Udvidet adgangsprogram for Surufatinib

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumenterede, veldifferentierede, lokalt avancerede eller metastatiske NET
2. Patienten eller forælder/værge (alt efter behov) er villig og i stand til at give informeret samtykke, og hvor det er nødvendigt, er patienten villig til at give samtykke
3. ≥12 år
4. Efter patientens behandlende læges opfattelse er andre behandlingsmuligheder eller kliniske forsøg i denne indikation uegnede
5. Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
6. Urinpind ≤1+ for proteinuri eller ≤30 mg/dL ved urinanalyse,
7. ECOG ≤2 for voksne patienter (≥18 år), Karnofsky ≥60 for patienter >16 og
8. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollerbar hypertension, som defineret af lokal institution
2. Gastrointestinal sygdom eller tilstand, som lægen har mistanke om kan påvirke lægemiddelabsorptionen
3. Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig blødning
4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
5. Hjernemetastaser og/eller rygmarvskompression ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling
6. Høj risiko for blødning ved screening på grund af tumorinvasion
7. Arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før første dosis eller tromboemboliske hændelser (inklusive slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder før første dosis
8. Modtog behandling med anticancerterapi, inklusive forsøgsbehandling, inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
9. Modtaget forudgående behandling med surufatinib
10. Manglende evne til at tage medicin oralt
11. Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet, som efter den behandlende læges vurdering kan disponere patienten for sikkerhedsrisici