Konvenční endoskopické techniky versus systém EndoRotor® pro nekrosektomii Walled of Necrosis (RESOlVE)
Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výkonu systému EndoRotor® s konvenčními endoskopickými technikami pro přímou endoskopickou nekrosektomii walled Off nekrózy – studie RESOlVE
U akutní pankreatitidy vede přibližně 20 % případů k těžké nekrotizující pankreatitidě, která je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Nekrotizující pankreatitida je charakterizována rozvojem akutní nekrotické kolekce, a protože tato kolekce přetrvává déle než 4 týdny, walled off necrosis (WON) tuto kolekci zapouzdří. Dosud se to léčí step-up přístupem, který obsahuje perkutánní drenáž a minimálně invazivní videoasistovaný retroperitoneální debridement (VARD) nebo endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou drenáž s následnou přímou endoskopickou nekrosektomií (DEN). Pro léčbu WON jsou k dispozici různé techniky DEN, avšak k provedení DEN chybí účinné endoskopické nástroje. Nedávno byla schválena k použití první vyhrazená alternativa ke konvenčnímu DEN, konkrétně systém EndoRotor® Resection System. Toto zařízení je poháněné mechanické debridementové zařízení určené pro použití při endoskopických zákrocích k resekci a odstranění nekrotických úlomků během DEN for WON. Předchozí (pilotní studie a studie proveditelnosti) ukázaly slibné výsledky, pokud jde o množství výkonů, nežádoucí účinky a délku hospitalizace.
Cílem této studie je proto v randomizované kontrolované studii posoudit výkonnost EndoRotoru ve srovnání s konvenčními endoskopickými technikami pro přímou endoskopickou nekrosektomii (DEN) walled off necrosis (WON).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko, 1076JP
- Charlotte van Veldhuisen
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Evangelical Hospital
-
Frankfurt, Německo
- University of Frankfurt
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Central Manchester University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se symptomatickou pankreatickou nekrózou v důsledku akutní pankreatitidy, kteří mají indikaci k endoskopické nekrosektomii poté, co podstoupili drenáž řízenou EUS.
A. Stent musí být na místě minimálně 2 dny před zákrokem DEN.
- Pacienti, kteří tolerují opakované endoskopické výkony.
- Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na požadovaná následná hodnocení.
- Klasifikace ASA < 5.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované pseudoaneuryzma > 1 cm v rámci WON.
- Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Zasahující žaludeční varixy nebo nevyhnutelné krevní cévy v přístupovém traktu WON (viditelné pomocí endoskopie nebo endoskopického ultrazvuku).
- Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit (aspirin povolen).
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vytvořil nebezpečnou klinickou situaci nebo umístění stentu, které by pacientovi neumožnilo bezpečně podstoupit endoskopický výkon.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu účasti ve studii.
- Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla narušit analýzy koncových bodů této studie.
- Předchozí nekrosektomie na stávající kolekci.
- Více než 2 sbírky pankreatické / extrapankreatické tekutiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Subjekty randomizované do ramene kontrolního zařízení podstoupí léčbu systémem EndoRotor, což je hnaný debridementový nástroj určený pro použití při endoskopických zákrocích k resekci a odstranění nekrotických úlomků během přímé endoskopické nekrosektomie (DEN) pro walled-off nekrózu.
Systém se skládá z hlavních součástí včetně napájecí konzoly, válcového stojanu, vakuové pumpy a nožního ovládání; stejně jako jednorázové součásti včetně katétru na jedno použití, čistící soupravy a sacího vaku.
Systém EndoRotor má značku CE 613797 a je schválen pro použití FDA ve Spojených státech.
|
Systém EndoRotor je určen pro použití při endoskopických výkonech k resekci a odstranění nekrotických nečistot během DEN pro WON.
DEN se systémem EndoRotor (studijní zařízení) je považován za standardní péči o pacienty s WON a není hodnocen.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do ramene kontrolního zařízení podstoupí konvenční DEN podle standardní péče.
Vyšetřovatelé vyberou konvenční nástroje DEN podle svých preferencí.
|
Endoskopické přístroje používané k provádění konvenční DEN budou vybrány podle standardu péče a preferencí zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet procedur DEN potřebných k dosažení rozlišení WON
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
i. Zlepšená funkce alespoň dvou orgánových systémů (tj. oběhové, plicní, ledvinové) podle lékařského úsudku Zkoušejícího do 72 hodin, nebo; ii. Alespoň 10% zlepšení dvou ze tří parametrů infekce (tj. C-reaktivní protein, počet leukocytů nebo teplota) do 72 hodin. |
Během 6měsíčního období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Výskyt všech nežádoucích příhod měřených od indexového postupu až po 6měsíční následnou návštěvu po nekrosektomii
|
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Přeměna na operaci definovaná jako počet subjektů, které vyžadují chirurgický zákrok v důsledku selhání DEN, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během indexové procedury během kontrolní návštěvy 6 měsíců po nekrosektomii
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
V případě konverze na operaci důvod konverze a typ operačního výkonu
|
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech od Indexové procedury, včetně dnů na jednotce intenzivní péče (JIP) vs. standardní hospitalizace na lůžku
|
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Průměrné celkové náklady na péči na subjekt
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Průměrné celkové náklady na péči na subjekt včetně: nákladů na proceduru, debridementových zařízení použitých během procedury a pobytu v nemocnici od data procedury do data propuštění na základě struktury úhradových poplatků vyjádřených v amerických dolarech, eurech nebo britských librách. A. Náklady na proceduru budou vycházet z nákladů na endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), která zahrnuje místnost, rentgen, sedaci, personál a další materiály. |
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Procentuální snížení objemu sběru WON (cm3)
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Posouzeno pomocí kontrastní počítačové tomografie (CECT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (základní stav vs. dokončení nekrosektomie). Procentuální snížení objemu sběru WON (cm3), jak bylo hodnoceno skenováním pomocí kontrastní počítačové tomografie (CECT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) (základní hodnota vs. dokončení nekrosektomie).
i. Délka = nejdelší průměr v cm/mm v axiální rovině (vlevo - vpravo) ii. Šířka = nejdelší průměr v cm/mm (frontální - dorzální) ve stejné osové rovině jako délka, kolmé na podélnou osu. iii. Výška = nejdelší průměr v cm/mm v koronální rovině (kraniální - kaudální) |
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Měřeno v minutách od bodu vložení sondy po ústní vyjmutí sondy (zasunutí/vysunutí sondy).
|
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Čas debridementu
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Měřeno v minutách od začátku debridementu do dokončení debridementu, včetně času na výměnu zařízení.
|
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Předmět Kvalita života
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Kvalita života subjektu (QOL) hodnocená pomocí dotazníku SF-36 provedeného při výchozím stavu, propuštění a při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících po nekrosektomii.
|
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Počet nedostatků zařízení, definovaných jako jakákoliv nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon, včetně nesprávné funkce, chyb při použití a nepřiměřeného postupu označování
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Posouzeno zkoušejícím během každého postupu DEN.
To může zahrnovat závady, chybné použití nebo nedostatečnost informací poskytnutých výrobcem
|
Během 6měsíčního období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .