Techniques endoscopiques conventionnelles versus système EndoRotor® pour la nécrosectomie des parois de nécrose (RESOlVE)

Expérimental: Bras interventionnel

Les sujets randomisés dans le bras du dispositif de contrôle subiront un traitement avec le système EndoRotor, qui est un outil de débridement motorisé destiné à être utilisé dans les procédures endoscopiques pour réséquer et éliminer les débris nécrotiques lors d'une nécrosectomie endoscopique directe (DEN) pour une nécrose murée. Le système se compose de composants capitaux, notamment une console d'alimentation, un support roulant, une pompe à vide et une pédale de commande ; ainsi que des composants jetables, notamment un cathéter à usage unique, un kit de purge et une poche d'aspiration. Le système EndoRotor porte le marquage CE 613797 et est autorisé à être utilisé par la FDA aux États-Unis.

Dispositif: Système EndoRotor® (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),

Le système EndoRotor est destiné à être utilisé dans les procédures endoscopiques pour réséquer et éliminer les débris nécrotiques pendant DEN for WON. La DEN avec le système EndoRotor (dispositif d'étude) est considérée comme une thérapie de soins standard pour les patients atteints de WON et non expérimentale.

Comparateur actif: Bras de commande

Les sujets randomisés dans le bras du dispositif de contrôle subiront une DEN conventionnelle conformément à la norme de soins. Les enquêteurs choisiront les instruments DEN conventionnels en fonction de leurs préférences.

Procédure: Appareils endoscopiques conventionnels (selon les normes de soins)

Les dispositifs endoscopiques utilisés pour effectuer la DEN conventionnelle seront choisis en fonction de la norme de soins et de la préférence de l'investigateur.

Le nombre de procédures DEN nécessaires pour parvenir à la résolution de WON

1. La résolution est définie comme une amélioration clinique des symptômes de WON excluant la nécessité d'interventions endoscopiques ou chirurgicales supplémentaires.
2. L'amélioration clinique est définie selon les critères utilisés dans les essais PANTER et TENSION.8,15 "L'amélioration clinique" a été définie comme :

je. Amélioration du fonctionnement d'au moins deux systèmes d'organes (c'est-à-dire circulatoire, pulmonaire, rénal) selon le jugement médical de l'Investigateur dans les 72 heures, ou ; ii. Amélioration d'au moins 10 % de deux paramètres d'infection sur trois (c.-à-d. protéine C-réactive, numération leucocytaire ou température) dans les 72 heures.

Événements indésirables

La survenue de tous les événements indésirables mesurés depuis la procédure de référence jusqu'à la visite de suivi de 6 mois après la nécrosectomie

Conversion en chirurgie définie comme le nombre de sujets nécessitant une intervention chirurgicale à la suite d'un échec du DEN, tel qu'évalué par l'investigateur au cours de la procédure d'index jusqu'à la visite de suivi de 6 mois après la nécrosectomie

En cas de conversion à la chirurgie, raison de la conversion et type d'intervention chirurgicale

Durée d'hospitalisation

Durée de l'hospitalisation mesurée en jours à partir de la procédure indexée, y compris les jours en unité de soins intensifs (USI) par rapport à l'hospitalisation standard

Coût total moyen des soins par sujet

Coût total moyen des soins par sujet, y compris : les coûts de la procédure, les dispositifs de débridement utilisés pendant la procédure et le séjour à l'hôpital entre la date de la procédure et la date de sortie, sur la base de la structure des frais de remboursement exprimée en dollars américains, en euros ou en livres sterling respectivement.

un. Les coûts de la procédure seront basés sur le coût d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) qui couvre la salle, les rayons X, la sédation, le personnel et d'autres matériaux.

Pourcentage de réduction du volume de collecte WON (cm3)

Évalué par tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (ligne de base vs achèvement de la nécrosectomie). Pourcentage de réduction du volume de collecte WON (cm3) tel qu'évalué par la tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (référence par rapport à l'achèvement de la nécrosectomie).

1. L'échographie endoscopique (EUS) peut être utilisée pour l'imagerie uniquement lorsqu'un sujet est contre-indiqué pour l'IRM et la CECT.
2. Le volume de collecte WON sera mesuré comme suit :

je. Longueur = diamètre le plus long en cm/mm dans le plan axial (gauche - droite) ii. Largeur = diamètre le plus long en cm/mm (frontal - dorsal) dans le même plan axial que la longueur, perpendiculaire à l'axe longitudinal.

iii. Hauteur = diamètre le plus long en cm/mm sur le plan coronal (crânien - caudal)

Temps de procédure

Mesuré en minutes depuis le point d'insertion de l'endoscope par voie orale jusqu'au retrait de l'endoscope (entrée/sortie de l'endoscope).

Temps de débridement

Mesuré en minutes depuis le début de la procédure de débridement jusqu'à la fin de la procédure de débridement, y compris le temps nécessaire pour échanger les appareils.

Sujet Qualité de vie

Qualité de vie (QOL) du sujet telle qu'évaluée par un questionnaire SF-36 effectué au départ, à la sortie et aux visites de suivi de 1, 3 et 6 mois après la nécrosectomie.

Le nombre de défauts du dispositif, défini comme toute insuffisance d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances, y compris un dysfonctionnement, des erreurs d'utilisation et une procédure d'étiquetage inadéquate

Évalué par l'enquêteur lors de chaque procédure DEN. Cela peut inclure des dysfonctionnements, une erreur d'utilisation ou une insuffisance des informations fournies par le fabricant