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Tecniche endoscopiche convenzionali rispetto al sistema EndoRotor® per la necrosectomia di pareti di necrosi (RESOlVE)

6 agosto 2025 aggiornato da: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Uno studio prospettico, post-marketing, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare le prestazioni del sistema EndoRotor® rispetto alle tecniche endoscopiche convenzionali per la necrosectomia endoscopica diretta della necrosi murata - Lo studio RESOLVE

Nella pancreatite acuta, circa il 20% dei casi provoca una grave pancreatite necrotizzante che è associata a morbilità e mortalità significative. La pancreatite necrotizzante è caratterizzata dallo sviluppo di una raccolta necrotica acuta e poiché questa raccolta persiste oltre le 4 settimane, la necrosi murata (WON) incapsula la raccolta. Ad oggi, questo è trattato con l'approccio step-up, che comprende drenaggio percutaneo e debridement retroperitoneale video-invasivo (VARD) o drenaggio guidato da ecografia endoscopica (EUS) seguito da necrosectomia endoscopica diretta (DEN). Sono disponibili diverse tecniche DEN per il trattamento della WON, tuttavia mancano strumenti endoscopici efficaci per eseguire la DEN. Recentemente, la prima alternativa dedicata al DEN convenzionale è stata approvata per l'uso, vale a dire il sistema di resezione EndoRotor®. Questo dispositivo è un dispositivo di debridement meccanico motorizzato destinato all'uso nelle procedure endoscopiche per resecare e rimuovere i detriti necrotici durante la DEN for WON. Precedenti studi (pilota e di fattibilità) hanno mostrato risultati promettenti in termini di numero di procedure, eventi avversi e durata della degenza ospedaliera.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dell'EndoRotor, rispetto alle tecniche endoscopiche convenzionali, per la necrosectomia endoscopica diretta (DEN) della necrosi murata (WON) in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Evangelical Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • University of Frankfurt
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1076JP
        • Charlotte van Veldhuisen
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Central Manchester University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con necrosi pancreatica sintomatica dovuta a pancreatite acuta che hanno un'indicazione a sottoporsi a necrosectomia endoscopica dopo essere stati sottoposti a drenaggio ecoguidato.

    UN. Lo stent deve essere posizionato per almeno 2 giorni prima della procedura DEN.

  • Pazienti che possono tollerare procedure endoscopiche ripetute.
  • Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e che sono disposti e in grado di tornare per le necessarie valutazioni di follow-up.
  • Classificazione ASA < 5.

Criteri di esclusione:

  • Pseudoaneurisma documentato > 1 cm all'interno del WON.
  • Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Varici gastriche intervenute o vasi sanguigni inevitabili all'interno del tratto di accesso WON (visibili mediante endoscopia o ecografia endoscopica).
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante che non può essere interrotta (aspirina consentita).
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, creerebbe una situazione clinica pericolosa o il posizionamento di uno stent che non consentirebbe al paziente di sottoporsi in sicurezza a una procedura endoscopica.
  • - Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come giudicato dallo sperimentatore e/o non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata della partecipazione allo studio.
  • Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe interferire con le analisi degli endpoint di questo studio.
  • Precedente necrosectomia su collezione esistente.
  • Più di 2 raccolte fluide pancreatiche/extra-pancreatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
I soggetti randomizzati al braccio del dispositivo di controllo saranno sottoposti a trattamento con il sistema EndoRotor, che è uno strumento di debridement motorizzato destinato all'uso nelle procedure endoscopiche per resecare e rimuovere i detriti necrotici durante la necrosectomia endoscopica diretta (DEN) per la necrosi murata. Il sistema è costituito da componenti fondamentali tra cui una console di alimentazione, un supporto a rotelle, una pompa a vuoto e un comando a pedale; nonché componenti monouso tra cui un catetere monouso, un kit di spurgo e una sacca di aspirazione. Il sistema EndoRotor ha il marchio CE 613797 ed è autorizzato per l'uso dalla FDA negli Stati Uniti.
Dispositivo: Sistema EndoRotor® (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),
Il sistema EndoRotor è destinato all'uso nelle procedure endoscopiche per resecare e rimuovere i detriti necrotici durante la DEN for WON. DEN con il sistema EndoRotor (dispositivo di studio) è considerata la terapia standard per i pazienti con WON e non sperimentale.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al braccio del dispositivo di controllo saranno sottoposti a DEN convenzionale secondo lo standard di cura. Gli investigatori sceglieranno gli strumenti DEN convenzionali in base alle loro preferenze.
Procedura: Dispositivi endoscopici convenzionali (secondo gli standard di cura)
I dispositivi endoscopici utilizzati per eseguire la DEN convenzionale saranno scelti in base allo standard di cura e alle preferenze dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di procedure DEN richieste per ottenere la risoluzione di WON
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
  1. La risoluzione è definita come miglioramento clinico dei sintomi WON che preclude la necessità di ulteriori interventi endoscopici o chirurgici.
  2. Il miglioramento clinico è definito in base ai criteri utilizzati negli studi PANTER e TENSION.8,15 Il "miglioramento clinico" è stato definito come:

io. Funzionalità migliorata di almeno due sistemi di organi (ad es. circolatorio, polmonare, renale) secondo il giudizio medico dello Sperimentatore entro 72 ore, o; ii. Miglioramento di almeno il 10% di due parametri di infezione su tre (es. proteina C-reattiva, conta dei leucociti o temperatura) entro 72 ore.
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi misurati dalla procedura indice fino alla visita di follow-up post necrosectomia a 6 mesi
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Conversione alla chirurgia definita come numero di soggetti che richiedono un intervento chirurgico a causa del fallimento del DEN come valutato dallo sperimentatore durante la procedura dell'indice attraverso la visita di follow-up post necrosectomia di 6 mesi
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
In caso di conversione alla chirurgia, motivo della conversione e tipo di intervento chirurgico
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Durata del ricovero misurata in giorni dalla procedura indice, inclusi i giorni in unità di terapia intensiva (ICU) rispetto al ricovero ospedaliero standard
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Costo totale medio delle cure per soggetto
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi

Costo totale medio dell'assistenza per soggetto, inclusi: costi della procedura, dispositivi di sbrigliamento utilizzati durante la procedura e degenza ospedaliera ospedaliera dalla data della procedura alla data della dimissione in base alla struttura tariffaria del rimborso espressa rispettivamente in dollari USA, euro o sterline inglesi.

UN. I costi della procedura si baseranno sul costo di una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) che copre stanza, raggi X, sedazione, personale e altri materiali.
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Riduzione percentuale del volume di raccolta WON (cm3)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi

Valutato mediante tomografia computerizzata con contrasto (CECT) o risonanza magnetica (MRI) (linea di base rispetto al completamento della necrosectomia). Riduzione percentuale del volume di raccolta WON (cm3) valutato mediante tomografia computerizzata con contrasto (CECT) o risonanza magnetica (MRI) (riferimento rispetto al completamento della necrosectomia).

  1. L'ecografia endoscopica (EUS) può essere utilizzata per l'imaging solo quando un soggetto è controindicato per MRI e CECT.
  2. Il volume di raccolta WON sarà misurato come segue:

io. Lunghezza = diametro maggiore in cm/mm nel piano assiale (sinistra - destra) ii. Larghezza = il diametro più lungo in cm/mm (frontale - dorsale) sullo stesso piano assiale della lunghezza, perpendicolare all'asse longitudinale.

iii. Altezza = diametro massimo in cm/mm sul piano coronale (craniale - caudale)
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Misurato in minuti dal punto di inserimento dell'endoscopio perorale alla rimozione dell'endoscopio (scope-in/scope-out).
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Tempo di sbrigliamento
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Misurato in minuti dall'inizio della procedura di sbrigliamento al completamento della procedura di sbrigliamento, compreso il tempo necessario per scambiare i dispositivi.
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Soggetto Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Qualità della vita (QOL) del soggetto valutata da un questionario SF-36 eseguito al basale, alla dimissione e alle visite di follow-up post necrosectomia a 1, 3 e 6 mesi.
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Il numero di carenze del dispositivo, definito come qualsiasi inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni, inclusi malfunzionamenti, errori di utilizzo e procedure di etichettatura inadeguate
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 6 mesi
Valutato dallo sperimentatore durante ogni procedura DEN. Ciò può includere malfunzionamenti, errori di utilizzo o inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore
Durante un periodo di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Interscope, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

Prove cliniche su Sistema EndoRotor® (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),

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