此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Surufatinib 的扩展访问计划

2024年4月11日 更新者：Hutchmed

针对晚期或转移性神经内分泌肿瘤患者的 Surufatinib 扩展访问计划

该治疗方案旨在为局部晚期或转移性 NETs 患者提供 surufatinib 的早期访问，在他们的治疗医生看来，其他治疗方案或 surufatinib 临床试验不适合该适应症。 此 EAP 目前仅在美国可用。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

在进行任何评估之前，所有受试者都必须提供已签名的 ICF。 在纳入该计划之前，患者必须接受所有适当的筛选程序以检查资格。

一旦确认符合条件，患者将接受每天口服 (PO) 300 毫克索凡替尼 (QD) 的治疗。 所有患者都将接受持续的安全监测，直到治疗结束。

每个患者没有预先定义的治疗持续时间。 患者将接受治疗，直到疾病进展（由主治医师定义）、不可接受的毒性、死亡、退出计划、治疗变得可商购或产品开发停止。

建议所有患者在最后一次治疗后约 30 天进行门诊随访，以完成最终安全性评估（如适用）。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 个体患者
  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Intermountain Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学记录、分化良好、局部晚期或转移性 NET
  2. 患者或父母/法定监护人（视情况而定）愿意并能够提供知情同意，并且在需要时，患者愿意提供同意
  3. ≥12岁
  4. 患者的主治医师认为，该适应症的其他治疗方案或临床试验不合适
  5. 患者有足够的骨髓和器官功能
  6. 蛋白尿尿液试纸≤1+或尿液分析≤30 mg/dL，
  7. 成年患者（≥18 岁）ECOG ≤2，>16 岁患者 Karnofsky ≥60 且
  8. 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，（患者和伴侣）同意使用高效的避孕方式

排除标准：

  1. 当地机构定义的无法控制的高血压
  2. 医生怀疑可能影响药物吸收的胃肠道疾病或病症
  3. 严重出血的病史或存在
  4. 有临床意义的心血管疾病
  5. 未经手术和/或放疗治疗的脑转移和/或脊髓压迫
  6. 由于肿瘤侵袭，筛选时出血风险高
  7. 首次给药前 6 个月内动脉血栓形成或深静脉血栓形成或首次给药前 6 个月内发生血栓栓塞事件（包括中风和/或短暂性脑缺血发作）
  8. 在 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受抗癌治疗，包括研究性治疗
  9. 之前接受过索凡替尼治疗
  10. 无法口服药物
  11. 根据主治医师的判断，可能使患者易患安全风险的任何其他具有临床意义的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hutchmed

调查人员

  • 学习椅：Marjo Hahka-Kemppinen, MD、Hutchison Medipharma Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-012-GLOB3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅