Perinteiset endoskooppiset tekniikat vs. EndoRotor®-järjestelmä nekroosin nekroosin poistoon (RESOlVE)
Tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jolla verrataan EndoRotor®-järjestelmän suorituskykyä perinteisiin endoskooppisiin tekniikoihin Walled Off -nekroosin suorassa endoskooppisessa nekroosissa - RESOLVE-tutkimus
Akuutissa haimatulehduksessa noin 20 % tapauksista johtaa vakavaan nekrotisoivaan haimatulehdukseen, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nekrotisoivalle haimatulehdukselle on ominaista akuutin nekroottisen kokoelman kehittyminen, ja koska tämä kokoelma jatkuu yli 4 viikkoa, seinämäinen nekroosi (WON) kapseloi kokoelman. Tähän mennessä tätä on hoidettu askel-up-lähestymistavalla, joka sisältää perkutaanisen drenoinnin ja minimaalisesti invasiivisen videoavusteisen retroperitoneaalisen debridementin (VARD) tai endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun drenoinnin, jota seuraa suora endoskooppinen nekrosektomia (DEN). WON:n hoitoon on saatavilla erilaisia DEN-tekniikoita, mutta tehokkaista endoskooppisista instrumenteista ei ole puutetta DEN:n suorittamiseen. Äskettäin ensimmäinen vaihtoehto perinteiselle DEN:lle on hyväksytty käyttöön, nimittäin EndoRotor® Resection System. Tämä laite on sähkökäyttöinen mekaaninen puhdistuslaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi endoskooppisissa toimenpiteissä nekroottisen roskan resektioon ja poistamiseen DEN for WON:n aikana. Aiemmat (pilotti- ja toteutettavuustutkimukset) osoittivat lupaavia tuloksia toimenpiteiden määrän, haittatapahtumien ja sairaalahoidon pituuden suhteen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EndoRotorin suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin endoskooppisiin tekniikoihin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa seinämäisen nekroosin (WON) suorassa endoskooppisessa nekrosektomiassa (DEN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat, 1076JP
- Charlotte van Veldhuisen
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Evangelical Hospital
-
Frankfurt, Saksa
- University of Frankfurt
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Central Manchester University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on akuutista haimatulehduksesta johtuva oireinen haimanekroosi, joilla on indikaatio endoskooppiseen nekroosinpoistoon EUS-ohjatun drenoinnin jälkeen.
a. Stentin on oltava paikoillaan vähintään 2 päivää ennen DEN-menettelyä.
- Potilaat, jotka sietävät toistuvia endoskooppisia toimenpiteitä.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä palaamaan vaadittuihin seuranta-arviointeihin.
- ASA-luokitus < 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu pseudoaneurysma > 1 cm WON:n sisällä.
- Kohde ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai väistämättömät verisuonet WON-pääsykanavassa (näkyy endoskopialla tai endoskooppisella ultraäänellä).
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito, jota ei voida keskeyttää (aspiriini sallittu).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi vaarallisen kliinisen tilanteen tai stentin asennuksen, joka ei mahdollistaisi potilaan turvallista endoskooppista toimenpidettä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkijan arvioimaa luotettavaa ehkäisymenetelmää ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteanalyysejä.
- Aikaisempi nekrosektomia olemassa olevasta kokoelmasta.
- Yli 2 haiman/haiman ulkopuolista nestekerää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ohjauslaitteen käsivarteen, hoidetaan EndoRotor System -järjestelmällä, joka on sähkökäyttöinen puhdistustyökalu, joka on tarkoitettu käytettäväksi endoskooppisissa toimenpiteissä nekroottisen jätteen resektioon ja poistamiseen suoran endoskooppisen nekroosin (DEN) aikana seinämäisen nekroosin vuoksi.
Järjestelmä koostuu pääkomponenteista, mukaan lukien virtakonsoli, rullateline, tyhjiöpumppu ja jalkaohjain; sekä kertakäyttöiset osat, mukaan lukien kertakäyttöinen katetri, tyhjennyssarja ja imupussi.
EndoRotor-järjestelmällä on CE-merkki 613797, ja FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi Yhdysvalloissa.
|
EndoRotor System on tarkoitettu käytettäväksi endoskooppisissa toimenpiteissä nekroottisen jätteen resektioon ja poistamiseen DEN for WON:n aikana.
EndoRotor Systemin (tutkimuslaitteen) DEN-hoitoa pidetään WON-potilaiden normaalihoitona, ei tutkimusta.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ohjauslaitteen käsivarteen, käyvät läpi tavanomaisen DEN:n hoidon standardin mukaisesti.
Tutkijat valitsevat tavanomaiset DEN-instrumentit mieltymyksensä mukaan.
|
Endoskooppiset laitteet, joita käytetään tavanomaisen DEN:n suorittamiseen, valitaan hoitostandardin ja tutkijan mieltymysten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WON-resoluution saavuttamiseen tarvittavien DEN-menettelyjen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
i. Ainakin kahden elinjärjestelmän parantunut toiminta (esim. verenkiertoelimistön, keuhkojen, munuaisten) tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan 72 tunnin kuluessa tai; ii. Vähintään 10 % parannus kahdessa kolmesta infektioparametrista (esim. C-reaktiivinen proteiini, leukosyyttimäärä tai lämpötila) 72 tunnin kuluessa. |
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen mitattuna indeksimenettelystä 6 kuukauden nekroosinleikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Leikkaukseen siirtyminen, joka määritellään potilaiden lukumääränä, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä DEN-virheen vuoksi, tutkijan arvioimana indeksitoimenpiteen aikana 6 kuukautta nekrosektomian jälkeisen seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Leikkaukseen siirtymisen yhteydessä muuntamisen syy ja kirurgisen toimenpiteen tyyppi
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Sairaalahoidon pituus mitattuna päivinä indeksitoimenpiteestä, mukaan lukien päivät tehohoitoyksikössä (ICU) verrattuna tavalliseen potilassairaalahoitoon
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Keskimääräiset hoidon kokonaiskustannukset kohdetta kohden
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Hoidon keskimääräiset kokonaiskustannukset koehenkilöä kohden, mukaan lukien: toimenpidekustannukset, toimenpiteen aikana käytetyt puhdistuslaitteet ja sairaalassaoloaika toimenpidepäivästä kotiutuspäivään perustuen Yhdysvaltain dollareina, euroina tai Ison-Britannian puntina ilmaistujen korvausmaksujen rakenteeseen. a. Toimenpiteen kustannukset perustuvat endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) kustannuksiin, joka kattaa huoneen, röntgenkuvan, rauhoituksen, henkilöstön ja muut materiaalit. |
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
WON-keräystilavuuden prosentuaalinen vähennys (cm3)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Arvioitu kontrastitehostetietokonetomografialla (CECT) tai magneettikuvauksella (MRI) (perustila vs. kuolioleikkauksen valmistuminen). WON-keräystilavuuden (cm3) prosentuaalinen väheneminen määritettynä kontrastitehostetulla tietokonetomografialla (CECT) tai magneettikuvauksella (MRI) (perustilanne vs. nekrosektomian valmistuminen).
i. Pituus = pisin halkaisija cm/mm aksiaalisessa tasossa (vasen - oikea) ii. Leveys = pisin halkaisija (cm/mm) (etu - selkä) samassa aksiaalisessa tasossa kuin pituus, kohtisuorassa pituusakselia vastaan. iii. Korkeus = pisin halkaisija, cm/mm koronaalisessa tasossa (kallo - kaudaalinen) |
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Mitattu minuuteissa suun kautta tapahtuvasta kiikaritähtäimen asettamisesta kiikaritähtäimen poistoon (scope-in/scope-out).
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Puhdistusaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Mitattu minuuteissa puhdistustoimenpiteen alusta puhdistustoimenpiteen loppuun, mukaan lukien laitteiden vaihtoon kuluva aika.
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Aihe Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Koehenkilön elämänlaatu (QOL) arvioituna SF-36-kyselylomakkeella, joka suoritettiin lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä ja 1, 3 ja 6 kuukauden nekroosinpoiston jälkeisillä seurantakäynneillä.
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Laitteen puutteiden määrä, joka määritellään lääkinnällisen laitteen puutteelliseksi identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen, mukaan lukien toimintahäiriöt, käyttövirheet ja riittämätön merkintämenettely.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Tutkija arvioi jokaisen DEN-menettelyn aikana.
Tämä voi sisältää toimintahäiriöitä, käyttövirheitä tai riittämättömyyttä valmistajan toimittamissa tiedoissa
|
6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .