Konvensjonelle endoskopiske teknikker versus EndoRotor®-system for nekrosektomi av vegger av nekrose (RESOlVE)
En prospektiv, post-marked, multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon for å sammenligne ytelsen til EndoRotor®-systemet versus konvensjonelle endoskopiske teknikker for direkte endoskopisk nekrosektomi av avmurt nekrose - RESOlVE-forsøket
Ved akutt pankreatitt resulterer ca. 20 % av tilfellene i alvorlig nekrotiserende pankreatitt som er assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet. Nekrotiserende pankreatitt er preget av utviklingen av en akutt nekrotisk samling, og ettersom denne samlingen vedvarer utover 4 uker, innkapsler avmuret nekrose (WON) samlingen. Til dags dato er dette behandlet med step-up-tilnærmingen, som inneholder perkutan drenering og minimalt invasiv videoassistert retroperitoneal debridement (VARD) eller endoskopisk ultralyd (EUS) guidet drenering etterfulgt av direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN). Ulike DEN-teknikker er tilgjengelige for behandling av WON, men det er mangel på effektive endoskopiske instrumenter for å utføre DEN. Nylig har det første dedikerte alternativet til konvensjonell DEN blitt godkjent for bruk, nemlig EndoRotor® Resection System. Denne enheten er en drevet mekanisk debridement-enhet beregnet for bruk i endoskopiske prosedyrer for å fjerne og fjerne nekrotisk avfall under DEN for WON. Tidligere (pilot- og mulighetsstudier) viste lovende resultater når det gjelder antall prosedyrer, uønskede hendelser og lengde på sykehusopphold.
Derfor er målet med denne studien å vurdere ytelsen til EndoRotor, sammenlignet med konvensjonelle endoskopiske teknikker, for direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) av vegget nekrose (WON) i en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1076JP
- Charlotte van Veldhuisen
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Central Manchester University Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Evangelical Hospital
-
Frankfurt, Tyskland
- University of Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med symptomatisk pankreasnekrose på grunn av akutt pankreatitt som har indikasjon for å gjennomgå endoskopisk nekrosektomi etter å ha gjennomgått EUS-veiledet drenering.
en. Stenten må være på plass i minimum 2 dager før DEN-prosedyren.
- Pasienter som tåler gjentatte endoskopiske prosedyrer.
- Forsøkspersoner med evne til å forstå kravene til studien, som har gitt skriftlig informert samtykke, og som er villige og i stand til å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsvurderingene.
- ASA-klassifisering < 5.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert pseudoaneurisme > 1 cm innenfor WON.
- Forsøkspersonen kan eller vil ikke gi informert samtykke.
- Intervenerende gastriske varicer eller uunngåelige blodårer i WON-tilgangskanalen (synlig ved bruk av endoskopi eller endoskopisk ultralyd).
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes (aspirin tillatt).
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville skape en usikker klinisk situasjon eller stentplassering som ikke ville tillate pasienten å trygt gjennomgå en endoskopisk prosedyre.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren, og/eller ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon under studiedeltakelsen.
- Pasienten er registrert i en annen studie som kan forstyrre endepunktanalysene i denne studien.
- Tidligere nekrosektomi på eksisterende samling.
- Mer enn 2 væskeansamlinger fra bukspyttkjertelen/ekstra bukspyttkjertelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Personer som er randomisert til kontrollenhetsarmen vil gjennomgå behandling med EndoRotor-systemet, som er et drevet debridementverktøy beregnet for bruk i endoskopiske prosedyrer for å resektere og fjerne nekrotisk avfall under direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) for nekrose med vegger.
Systemet består av kapitalkomponenter, inkludert en strømkonsoll, rullestativ, vakuumpumpe og fotkontroll; samt engangskomponenter inkludert et engangskateter, rensesett og sugepose.
EndoRotor-systemet har CE-merke 613797 og er godkjent for bruk av FDA i USA.
|
EndoRotor-systemet er beregnet for bruk i endoskopiske prosedyrer for å fjerne og fjerne nekrotisk rusk under DEN for WON.
DEN med EndoRotor-systemet (studieapparat) anses å være standardbehandling for pasienter med WON og ikke undersøkende.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Personer som er randomisert til kontrollenhetens arm vil gjennomgå konvensjonell DEN i henhold til standarden for omsorg.
Etterforskere vil velge konvensjonelle DEN-instrumenter i henhold til deres preferanser.
|
Endoskopiske enheter som brukes til å utføre konvensjonell DEN vil bli valgt i henhold til standard for omsorg og etterforskers preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DEN-prosedyrer som kreves for å oppnå oppløsning av WON
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Jeg. Forbedret funksjon av minst to organsystemer (dvs. sirkulasjons-, lunge-, nyre) i henhold til etterforskerens medisinske vurdering innen 72 timer, eller; ii. Minst 10 % forbedring av to av tre infeksjonsparametre (dvs. C-reaktivt protein, antall leukocytter eller temperatur) innen 72 timer. |
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Forekomsten av alle uønskede hendelser målt fra indeksprosedyren gjennom oppfølgingsbesøket 6 måneder etter nekrosektomi
|
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Konvertering til kirurgi definert som antall personer som krever kirurgisk inngrep som et resultat av DEN-svikt, vurdert av etterforskeren under indeksprosedyren gjennom det 6-måneders oppfølgingsbesøket etter nekrosektomi
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Ved konvertering til operasjon, årsak til konvertering og type kirurgisk inngrep
|
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Lengde på sykehusinnleggelse målt i dager fra indeksprosedyren, inkludert dager på intensivavdeling (ICU) vs. standard innleggelse på sykehus
|
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Gjennomsnittlig total pleiekostnad per fag
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Gjennomsnittlig total behandlingskostnad per fag, inkludert: prosedyrekostnader, debrideringsutstyr som brukes under prosedyren, og innleggelse på sykehus fra prosedyredatoen til utskrivningsdatoen basert på refusjonsgebyrstrukturen uttrykt i henholdsvis amerikanske dollar, euro eller britiske pund. en. Prosedyrekostnadene vil være basert på kostnadene for en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) som dekker rom, røntgen, sedasjon, personell og annet materiale. |
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Prosentvis reduksjon i WON-oppsamlingsvolum (cm3)
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Vurdert ved kontrastforsterket computertomografi (CECT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (grunnlinje vs. fullføring av nekrosektomi). Prosentvis reduksjon i WON-oppsamlingsvolum (cm3) vurdert ved kontrastforsterket computertomografi (CECT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (grunnlinje vs. fullføring av nekrosektomi).
Jeg. Lengde = lengste diameter i cm/mm i aksialplanet (venstre - høyre) ii. Bredde = lengste diameter i cm/mm (frontal - dorsal) i samme aksiale plan som lengden, vinkelrett på lengdeaksen. iii. Høyde = lengste diameter i cm/mm på koronalplanet (kranielt - kaudalt) |
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Målt i minutter fra punktet for peroral scope-innsetting til scope-fjerning (scope-in / scope-out).
|
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Debridement tid
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Målt i minutter fra starten av debrideringsprosedyren til fullføring av debrideringsprosedyren, inkludert tid til å bytte enheter.
|
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Fag livskvalitet
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Fagets livskvalitet (QOL) som vurdert av et SF-36 spørreskjema utført ved baseline, utskrivning og ved 1, 3 og 6 måneders post nekrosektomi oppfølgingsbesøk.
|
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Antallet utstyrsmangler, definert som enhver mangel på et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse, inkludert funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelig merkingsprosedyre
Tidsramme: I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Vurdert av etterforskeren under hver DEN-prosedyre.
Dette kan inkludere funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelig informasjon fra produsenten
|
I løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .