Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele endoscopische technieken versus EndoRotor®-systeem voor necrosectomie van Walled of Necrosis (RESOlVE)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Een prospectief, post-market, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de prestaties van het EndoRotor®-systeem te vergelijken met conventionele endoscopische technieken voor directe endoscopische necrosectomie van walled off necrose - het RESOLVE-onderzoek

Bij acute pancreatitis resulteert ongeveer 20% van de gevallen in ernstige necrotiserende pancreatitis die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit. Necrotiserende pancreatitis wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van een acute necrotische verzameling en aangezien deze verzameling langer dan 4 weken aanhoudt, kapselt ommuurde necrose (WON) de verzameling in. Tot op heden wordt dit behandeld met de step-up benadering, die percutane drainage en minimaal invasieve video-ondersteunde retroperitoneale debridement (VARD) of endoscopische echografie (EUS) geleide drainage gevolgd door directe endoscopische necrosectomie (DEN) omvat. Er zijn verschillende DEN-technieken beschikbaar voor de behandeling van WON, maar er is een gebrek aan effectieve endoscopische instrumenten om DEN uit te voeren. Onlangs is het eerste speciale alternatief voor conventionele DEN goedgekeurd voor gebruik, namelijk het EndoRotor®-resectiesysteem. Dit apparaat is een aangedreven mechanisch debridementapparaat dat bedoeld is voor gebruik bij endoscopische procedures voor resectie en verwijdering van necrotisch afval tijdens DEN for WON. Eerdere (pilot- en haalbaarheids)studies lieten veelbelovende resultaten zien wat betreft het aantal procedures, bijwerkingen en opnameduur.

Daarom is het doel van deze studie om de prestaties van de EndoRotor te beoordelen, in vergelijking met conventionele endoscopische technieken, voor directe endoscopische necrosectomie (DEN) van ommuurde necrose (WON) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • Actief, niet wervend
        • Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Evangelical Hospital
        • Contact:
          • Dr. T Beyna
      • Frankfurt, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Frankfurt
        • Contact:
          • Prof. Dr. Mireen Friedrich-Rust
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
        • Contact:
          • Prof. Dr. A. Repici
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Contact:
          • Dr. A. Larghi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
          • Dr R.P. Voermans
      • Amsterdam, Nederland, 1076JP
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
          • Dr. R. Verdonk
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Central Manchester University Hospital
        • Contact:
          • Dr. J. Geraghty
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama Medical Center
        • Contact:
          • Dr. A. Ahmed
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Nog niet aan het werven
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:
          • Dr. K. Binmoeller
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Dr. T Kowalski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische pancreasnecrose als gevolg van acute pancreatitis die een indicatie hebben voor een endoscopische necrosectomie na EUS-geleide drainage.

    A. De stent moet minimaal 2 dagen voorafgaand aan de DEN-procedure op zijn plaats zitten.

  • Patiënten die herhaalde endoscopische procedures kunnen verdragen.
  • Proefpersonen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die bereid en in staat zijn om terug te komen voor de vereiste vervolgbeoordelingen.
  • ASA-classificatie < 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd pseudo-aneurysma > 1 cm binnen de WON.
  • Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Tussenliggende maagvarices of onvermijdelijke bloedvaten in het WON-toegangskanaal (zichtbaar met endoscopie of endoscopische echografie).
  • Stollingsstoornissen of antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet (aspirine toegestaan).
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onveilige klinische situatie of plaatsing van een stent zou creëren waardoor de patiënt niet veilig een endoscopische procedure zou kunnen ondergaan.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker, en/of niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de eindpuntanalyses van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Voorafgaande necrosectomie op bestaande collectie.
  • Meer dan 2 verzamelingen pancreas/extra-pancreasvocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm van het controleapparaat, ondergaan een behandeling met het EndoRotor-systeem, een aangedreven instrument voor debridement dat bedoeld is voor gebruik bij endoscopische procedures voor resectie en verwijdering van necrotisch afval tijdens directe endoscopische necrosectomie (DEN) voor ommuurde necrose. Het systeem bestaat uit hoofdcomponenten, waaronder een vermogensconsole, rolstandaard, vacuümpomp en voetpedaal; evenals wegwerpbare onderdelen, waaronder een katheter voor eenmalig gebruik, een purgeerset en een opvangzak. Het EndoRotor-systeem heeft CE-markering 613797 en is goedgekeurd voor gebruik door de FDA in de Verenigde Staten.
Apparaat: EndoRotor®-systeem (Interscope, Inc., Northbridge, MA, VS),
Het EndoRotor-systeem is bedoeld voor gebruik bij endoscopische procedures voor resectie en verwijdering van necrotisch afval tijdens DEN voor WON. DEN met het EndoRotor-systeem (onderzoeksapparaat) wordt beschouwd als standaardbehandeling voor patiënten met WON en niet als onderzoek.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm van het controle-apparaat zullen conventionele DEN ondergaan volgens de zorgstandaard. Onderzoekers zullen conventionele DEN-instrumenten kiezen op basis van hun voorkeur.
Procedure: Conventionele endoscopische apparaten (volgens zorgstandaarden)
Endoscopische apparaten die worden gebruikt om conventionele DEN uit te voeren, worden gekozen op basis van de zorgstandaard en de voorkeur van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal DEN-procedures dat nodig is om de WON op te lossen
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
  1. Resolutie wordt gedefinieerd als klinische verbetering van WON-symptomen waardoor aanvullende endoscopische of chirurgische ingrepen niet meer nodig zijn.
  2. Klinische verbetering wordt gedefinieerd volgens de criteria die worden gebruikt in de PANTER-studie en de TENSION-studie.8,15 "Klinische verbetering" werd gedefinieerd als:

i. Verbeterde functie van ten minste twee orgaansystemen (d.w.z. circulatoire, pulmonale, renale) volgens het medisch oordeel van de Onderzoeker binnen 72 uur, of; ii. Minstens 10% verbetering van twee van de drie infectieparameters (d.w.z. C-reactief proteïne, aantal leukocyten of temperatuur) binnen 72 uur.
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Het optreden van alle bijwerkingen gemeten vanaf de indexprocedure tot en met het follow-upbezoek 6 maanden na necrosectomie
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Conversie naar chirurgie gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat chirurgische interventie nodig heeft als gevolg van DEN-falen, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de indexprocedure tot en met het follow-upbezoek van 6 maanden na necrosectomie
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
In geval van conversie naar chirurgie, reden van conversie en type chirurgische ingreep
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen uit de indexprocedure, inclusief dagen op de intensive care (ICU) vs. standaard ziekenhuisopname
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Gemiddelde totale zorgkosten per onderwerp
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden

Gemiddelde totale zorgkosten per patiënt, inclusief: procedurekosten, hulpmiddelen voor debridement die tijdens de procedure worden gebruikt, en opname in het ziekenhuis vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag op basis van de vergoedingsstructuur uitgedrukt in respectievelijk Amerikaanse dollars, euro's of Britse ponden.

A. De procedurekosten zijn gebaseerd op de kosten van een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) die ruimte, röntgenfoto's, sedatie, personeel en andere materialen dekt.
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Procentuele vermindering van het WON-inzamelingsvolume (cm3)
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden

Beoordeeld door contrastversterkte computertomografie (CECT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) (basislijn vs. voltooiing van necrosectomie). Procentuele vermindering van het WON-verzamelvolume (cm3) zoals beoordeeld door contrastversterkte computertomografie (CECT)-scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) (basislijn vs. voltooiing van necrosectomie).

  1. Endoscopische echografie (EUS) mag alleen worden gebruikt voor beeldvorming wanneer een patiënt gecontra-indiceerd is voor MRI en CECT.
  2. Het WON-collectievolume wordt als volgt gemeten:

i. Lengte = langste diameter in cm/mm in het axiale vlak (links - rechts) ii. Breedte = de langste diameter in cm/mm (frontaal - dorsaal) in hetzelfde axiale vlak als de lengte, loodrecht op de lengteas.

iii. Hoogte = langste diameter in cm/mm op coronaal vlak (craniaal - caudaal)
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Gemeten in minuten vanaf het punt van oraal inbrengen van de scoop tot het verwijderen van de scoop (scoop in/scoop uit).
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Debridement tijd
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Gemeten in minuten vanaf het begin van de debridementprocedure tot de voltooiing van de debridementprocedure, inclusief de tijd om apparaten te verwisselen.
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Onderwerp Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
De kwaliteit van leven (QOL) van de proefpersoon zoals beoordeeld door een SF-36-vragenlijst, uitgevoerd bij baseline, ontslag en bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden na de necrosectomie.
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Het aantal apparaatdefecten, gedefinieerd als elke tekortkoming van een medisch apparaat met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie, inclusief defecten, gebruiksfouten en ontoereikende etiketteringsprocedure
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode van 6 maanden
Beoordeeld door de onderzoeker tijdens elke DEN-procedure. Dit kunnen storingen, gebruiksfouten of ontoereikendheid in de door de fabrikant verstrekte informatie zijn
Gedurende een follow-up periode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Interscope, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op EndoRotor®-systeem (Interscope, Inc., Northbridge, MA, VS),

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren