Konventionella endoskopiska tekniker kontra EndoRotor®-system för nekrosektomi av murad nekros (RESOlVE)
En prospektiv, post-market, multicenter, randomiserad kontrollerad prövning för att jämföra EndoRotor®-systemets prestanda kontra konventionella endoskopiska tekniker för direkt endoskopisk nekrosektomi av murad nekros - RESOlVE-försöket
Vid akut pankreatit resulterar cirka 20 % av fallen i svår nekrotiserande pankreatit som är förknippad med betydande sjuklighet och mortalitet. Nekrotiserande pankreatit kännetecknas av utvecklingen av en akut nekrotisk samling och eftersom denna samling kvarstår längre än 4 veckor, inkapslar insamlingen av murad nekros (WON). Hittills har detta behandlats med step-up-metoden, som innehåller perkutant dränering och minimalt invasiv videoassisterad retroperitoneal debridement (VARD) eller endoskopisk ultraljud (EUS) guidad dränering följt av direkt endoskopisk nekrosektomi (DEN). Olika DEN-tekniker finns tillgängliga för behandling av WON, men det finns en brist på effektiva endoskopiska instrument för att utföra DEN. Nyligen har det första dedikerade alternativet till konventionell DEN godkänts för användning, nämligen EndoRotor® Resection System. Denna enhet är en motordriven mekanisk debrideringsenhet avsedd för användning i endoskopiska procedurer för att avlägsna och avlägsna nekrotiskt skräp under DEN för WON. Tidigare (pilot- och genomförbarhetsstudier) visade lovande resultat när det gäller mängden ingrepp, biverkningar och sjukhusvistelsens längd.
Därför är syftet med denna studie att bedöma prestanda hos EndoRotor, jämfört med konventionella endoskopiska tekniker, för direkt endoskopisk nekrosektomi (DEN) av walled off necrosis (WON) i en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna, 1076JP
- Charlotte van Veldhuisen
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Central Manchester University Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Evangelical Hospital
-
Frankfurt, Tyskland
- University of Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med symptomatisk pankreasnekros på grund av akut pankreatit som har indikation att genomgå endoskopisk nekrosektomi efter att ha genomgått EUS-vägledd dränering.
a. Stenten måste vara på plats i minst 2 dagar före DEN-proceduren.
- Patienter som kan tolerera upprepade endoskopiska procedurer.
- Försökspersoner med förmåga att förstå studiens krav, som har lämnat skriftligt informerat samtycke och som är villiga och kan återkomma för de uppföljande bedömningar som krävs.
- ASA-klassificering < 5.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterat pseudoaneurysm > 1 cm inom WON.
- Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Mellanliggande magvaricer eller oundvikliga blodkärl i WON-åtkomstkanalen (synliga med endoskopi eller endoskopiskt ultraljud).
- Koagulationsrubbningar eller antikoagulantiabehandling som inte kan avbrytas (aspirin tillåtet).
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle skapa en osäker klinisk situation eller stentplacering som inte skulle tillåta patienten att säkert genomgå en endoskopisk procedur.
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod som bedömts av utredaren och/eller inte är villiga att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studiens deltagande.
- Patienten är inskriven i en annan studie som kan störa effektmålsanalyserna av denna studie.
- Tidigare nekrosektomi på befintlig samling.
- Mer än 2 ansamlingar av pankreas/extra pankreasvätskor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Försökspersoner som randomiserats till kontrollenhetens arm kommer att genomgå behandling med EndoRotor-systemet, som är ett motordrivet debrideringsverktyg avsett för användning i endoskopiska procedurer för att avlägsna och ta bort nekrotiskt skräp under direkt endoskopisk nekrosektomi (DEN) för avskärmad nekros.
Systemet består av kapitalkomponenter inklusive en kraftkonsol, rullstativ, vakuumpump och fotkontroll; samt engångskomponenter inklusive en engångskateter, spolningssats och sugpåse.
EndoRotor-systemet har CE-märkt 613797 och är godkänt för användning av FDA i USA.
|
EndoRotor-systemet är avsett för användning i endoskopiska procedurer för att avlägsna och avlägsna nekrotisk skräp under DEN för WON.
DEN med EndoRotor-systemet (studieapparat) anses vara standardbehandling för patienter med WON och inte undersökande.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersoner som randomiserats till kontrollenhetens arm kommer att genomgå konventionell DEN enligt standarden för vård.
Utredarna kommer att välja konventionella DEN-instrument enligt deras preferenser.
|
Endoskopiska enheter som används för att utföra konventionell DEN kommer att väljas enligt standarden för vård och utredarens preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet DEN-procedurer som krävs för att uppnå upplösning av WON
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
i. Förbättrad funktion hos minst två organsystem (dvs. cirkulations-, lung-, njurfunktion) enligt utredarens medicinska bedömning inom 72 timmar, eller; ii. Minst 10 % förbättring av två av tre infektionsparametrar (dvs. C-reaktivt protein, leukocytantal eller temperatur) inom 72 timmar. |
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Förekomsten av alla biverkningar mätt från indexproceduren till och med uppföljningsbesöket 6 månader efter nekrosektomi
|
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Konvertering till kirurgi definieras som antalet försökspersoner som kräver kirurgiskt ingrepp som ett resultat av DEN-fel som bedömts av utredaren under indexproceduren genom uppföljningsbesöket 6 månader efter nekrosektomi
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Vid konvertering till operation, anledning till konvertering och typ av kirurgiskt ingrepp
|
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt i dagar från indexproceduren, inklusive dagar på intensivvårdsavdelning (ICU) kontra standardinläggning på sjukhus
|
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Genomsnittlig total vårdkostnad per försöksperson
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Genomsnittlig total vårdkostnad per försöksperson inklusive: procedurkostnader, debrideringsanordningar som används under proceduren och sjukhusvistelse från ingreppsdatum till utskrivningsdatum baserat på ersättningsavgiftsstrukturen uttryckt i US-dollar, euro respektive brittiska pund. a. Procedurkostnaderna kommer att baseras på kostnaden för en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) som täcker rum, röntgen, sedering, personal och annat material. |
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Procentuell minskning av WON-uppsamlingsvolymen (cm3)
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Bedöms genom kontrastförstärkt datortomografi (CECT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (baslinje vs. fullbordande av nekrosektomi). Procentuell minskning av WON-uppsamlingsvolymen (cm3) bedömd med kontrastförstärkt datortomografi (CECT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (baslinje vs. avslutad nekrosektomi).
i. Längd = längsta diameter i cm/mm i axialplanet (vänster - höger) ii. Bredd = den längsta diametern i cm/mm (frontal - dorsalt) i samma axialplan som längden, vinkelrätt mot längdaxeln. iii. Höjd = längsta diameter i cm/mm på koronalplanet (kraniell - kaudal) |
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Mäts i minuter från punkten för peroral insättning av scope till scope-borttagning (scope-in / scope-out).
|
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Debrideringstid
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Mäts i minuter från början av debrideringsprocedur till slutförande av debrideringsprocedur, inklusive tid för att byta enheter.
|
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Ämne livskvalitet
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Livskvalitet (QOL) som bedömts av ett SF-36 frågeformulär utfört vid baslinje, utskrivning och vid uppföljningsbesöken 1, 3 och 6 månader efter nekrosektomi.
|
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
|
Antalet enhetsbrister, definierade som eventuella brister hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda inklusive funktionsfel, användningsfel och otillräcklig märkningsprocedure
Tidsram: Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Bedöms av utredaren under varje DEN-procedur.
Detta kan inkludera funktionsfel, användningsfel eller otillräcklighet i den information som tillhandahålls av tillverkaren
|
Under en 6 månaders uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-0061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .