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Herkömmliche endoskopische Techniken im Vergleich zum EndoRotor®-System für die Nekrosektomie von Walled of Necrosis (RESOlVE)

6. August 2025 aktualisiert von: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung zum Vergleich der Leistung des EndoRotor®-Systems mit konventionellen endoskopischen Techniken für die direkte endoskopische Nekrosektomie von Walled-off-Nekrose – die RESOLVE-Studie

Bei akuter Pankreatitis führen etwa 20 % der Fälle zu einer schweren nekrotisierenden Pankreatitis, die mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die nekrotisierende Pankreatitis ist durch die Entwicklung einer akuten nekrotischen Ansammlung gekennzeichnet, und da diese Ansammlung länger als 4 Wochen anhält, wird die Ansammlung von Walled-Off-Nekrose (WON) eingekapselt. Bisher wird dies durch den Step-up-Ansatz behandelt, der eine perkutane Drainage und ein minimal-invasives videoassistiertes retroperitoneales Debridement (VARD) oder eine endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Drainage mit anschließender direkter endoskopischer Nekrosektomie (DEN) umfasst. Für die Behandlung von WON stehen verschiedene DEN-Techniken zur Verfügung, es fehlt jedoch an effektiven endoskopischen Instrumenten zur Durchführung von DEN. Kürzlich wurde die erste dedizierte Alternative zur konventionellen DEN zur Verwendung freigegeben, nämlich das EndoRotor® Resection System. Dieses Gerät ist ein angetriebenes mechanisches Débridement-Gerät, das zur Verwendung bei endoskopischen Verfahren zur Resektion und Entfernung von nekrotischem Debridement während DEN for WON vorgesehen ist. Frühere (Pilot- und Machbarkeits-)Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Anzahl der Eingriffe, unerwünschte Ereignisse und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Leistung des EndoRotors im Vergleich zu konventionellen endoskopischen Techniken für die direkte endoskopische Nekrosektomie (DEN) von Walled-off-Nekrose (WON) in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Evangelical Hospital
      • Frankfurt, Deutschland
        • University of Frankfurt
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1076JP
        • Charlotte van Veldhuisen
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Pankreasnekrose aufgrund einer akuten Pankreatitis, die nach einer EUS-gesteuerten Drainage eine Indikation zur endoskopischen Nekrosektomie haben.

    A. Der Stent muss mindestens 2 Tage vor dem DEN-Verfahren vorhanden sein.

  • Patienten, die wiederholte endoskopische Eingriffe tolerieren können.
  • Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und die bereit und in der Lage sind, für die erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • ASA-Klassifizierung < 5.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Pseudoaneurysma > 1 cm innerhalb des WON.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Zwischenliegende Magenvarizen oder unvermeidbare Blutgefäße innerhalb des WON-Zugangstrakts (sichtbar mittels Endoskopie oder endoskopischem Ultraschall).
  • Gerinnungsstörungen oder nicht absetzbare gerinnungshemmende Therapie (Aspirin erlaubt).
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer unsicheren klinischen Situation oder Stent-Platzierung führen würde, die es dem Patienten nicht ermöglichen würde, sich einem endoskopischen Verfahren sicher zu unterziehen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen, die die Endpunktanalysen dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorherige Nekrosektomie an bestehender Sammlung.
  • Mehr als 2 pankreatische/extrapankreatische Flüssigkeitsansammlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Patienten, die randomisiert dem Kontrollgerätearm zugewiesen wurden, werden mit dem EndoRotor-System behandelt, einem motorbetriebenen Débridement-Instrument, das zur Verwendung bei endoskopischen Verfahren zur Resektion und Entfernung von nekrotischen Trümmern während der direkten endoskopischen Nekrosektomie (DEN) bei Walled-Off-Nekrose vorgesehen ist. Das System besteht aus Hauptkomponenten, darunter eine Leistungskonsole, ein Rollständer, eine Vakuumpumpe und eine Fußsteuerung. sowie Einwegkomponenten, einschließlich Einwegkatheter, Spülset und Absaugbeutel. Das EndoRotor-System trägt die CE-Kennzeichnung 613797 und ist von der FDA in den USA zur Verwendung zugelassen.
Gerät: EndoRotor®-System (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),
Das EndoRotor-System ist für die Verwendung bei endoskopischen Verfahren zur Resektion und Entfernung von nekrotischem Debris während DEN for WON vorgesehen. DEN mit dem EndoRotor-System (Studiengerät) gilt als Standardbehandlungstherapie für Patienten mit WON und ist nicht in der Untersuchung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Probanden, die dem Kontrollgerätearm randomisiert wurden, werden gemäß dem Behandlungsstandard einer konventionellen DEN unterzogen. Die Ermittler wählen herkömmliche DEN-Instrumente nach ihren Vorlieben.
Verfahren: Konventionelle endoskopische Geräte (nach Pflegestandards)
Endoskopische Geräte, die zur Durchführung herkömmlicher DEN verwendet werden, werden gemäß dem Pflegestandard und der Präferenz des Untersuchers ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der DEN-Prozeduren, die erforderlich sind, um eine WON-Auflösung zu erreichen
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
  1. Die Auflösung wird als klinische Verbesserung der WON-Symptome definiert, die die Notwendigkeit zusätzlicher endoskopischer oder chirurgischer Eingriffe ausschließt.
  2. Die klinische Verbesserung wird gemäß den in der PANTER-Studie und der TENSION-Studie verwendeten Kriterien definiert.8,15 „Klinische Verbesserung“ wurde definiert als:

ich. Verbesserte Funktion von mindestens zwei Organsystemen (d.h. Kreislauf, Lunge, Nieren) nach medizinischem Urteil des Prüfarztes innerhalb von 72 Stunden, oder; ii. Mindestens 10 % Verbesserung von zwei von drei Infektionsparametern (d. h. C-reaktives Protein, Leukozytenzahl oder Temperatur) innerhalb von 72 Stunden.
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse, gemessen vom Indexverfahren bis zum Nachsorgebesuch 6 Monate nach der Nekrosektomie
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Umstellung auf Operation definiert als Anzahl der Probanden, die aufgrund von DEN-Versagen einen chirurgischen Eingriff benötigen, wie vom Prüfarzt während des Indexverfahrens bis zum Nachsorgebesuch 6 Monate nach der Nekrosektomie beurteilt
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Bei Umstellung auf Operation Grund der Umstellung und Art des chirurgischen Eingriffs
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Länge des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen ab dem Indexverfahren, einschließlich Tagen auf der Intensivstation (ICU) im Vergleich zum stationären Standard-Krankenhausaufenthalt
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Durchschnittliche Gesamtversorgungskosten pro Fach
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Durchschnittliche Gesamtversorgungskosten pro Proband, einschließlich: Verfahrenskosten, Debridement-Geräte, die während des Verfahrens verwendet werden, und stationärer Krankenhausaufenthalt vom Datum des Verfahrens bis zum Datum der Entlassung, basierend auf der Erstattungsgebührenstruktur, ausgedrückt in US-Dollar, Euro bzw. britischen Pfund.

A. Die Verfahrenskosten basieren auf den Kosten einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP), die Raum, Röntgen, Sedierung, Personal und andere Materialien umfasst.
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Prozentuale Reduzierung des WON-Sammelvolumens (cm3)
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Beurteilt durch kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (Basislinie vs. Abschluss der Nekrosektomie). Prozentuale Verringerung des WON-Sammelvolumens (cm3), wie durch kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt (Basislinie vs. Abschluss der Nekrosektomie).

  1. Endoskopischer Ultraschall (EUS) darf nur dann zur Bildgebung verwendet werden, wenn ein Patient für MRT und CECT kontraindiziert ist.
  2. Das WON-Sammelvolumen wird wie folgt gemessen:

ich. Länge = längster Durchmesser in cm/mm in der axialen Ebene (links - rechts) ii. Breite = längster Durchmesser in cm/mm (frontal - dorsal) in der gleichen axialen Ebene wie die Länge, senkrecht zur Längsachse.

iii. Höhe = längster Durchmesser in cm/mm auf koronaler Ebene (kranial - kaudal)
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Gemessen in Minuten vom Einsetzen des peroralen Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops (Scope-in ​​/ Scope-out).
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Debridement-Zeit
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Gemessen in Minuten vom Beginn des Débridement-Verfahrens bis zum Abschluss des Débridement-Verfahrens, einschließlich der Zeit zum Wechseln der Geräte.
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Thema Lebensqualität
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Lebensqualität (QOL) des Probanden, wie anhand eines SF-36-Fragebogens bewertet, der zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei den Nachsorgebesuchen nach 1, 3 und 6 Monaten nach Nekrosektomie durchgeführt wurde.
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Die Anzahl der Produktmängel, definiert als jede Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern und unzureichendem Kennzeichnungsverfahren
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Bewertet durch den Ermittler während jedes DEN-Verfahrens. Dazu können Fehlfunktionen, Anwendungsfehler oder Unzulänglichkeiten der vom Hersteller bereitgestellten Informationen gehören
Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Interscope, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EndoRotor®-System (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),

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