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Programa de Acceso Ampliado de Surufatinib

11 de abril de 2024 actualizado por: Hutchmed

Un programa de acceso ampliado de surufatinib para pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados o metastásicos

Este protocolo de tratamiento está destinado a proporcionar acceso temprano a surufatinib a pacientes con TNE localmente avanzados o metastásicos para quienes, en opinión de su médico tratante, otras opciones de tratamiento o ensayos clínicos de surufatinib en esta indicación no son adecuados. Este EAP está disponible actualmente solo en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de cualquier evaluación, todos los sujetos deben proporcionar un ICF firmado. Antes de la inclusión en el programa, los pacientes deben someterse a todos los procedimientos de selección apropiados para verificar su elegibilidad.

Una vez que se confirme la elegibilidad, los pacientes recibirán tratamiento con surufatinib 300 mg, por vía oral (PO), diariamente (QD). Todos los pacientes se someterán a un seguimiento continuo de la seguridad hasta el final del tratamiento.

No hay una duración predefinida del tratamiento para cada paciente. Los pacientes serán tratados hasta que la enfermedad progrese (según lo definido por el médico tratante), toxicidad inaceptable, muerte, retiro del programa, el tratamiento esté disponible comercialmente o la interrupción del desarrollo del producto.

Se recomienda una visita clínica de seguimiento para todos los pacientes aproximadamente 30 días después de la última dosis de tratamiento para completar las evaluaciones de seguridad finales, según corresponda.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales
  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TNE documentados histológica o citológicamente, bien diferenciados, localmente avanzados o metastásicos
  2. El paciente o padre/tutor legal (según corresponda) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y, cuando sea necesario, el paciente está dispuesto a dar su consentimiento.
  3. ≥12 años de edad
  4. En opinión del médico tratante del paciente, otras opciones de tratamiento o ensayos clínicos en esta indicación no son adecuados.
  5. El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  6. Tira reactiva de orina ≤1+ para proteinuria o ≤30 mg/dL en análisis de orina,
  7. ECOG ≤2 para pacientes adultos (≥18 años), Karnofsky ≥60 para pacientes >16 y
  8. Para pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y la pareja) para usar una(s) forma(s) anticonceptiva(s) altamente efectiva(s)

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión incontrolable, según la definición de la institución local
  2. Enfermedad o afección gastrointestinal que el médico sospecha que puede afectar la absorción del fármaco
  3. Antecedentes o presencia de una hemorragia grave
  4. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  5. Metástasis cerebrales y/o compresión medular no tratada con cirugía y/o radioterapia
  6. Alto riesgo de sangrado en el cribado debido a la invasión tumoral
  7. Trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis o eventos tromboembólicos (incluyendo accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
  8. Recibió tratamiento con terapia contra el cáncer, incluida la terapia en investigación, dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
  9. Recibió tratamiento previo con surufatinib
  10. Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
  11. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa que, a juicio del médico tratante, pueda predisponer al paciente a riesgos de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hutchmed

Investigadores

  • Silla de estudio: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-012-GLOB3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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