Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne techniki endoskopowe a system EndoRotor® do nekrosektomii ściany martwicy (RESOlVE)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marco J. Bruno, Erasmus Medical Center

Prospektywne, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności systemu EndoRotor® z konwencjonalnymi technikami endoskopowymi w bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii martwicy otoczonej ścianą — badanie RESOlVE

W ostrym zapaleniu trzustki około 20% przypadków prowadzi do ciężkiego martwiczego zapalenia trzustki, które wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Martwicze zapalenie trzustki charakteryzuje się rozwojem ostrej nekrotycznej kolekcji, a ponieważ ta kolekcja utrzymuje się dłużej niż 4 tygodnie, otoczona martwicą (WON) otacza kolekcję. Do tej pory jest to leczone podejściem stopniowym, które obejmuje drenaż przezskórny i minimalnie inwazyjne oczyszczenie przestrzeni zaotrzewnowej wspomagane wideo (VARD) lub drenaż pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS), po którym następuje bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa (DEN). Dostępne są różne techniki DEN do leczenia WON, brakuje jednak skutecznych narzędzi endoskopowych do wykonywania DEN. Niedawno dopuszczono do użytku pierwszą dedykowaną alternatywę dla konwencjonalnej DEN, a mianowicie system do resekcji EndoRotor®. To urządzenie jest zasilanym urządzeniem do mechanicznego oczyszczania rany, przeznaczonym do stosowania w procedurach endoskopowych w celu resekcji i usunięcia nekrotycznych pozostałości podczas DEN for WON. Poprzednie badania (pilotażowe i wykonalności) przyniosły obiecujące wyniki pod względem liczby procedur, zdarzeń niepożądanych i długości pobytu w szpitalu.

Dlatego celem tego badania jest ocena wydajności EndoRotor, w porównaniu z konwencjonalnymi technikami endoskopowymi, do bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii (DEN) martwicy otoczonej ścianą (WON) w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Copenhagen University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1076JP
        • Charlotte van Veldhuisen
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Evangelical Hospital
      • Frankfurt, Niemcy
        • University of Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • California Pacific Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Humanitas Reserach Hospital & Humanitas University
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Central Manchester University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z objawową martwicą trzustki w przebiegu ostrego zapalenia trzustki ze wskazaniami do endoskopowej nekrosektomii po drenażu pod kontrolą EUS.

    A. Stent musi znajdować się na miejscu przez co najmniej 2 dni przed zabiegiem DEN.

  • Pacjenci, którzy tolerują powtarzane procedury endoskopowe.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i którzy chcą i są w stanie wrócić na wymagane oceny kontrolne.
  • Klasyfikacja ASA < 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany tętniak rzekomy > 1 cm w obrębie WON.
  • Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Interweniujące żylaki żołądka lub nieuniknione naczynia krwionośne w obrębie dostępu WON (widoczne w endoskopii lub ultrasonografii endoskopowej).
  • Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwkrzepliwe, którego nie można przerwać (dozwolona aspiryna).
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby spowodować niebezpieczną sytuację kliniczną lub umieszczenie stentu, który uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczne poddanie się zabiegowi endoskopowemu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i/lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.
  • Pacjent jest zapisany do innego badania, które może zakłócać analizy punktów końcowych tego badania.
  • Wcześniejsza nekrosektomia na istniejącym pobraniu.
  • Więcej niż 2 zbiorniki płynu trzustkowego/pozatrzustkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z urządzeniem kontrolnym zostaną poddani leczeniu systemem EndoRotor, który jest zasilanym narzędziem do oczyszczania przeznaczonym do stosowania w procedurach endoskopowych w celu resekcji i usunięcia nekrotycznych pozostałości podczas bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii (DEN) w przypadku martwicy otoczonej ścianą. System składa się z głównych komponentów, w tym konsoli zasilającej, stojaka rolkowego, pompy próżniowej i sterownika nożnego; a także elementy jednorazowego użytku, w tym cewnik jednorazowego użytku, zestaw do czyszczenia i worek do odsysania. System EndoRotor posiada znak CE 613797 i jest dopuszczony do użytku przez FDA w Stanach Zjednoczonych.
Urządzenie: System EndoRotor® (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),
System EndoRotor jest przeznaczony do stosowania w procedurach endoskopowych w celu resekcji i usunięcia nekrotycznych pozostałości podczas DEN for WON. DEN z systemem EndoRotor (urządzenie do badań) uważa się za standardową terapię dla pacjentów z WON, a nie eksperymentalną.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej urządzenie kontrolne zostaną poddane konwencjonalnej DEN zgodnie ze standardem opieki. Badacze wybiorą konwencjonalne instrumenty DEN zgodnie ze swoimi preferencjami.
Procedura: Konwencjonalne urządzenia endoskopowe (zgodnie ze standardami opieki)
Urządzenia endoskopowe używane do wykonywania konwencjonalnej DEN zostaną wybrane zgodnie ze standardem opieki i preferencjami badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba procedur DEN wymaganych do uzyskania rozwiązania WON
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
  1. Ustąpienie definiuje się jako kliniczną poprawę objawów WON wykluczającą potrzebę dodatkowych interwencji endoskopowych lub chirurgicznych.
  2. Poprawę kliniczną definiuje się według kryteriów stosowanych w badaniu PANTER i badaniu TENSION.8,15 „Poprawę kliniczną” zdefiniowano jako:

I. Poprawiona funkcja co najmniej dwóch układów narządów (tj. krążenia, płuc, nerek) zgodnie z oceną lekarską Badacza w ciągu 72 godzin lub; II. Co najmniej 10% poprawa dwóch z trzech parametrów infekcji (tj. białko C-reaktywne, liczba leukocytów lub temperatura) w ciągu 72 godzin.
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych mierzonych od procedury wskaźnikowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po nekrosektomii
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Konwersja na zabieg chirurgiczny zdefiniowana jako liczba pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej w wyniku niepowodzenia DEN, zgodnie z oceną badacza podczas procedury wskaźnikowej podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po nekrosektomii
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
W przypadku zmiany na zabieg chirurgiczny powód zmiany i rodzaj zabiegu chirurgicznego
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Długość hospitalizacji mierzona w dniach od procedury indeksu, w tym dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) vs. standardowa hospitalizacja pacjenta
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Średni całkowity koszt opieki na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji

Średni całkowity koszt opieki przypadający na jednego pacjenta, w tym: koszty procedury, urządzenia stosowane podczas zabiegu oraz pobyt pacjenta w szpitalu od daty zabiegu do daty wypisu w oparciu o strukturę opłat refundacyjnych wyrażoną odpowiednio w dolarach amerykańskich, euro lub funtach brytyjskich.

A. Koszty procedury będą oparte na koszcie endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), która obejmuje salę, prześwietlenie, środki uspokajające, personel i inne materiały.
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Procentowa redukcja objętości zbiórki WON (cm3)
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji

Oceniane za pomocą tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem (CECT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (stan wyjściowy vs. zakończenie nekrosektomii). Procentowe zmniejszenie objętości zbiórki WON (cm3) oceniane za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (stan wyjściowy vs. ukończenie nekrosektomii).

  1. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) może być stosowana do obrazowania tylko wtedy, gdy pacjent ma przeciwwskazania do MRI i CECT.
  2. Wielkość kolekcji WON będzie mierzona w następujący sposób:

I. Długość = najdłuższa średnica w cm/mm w płaszczyźnie osiowej (lewa – prawa) ii. Szerokość = najdłuższa średnica w cm/mm (przód - grzbiet) w tej samej płaszczyźnie osiowej co długość, prostopadle do osi wzdłużnej.

iii. Wysokość = najdłuższa średnica w cm/mm w płaszczyźnie czołowej (czaszkowo-ogonowy)
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzone w minutach od momentu wprowadzenia endoskopu do jamy ustnej do usunięcia endoskopu (wejście / wyjście).
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Czas oczyszczania
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzone w minutach od rozpoczęcia procedury oczyszczania do zakończenia procedury oczyszczania, wliczając czas na wymianę urządzeń.
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Przedmiot Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Jakość życia pacjenta (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 przeprowadzanego na początku badania, wypisie ze szpitala oraz podczas wizyt kontrolnych 1, 3 i 6 miesięcy po nekrosektomii.
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Liczba wad wyrobu, zdefiniowana jako jakakolwiek nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania, w tym awaria, błędy użytkowania i nieodpowiednia procedura oznakowania
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Oceniane przez Badacza podczas każdej procedury DEN. Może to obejmować awarie, błędy użytkowania lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Interscope, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na System EndoRotor® (Interscope, Inc., Northbridge, MA USA),

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj