Técnicas Endoscópicas Convencionais Versus Sistema EndoRotor® para Necrosectomia de Paredes de Necrose (RESOlVE)

Experimental: Braço intervencionista

Os indivíduos randomizados para o braço do dispositivo de controle serão submetidos a tratamento com o Sistema EndoRotor, que é uma ferramenta elétrica de desbridamento destinada ao uso em procedimentos endoscópicos para ressecar e remover detritos necróticos durante a necrosectomia endoscópica direta (DEN) para necrose isolada. O sistema consiste em componentes principais, incluindo um console de força, suporte de rolo, bomba de vácuo e controle de pedal; bem como componentes descartáveis, incluindo um cateter de uso único, kit de purga e bolsa de sucção. O Sistema EndoRotor possui a marca CE 613797 e está liberado para uso pelo FDA nos Estados Unidos.

Dispositivo: Sistema EndoRotor® (Interscope, Inc., Northbridge, MA EUA),

O Sistema EndoRotor destina-se ao uso em procedimentos endoscópicos para ressecar e remover detritos necróticos durante DEN para WON. DEN com o Sistema EndoRotor (dispositivo de estudo) é considerado terapia padrão para pacientes com WON e não experimental.

Comparador Ativo: Braço de controle

Os indivíduos randomizados para o braço do dispositivo de controle serão submetidos a DEN convencional de acordo com o padrão de atendimento. Os investigadores escolherão instrumentos DEN convencionais de acordo com sua preferência.

Procedimento: Dispositivos endoscópicos convencionais (de acordo com os padrões de atendimento)

Os dispositivos endoscópicos usados ​​para realizar DEN convencional serão escolhidos de acordo com o padrão de atendimento e a preferência do investigador.

O número de procedimentos DEN necessários para alcançar a resolução de WON

1. A resolução é definida como a melhora clínica dos sintomas de WON, excluindo a necessidade de intervenções endoscópicas ou cirúrgicas adicionais.
2. A melhora clínica é definida de acordo com os critérios usados ​​no estudo PANTER e no estudo TENSION.8,15 "Melhoria clínica" foi definida como:

eu. Função melhorada de pelo menos dois sistemas de órgãos (i.e. circulatório, pulmonar, renal) de acordo com o julgamento médico do Investigador dentro de 72 horas, ou; ii. Pelo menos 10% de melhoria de dois dos três parâmetros de infecção (ou seja, proteína C-reativa, contagem de leucócitos ou temperatura) dentro de 72 horas.

Eventos adversos

A ocorrência de todos os eventos adversos medidos desde o Procedimento Índice até a Visita de Acompanhamento de 6 Meses Pós Necrosectomia

Conversão para cirurgia definida como o número de indivíduos que requerem intervenção cirúrgica como resultado da falha do DEN, conforme avaliado pelo investigador durante o procedimento índice durante a visita de acompanhamento de 6 meses após a necrosectomia

Em caso de conversão para cirurgia, motivo da conversão e tipo de procedimento cirúrgico

Duração da hospitalização

Duração da hospitalização medida em dias a partir do procedimento índice, incluindo dias na unidade de terapia intensiva (UTI) versus internação padrão

Custo total médio de atendimento por sujeito

Custo total médio do atendimento por paciente, incluindo: custos do procedimento, dispositivos de desbridamento usados ​​durante o procedimento e internação hospitalar desde a data do procedimento até a data da alta, com base na estrutura de taxas de reembolso expressa em dólares americanos, euros ou libras esterlinas, respectivamente.

a. Os custos do procedimento serão baseados no custo de uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), que cobre sala, raio-X, sedação, pessoal e outros materiais.

Redução percentual no volume de coleta WON (cm3)

Avaliado por tomografia computadorizada com contraste (CECT) ou ressonância magnética (MRI) (linha de base vs. conclusão da necrosectomia). Redução percentual no volume de coleta de WON (cm3), conforme avaliado por tomografia computadorizada com contraste (CECT) ou ressonância magnética (MRI) (linha de base vs. conclusão da necrosectomia).

1. A ultrassonografia endoscópica (EUS) pode ser usada para geração de imagens apenas quando um indivíduo é contraindicado para ressonância magnética e CECT.
2. O volume de coleta WON será medido da seguinte forma:

eu. Comprimento = maior diâmetro em cm/mm no plano axial (esquerda - direita) ii. Largura = o maior diâmetro em cm/mm (frontal - dorsal) no mesmo plano axial do comprimento, perpendicular ao eixo longitudinal.

iii. Altura = maior diâmetro em cm/mm no plano coronal (cranial - caudal)

Tempo de procedimento

Medido em minutos desde o ponto de inserção do endoscópio per-oral até a remoção do endoscópio (scope-in ​​/ scope-out).

Tempo de desbridamento

Medido em minutos desde o início do procedimento de desbridamento até a conclusão do procedimento de desbridamento, incluindo o tempo para trocar os dispositivos.

Assunto Qualidade de Vida

Qualidade de vida (QOL) do sujeito avaliada por um questionário SF-36 realizado na linha de base, na alta e nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses após a necrosectomia.

O número de deficiências do dispositivo, definido como qualquer inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho, incluindo mau funcionamento, erros de uso e procedimento de rotulagem inadequado

Avaliado pelo Investigador durante cada procedimento DEN. Isso pode incluir mau funcionamento, erro de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante