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Expanded-Access-Programm von Surufatinib

11. April 2024 aktualisiert von: Hutchmed

Ein Expanded-Access-Programm von Surufatinib für Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren

Dieses Behandlungsprotokoll soll Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NET, für die nach Meinung ihres behandelnden Arztes andere Behandlungsoptionen oder klinische Studien mit Surufatinib in dieser Indikation nicht geeignet sind, einen frühen Zugang zu Surufatinib ermöglichen. Dieses EAP ist derzeit nur in den USA verfügbar.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor allen Bewertungen müssen alle Probanden eine unterschriebene ICF vorlegen. Vor der Aufnahme in das Programm müssen sich die Patienten allen geeigneten Screening-Verfahren unterziehen, um ihre Eignung zu prüfen.

Sobald die Eignung bestätigt ist, erhalten die Patienten eine Behandlung mit Surufatinib 300 mg, oral (PO), täglich (QD). Alle Patienten werden aus Sicherheitsgründen bis zum Ende der Behandlung kontinuierlich überwacht.

Es gibt keine vordefinierte Behandlungsdauer für jeden Patienten. Die Patienten werden behandelt, bis die Krankheit fortschreitet (wie vom behandelnden Arzt definiert), inakzeptable Toxizität, Tod, Rückzug aus dem Programm, die Behandlung kommerziell verfügbar wird oder die Produktentwicklung eingestellt wird.

Etwa 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis wird für alle Patienten ein Nachsorgebesuch in der Klinik empfohlen, um gegebenenfalls die endgültige Sicherheitsbewertung abzuschließen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierte, gut differenzierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte NETs
  2. Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte (falls zutreffend) ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und falls erforderlich, ist der Patient bereit, seine Zustimmung zu erteilen
  3. ≥12 Jahre alt
  4. Nach Ansicht des behandelnden Arztes des Patienten sind andere Behandlungsmöglichkeiten oder klinische Studien in dieser Indikation nicht geeignet
  5. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  6. Urinteststreifen ≤1+ bei Proteinurie oder ≤30 mg/dL bei Urinanalyse,
  7. ECOG ≤2 für erwachsene Patienten (≥18 Jahre), Karnofsky ≥60 für Patienten >16 und
  8. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch Patient und Partner) zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierbarer Bluthochdruck, wie von der örtlichen Institution definiert
  2. Magen-Darm-Erkrankungen oder -Bedingungen, von denen der Arzt vermutet, dass sie die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Blutung
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  5. Hirnmetastasen und/oder Kompression des Rückenmarks ohne Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie
  6. Hohes Blutungsrisiko beim Screening aufgrund von Tumorinvasion
  7. Arterielle Thrombose oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder thromboembolische Ereignisse (einschließlich Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  8. Erhaltene Behandlung mit Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie, innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
  9. Vorbehandlung mit Surufatinib erhalten
  10. Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  11. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Studienstuhl: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-012-GLOB3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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