 6 meses posteriores a la necrosectomía.

El número de deficiencias del dispositivo, definidas como cualquier insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento, incluido el mal funcionamiento, los errores de uso y el procedimiento de etiquetado inadecuado.

Evaluado por el Investigador durante cada procedimiento DEN. Esto puede incluir mal funcionamiento, error de uso o inadecuación en la información proporcionada por el fabricante.