Hagyományos endoszkópos technikák az EndoRotor® rendszerrel szemben a falazott nekrózis necrosectomiájához (RESOlVE)
Leendő, piac utáni, többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlet az EndoRotor® rendszer teljesítményének összehasonlítására a fali nekrózis direkt endoszkópos nekroszkópiájának hagyományos endoszkópos technikáival – A RESOlVE próba
Akut hasnyálmirigy-gyulladásban az esetek körülbelül 20%-a súlyos necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezet, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladást akut nekrotikus gyűjtemény kialakulása jellemzi, és mivel ez a gyűjtemény 4 héten túl is fennáll, a falba zárt nekrózis (WON) zárja be a gyűjteményt. A mai napig ezt a fokozatos megközelítéssel kezelik, amely perkután elvezetést és minimálisan invazív video-asszisztált retroperitoneális debridement (VARD) vagy endoszkópos ultrahang (EUS) irányított drenázst, majd direkt endoszkópos necrosectomiát (DEN) tartalmaz. Különböző DEN technikák állnak rendelkezésre a WON kezelésére, azonban hiányoznak a DEN elvégzésére alkalmas hatékony endoszkópos műszerek. A közelmúltban engedélyezték a hagyományos DEN első dedikált alternatíváját, nevezetesen az EndoRotor® Resection System-et. Ez az eszköz egy motoros mechanikus tisztítóeszköz, amelyet endoszkópos eljárásokban való használatra szántak a DEN for WON során a nekrotikus törmelék reszekciójára és eltávolítására. A korábbi (kísérleti és megvalósíthatósági) tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak az eljárások számát, a nemkívánatos eseményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát illetően.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az EndoRotor teljesítményét a hagyományos endoszkópos technikákkal összehasonlítva a fali nekrózis (WON) direkt endoszkópos necrosectomiájában (DEN) egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Central Manchester University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia, 1076JP
- Charlotte van Veldhuisen
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- Evangelical Hospital
-
Frankfurt, Németország
- University of Frankfurt
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás miatti tüneti hasnyálmirigy-elhalásban szenvedő betegek, akiknél endoszkópos necrosectomia szükséges az EUS által irányított drenázs után.
a. A stentnek a DEN-eljárás előtt legalább 2 napig a helyén kell lennie.
- Azok a betegek, akik elviselik az ismételt endoszkópos eljárásokat.
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és hajlandók és képesek visszatérni a szükséges nyomon követési értékelésekre.
- ASA besorolás < 5.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált pszeudoaneurizma > 1 cm a WON-on belül.
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.
- Közbelépő gyomorvarix vagy elkerülhetetlen vérerek a WON hozzáférési traktuson belül (endoszkópiával vagy endoszkópos ultrahanggal látható).
- Alvadási zavarok vagy antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet abbahagyni (aszpirin megengedett).
- Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint olyan nem biztonságos klinikai helyzetet vagy stent behelyezést idézne elő, amely nem teszi lehetővé a beteg számára az endoszkópos beavatkozás biztonságos elvégzését.
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgáló által megítélt módon, és/vagy nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak a végpontelemzését.
- Korábbi necrosectomia a meglévő kollekción.
- Több mint 2 hasnyálmirigy-/hasnyálmirigyen kívüli folyadékgyülem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A vezérlőeszköz-karba véletlenszerűen besorolt alanyokat az EndoRotor rendszerrel kezelik, amely egy motoros debridement eszköz, amelyet endoszkópos eljárásokban való felhasználásra terveztek, hogy reszekciót és nekrotikus törmeléket távolítsanak el a direkt endoszkópos necrosectomia (DEN) során falazott nekrózis esetén.
A rendszer alapelemekből áll, beleértve a tápegységet, a görgős állványt, a vákuumszivattyút és a lábvezérlést; valamint eldobható alkatrészek, beleértve az egyszer használatos katétert, tisztítókészletet és szívózsákot.
Az EndoRotor rendszer CE-jelöléssel rendelkezik 613797, és az FDA engedélyezte az Egyesült Államokban való használatra.
|
Az EndoRotor rendszert endoszkópos eljárásokban való használatra szánják a DEN for WON során a nekrotikus törmelék reszekciójára és eltávolítására.
Az EndoRotor rendszerrel (tanulmányozó eszköz) végzett DEN a WON-ban szenvedő betegek ápolási terápiájának standardja, és nem vizsgálati jellegű.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A vezérlőeszköz-karba véletlenszerűen besorolt alanyok az ellátási standardnak megfelelően a hagyományos DEN-n esnek át.
A nyomozók preferenciáik szerint választják ki a hagyományos DEN-műszereket.
|
A hagyományos DEN elvégzéséhez használt endoszkópos eszközöket az ellátás színvonalának és a vizsgálói preferenciának megfelelően választják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WON felbontás eléréséhez szükséges DEN eljárások száma
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
én. Legalább két szervrendszer jobb működése (pl. keringési, tüdő, vese) a Nyomozó orvosi ítélete szerint 72 órán belül, ill. ii. Három fertőzési paraméter közül kettő legalább 10%-os javulása (pl. C-reaktív fehérje, leukocitaszám vagy hőmérséklet) 72 órán belül. |
6 hónapos követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása az indexeljárástól a necrosectomia utáni 6 hónapos követési látogatásig
|
6 hónapos követési időszak alatt
|
|
A műtétre való átállást a DEN sikertelensége miatt sebészeti beavatkozást igénylő alanyok számaként határozták meg, a vizsgáló által az indexeljárás során a necrosectomia utáni 6 hónapos követési viziten keresztül.
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
Műtéti átállás esetén az átállás oka és a műtét típusa
|
6 hónapos követési időszak alatt
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
A kórházi kezelés időtartama az indexeljárástól számított napokban mérve, beleértve az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napokat a szokásos fekvőbeteg-hospitáláshoz képest
|
6 hónapos követési időszak alatt
|
|
Átlagos teljes ellátási költség alanyonként
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
Átlagos teljes ellátási költség alanyonként, beleértve: az eljárás költségeit, az eljárás során használt debridement eszközöket és a fekvőbeteg kórházi tartózkodást az eljárás időpontjától a hazabocsátás időpontjáig a térítési díj struktúrája alapján, USA-dollárban, euróban vagy brit fontban kifejezve. a. Az eljárás költségei az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) költségén alapulnak, amely magában foglalja a helyiséget, a röntgenfelvételt, a szedációt, a személyzetet és egyéb anyagokat. |
6 hónapos követési időszak alatt
|
|
A WON gyűjtési térfogat százalékos csökkenése (cm3)
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
Kontrasztanyagos komputertomográfiás (CECT) vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték (alapállapot vs. a necrosectomia befejezése). A WON gyűjtőtérfogat (cm3) százalékos csökkenése kontrasztanyagos komputertomográfiás (CECT) vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve (a kiindulási állapot a necrosectomia befejezésével szemben).
én. Hossz = legnagyobb átmérő cm/mm-ben az axiális síkban (bal - jobb) ii. Szélesség = a legnagyobb átmérő cm/mm-ben (elülső - háti) a hossztengelyre merőlegesen, a hossztengelyre azonos tengelysíkban. iii. Magasság = a legnagyobb átmérő cm/mm-ben a koronális síkon (koponya-farok) |
6 hónapos követési időszak alatt
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
Percekben mérve a szájon át történő szonda behelyezésétől a szkóp eltávolításáig (scope-in / scope-out).
|
6 hónapos követési időszak alatt
|
|
Letisztítási idő
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
Percekben mérve a debridement eljárás kezdetétől a tisztítási eljárás befejezéséig, beleértve az eszközök cseréjéhez szükséges időt is.
|
6 hónapos követési időszak alatt
|
|
Tárgy Életminőség
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
Az alany életminősége (QOL) egy SF-36 kérdőív alapján, amelyet az alaphelyzetben, az elbocsátáskor, valamint a necrosectomia utáni 1., 3. és 6. hónapos követési viziteken végeztek.
|
6 hónapos követési időszak alatt
|
|
Az eszköz hiányosságainak száma, amely az orvostechnikai eszköz identitása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye tekintetében bármilyen nem megfelelősége, beleértve a meghibásodást, a használati hibákat és a nem megfelelő címkézési eljárást
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
A vizsgáló minden egyes DEN eljárás során értékeli.
Ez hibás működést, használati hibát vagy a gyártó által szolgáltatott információk nem megfelelőségét foglalhatja magában
|
6 hónapos követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-0061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .