Традиционные эндоскопические методы по сравнению с системой EndoRotor® для некрозэктомии стенок некроза (RESOlVE)
Проспективное пострегистрационное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности системы EndoRotor® и традиционных эндоскопических методов прямой эндоскопической некроэктомии при отграниченном некрозе — исследование RESOLVE
При остром панкреатите примерно в 20% случаев развивается тяжелый некротизирующий панкреатит, который связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Некротизирующий панкреатит характеризуется развитием острого некротического скопления, и, поскольку это скопление сохраняется более 4 недель, скопление инкапсулируется отгороженным некрозом (ВОН). На сегодняшний день это лечится поэтапным подходом, который включает чрескожное дренирование и минимально инвазивную видеоассистированную ретроперитонеальную санацию (VARD) или дренирование под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) с последующей прямой эндоскопической некрэктомией (DEN). Для лечения ВОН доступны различные методы ДЭН, однако эффективных эндоскопических инструментов для выполнения ДЭН не хватает. Недавно была допущена к использованию первая специализированная альтернатива обычному ДЭН, а именно резекционная система EndoRotor®. Это устройство представляет собой приводное механическое устройство для обработки раны, предназначенное для использования в эндоскопических процедурах для резекции и удаления некротического мусора во время ДЭН для ВОН. Предыдущие (пилотные и технико-экономические) исследования показали многообещающие результаты с точки зрения количества процедур, нежелательных явлений и продолжительности пребывания в стационаре.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности EndoRotor по сравнению с обычными эндоскопическими методами для прямой эндоскопической некрэктомии (DEN) при отграниченном некрозе (WON) в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Evangelical Hospital
-
Frankfurt, Германия
- University of Frankfurt
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды, 1076JP
- Charlotte van Veldhuisen
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Central Manchester University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- California Pacific Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматическим панкреонекрозом вследствие острого панкреатита, которым показана эндоскопическая некрэктомия после дренирования под контролем ЭУЗИ.
а. Стент должен быть установлен как минимум за 2 дня до процедуры ДЭН.
- Пациенты, которые могут переносить повторные эндоскопические процедуры.
- Субъекты, способные понять требования исследования, предоставившие письменное информированное согласие и желающие и способные вернуться для необходимых последующих оценок.
- Классификация ASA < 5.
Критерий исключения:
- Задокументированная псевдоаневризма > 1 см в пределах ВОН.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие.
- Промежуточный варикоз желудка или неизбежные кровеносные сосуды в тракте доступа к ВОН (видимые с помощью эндоскопии или эндоскопического ультразвука).
- Нарушения свертывания крови или антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить (разрешен аспирин).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, создаст небезопасную клиническую ситуацию или размещение стента, которое не позволит пациенту безопасно пройти эндоскопическую процедуру.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции, по мнению исследователя, и/или не желают использовать надежный метод контрацепции на время участия в исследовании.
- Пациент включен в другое исследование, что может помешать анализу конечных точек этого исследования.
- Предшествующая некрэктомия на существующей коллекции.
- Более 2 панкреатических/внепанкреатических скоплений жидкости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Субъекты, рандомизированные в группу с контрольным устройством, будут проходить лечение с помощью системы EndoRotor, которая представляет собой инструмент для хирургической обработки ран, предназначенный для использования в эндоскопических процедурах для резекции и удаления некротического мусора во время прямой эндоскопической некрэктомии (ДЭН) по поводу отграниченного некроза.
Система состоит из капитальных компонентов, включая силовую консоль, прокатную клеть, вакуумный насос и педаль управления; а также одноразовые компоненты, включая одноразовый катетер, набор для продувки и аспирационный мешок.
Система EndoRotor имеет маркировку CE 613797 и одобрена для использования FDA в США.
|
Система EndoRotor предназначена для использования в эндоскопических процедурах для резекции и удаления некротического мусора во время DEN для WON.
ДЭН с системой EndoRotor (учебное устройство) считается стандартной терапией ухода за пациентами с ВОН, а не экспериментальной.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты, рандомизированные в группу с контрольным устройством, будут проходить обычную ДЭН в соответствии со стандартом лечения.
Исследователи будут выбирать обычные инструменты DEN в соответствии со своими предпочтениями.
|
Эндоскопические устройства, используемые для выполнения обычной ДЭН, будут выбираться в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи и предпочтениями исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур DEN, необходимых для разрешения WON
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
я. Улучшение функции как минимум двух систем органов (т.е. сердечно-сосудистая, легочная, почечная) в соответствии с медицинским заключением следователя в течение 72 часов, или; II. Не менее 10% улучшение двух из трех параметров инфекции (т.е. С-реактивный белок, количество лейкоцитов или температура) в течение 72 часов. |
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Возникновение всех нежелательных явлений, измеренных с помощью индексной процедуры до контрольного визита через 6 месяцев после некрозэктомии.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Конверсия к хирургическому вмешательству определяется как количество субъектов, которым требуется хирургическое вмешательство в результате неудачи ДЭН, по оценке исследователя во время индексной процедуры в течение 6 месяцев после некрэктомии.
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
В случае конверсии в операцию, причина конверсии и тип хирургической процедуры
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая в днях согласно процедуре определения индекса, включая дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению со стандартной стационарной госпитализацией
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Средняя общая стоимость лечения на одного субъекта
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Средняя общая стоимость лечения на одного субъекта, включая: затраты на процедуру, устройства для обработки раны, используемые во время процедуры, и пребывание в стационаре с даты процедуры до даты выписки на основе структуры возмещения расходов, выраженной в долларах США, евро или фунтах стерлингов Великобритании соответственно. а. Стоимость процедуры будет основываться на стоимости эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), которая включает помещение, рентген, седацию, персонал и другие материалы. |
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Процентное уменьшение объема сбора ВОН (см3)
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Оценивается с помощью компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT) или магнитно-резонансной томографии (MRI) (исходный уровень по сравнению с завершением некрэктомии). Процентное уменьшение объема коллекции WON (см3) по оценке с помощью компьютерной томографии с контрастным усилением (CECT) или магнитно-резонансной томографии (MRI) (исходный уровень по сравнению с завершением некрэктомии).
я. Длина = наибольший диаметр в см/мм в аксиальной плоскости (слева-справа) ii. Ширина = наибольшему диаметру в см/мм (фронтально-дорсально) в той же аксиальной плоскости, что и длина, перпендикулярно продольной оси. III. Высота = наибольший диаметр в см/мм на коронарной плоскости (краниально-каудально) |
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Измеряется в минутах от точки перорального введения эндоскопа до удаления эндоскопа (вход/выход эндоскопа).
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Время разбора
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Измеряется в минутах от начала процедуры санации до завершения процедуры санации, включая время на замену устройств.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Субъект Качество жизни
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Качество жизни (КЖ) субъекта, оцениваемое с помощью опросника SF-36, проводимого на исходном уровне, при выписке и через 1, 3 и 6 месяцев после некрозэктомии.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Количество недостатков устройства, определяемое как любое несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или характеристикам, включая неисправность, ошибки использования и ненадлежащую процедуру маркировки.
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Оценивается исследователем во время каждой процедуры DEN.
Это может включать неисправности, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .