Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för Surufatinib

11 april 2024 uppdaterad av: Hutchmed

Ett utökat åtkomstprogram för Surufatinib för patienter med avancerade eller metastaserande neuroendokrina tumörer

Detta behandlingsprotokoll är avsett att ge tidig åtkomst av surufatinib till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande NET för vilka, enligt sin behandlande läkares åsikt, andra behandlingsalternativ eller kliniska prövningar av surufatinib för denna indikation är olämpliga. Denna EAP är för närvarande endast tillgänglig i USA.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före eventuella bedömningar måste alla ämnen tillhandahålla en signerad ICF. Innan de tas med i programmet måste patienterna genomgå alla lämpliga screeningprocedurer för att kontrollera om de är kvalificerade.

När valbarheten har bekräftats kommer patienter att få behandling med surufatinib 300 mg, oralt (PO), dagligen (QD). Alla patienter kommer att genomgå kontinuerlig säkerhetsövervakning fram till slutet av behandlingen.

Det finns ingen fördefinierad behandlingslängd för varje patient. Patienter kommer att behandlas tills progressiv sjukdom (enligt den behandlande läkaren definierats), oacceptabel toxicitet, dödsfall, avbrytande från programmet, behandlingen blir kommersiellt tillgänglig eller avbrytande av produktutveckling.

Ett uppföljande klinikbesök rekommenderas för alla patienter cirka 30 dagar efter sista behandlingsdosen för att slutföra de slutliga säkerhetsbedömningarna, i förekommande fall.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade, väl differentierade, lokalt avancerade eller metastaserande NET
  2. Patienten eller föräldern/vårdnadshavare (i förekommande fall) är villig och kan ge informerat samtycke, och där så krävs är patienten villig att ge sitt samtycke
  3. ≥12 år
  4. Enligt patientens behandlande läkare är andra behandlingsalternativ eller kliniska prövningar för denna indikation olämpliga
  5. Patienten har tillräcklig benmärgs- och organfunktion
  6. Urinsticka ≤1+ för proteinuri eller ≤30 mg/dL vid urinanalys,
  7. ECOG ≤2 för vuxna patienter (≥18 år), Karnofsky ≥60 för patienter >16 och
  8. För kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder, överenskommelse (av patient och partner) om att använda en eller flera mycket effektiva former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerbar hypertoni, enligt definition av lokal institution
  2. Gastrointestinal sjukdom eller tillstånd som läkaren misstänker kan påverka läkemedelsabsorptionen
  3. Historik eller närvaro av en allvarlig blödning
  4. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  5. Hjärnmetastaser och/eller ryggmärgskompression obehandlade med kirurgi och/eller strålbehandling
  6. Hög risk för blödning vid screening på grund av tumörinvasion
  7. Arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före första doseringen eller tromboemboliska händelser (inklusive stroke och/eller övergående ischemisk attack) inom 6 månader före första doseringen
  8. Fick behandling med anticancerterapi, inklusive undersökningsterapi, inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
  9. Fick tidigare behandling med surufatinib
  10. Oförmåga att ta medicin oralt
  11. Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter som, enligt den behandlande läkarens bedömning, skulle kunna predisponera patienten för säkerhetsrisker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Studiestol: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-012-GLOB3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera