A Surufatinib kiterjesztett hozzáférési programja

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, jól differenciált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NET-ek
2. A beteg vagy szülő/törvényes gyám (adott esetben) hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és ahol szükséges, a beteg hajlandó beleegyezést adni
3. ≥12 éves korig
4. A beteg kezelőorvosa véleménye szerint ebben az indikációban más kezelési lehetőségek vagy klinikai vizsgálatok alkalmatlanok
5. A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik
6. Vizeletmérő pálca ≤1+ proteinuria esetén vagy ≤30 mg/dl vizeletvizsgálatnál,
7. ECOG ≤2 felnőtt betegeknél (≥18 éves), Karnofsky ≥60 16 év feletti betegeknél és
8. Fogamzóképes korú nőbetegek és fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek esetében (a beteg és a partner részéről) egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma(ok) alkalmazásában.

Kizárási kritériumok:

1. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, a helyi intézmény meghatározása szerint
2. Emésztőrendszeri betegség vagy állapot, amelyről az orvos gyanítja, hogy befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
3. Súlyos vérzés története vagy jelenléte
4. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
5. Agyi metasztázisok és/vagy gerincvelő-kompresszió műtéttel és/vagy sugárterápiával nem kezelt
6. Nagy a vérzés kockázata a szűréskor a tumorinvázió miatt
7. Artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis az első adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy thromboemboliás események (beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamot) az első adagolást megelőző 6 hónapon belül
8. Rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati terápiát is, 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
9. Előzetesen surufatinib kezelést kapott
10. Képtelenség szájon át szedni a gyógyszert
11. Minden egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség, amely a kezelőorvos megítélése szerint a beteget biztonsági kockázatokra hajlamosíthatja