Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma van Surufatinib

11 april 2024 bijgewerkt door: Hutchmed

Een uitgebreid toegangsprogramma van Surufatinib voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

Dit behandelingsprotocol is bedoeld om vroege toegang tot surufatinib te bieden aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NET's voor wie, naar de mening van hun behandelend arts, andere behandelingsopties of klinische studies met surufatinib voor deze indicatie niet geschikt zijn. Dit EAP is momenteel alleen beschikbaar in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan eventuele beoordelingen moeten alle proefpersonen een ondertekende ICF overleggen. Voorafgaand aan opname in het programma moeten de patiënten alle geschikte screeningprocedures ondergaan om te controleren of ze in aanmerking komen.

Zodra de geschiktheid is bevestigd, zullen de patiënten worden behandeld met surufatinib 300 mg, oraal (PO), dagelijks (QD). Alle patiënten zullen tot het einde van de behandeling continu worden gecontroleerd op veiligheid.

Er is geen vooraf bepaalde duur van de behandeling voor elke patiënt. Patiënten zullen worden behandeld totdat progressieve ziekte (zoals gedefinieerd door de behandelend arts), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, terugtrekking uit het programma, de behandeling commercieel beschikbaar komt of stopzetting van de productontwikkeling.

Ongeveer 30 dagen na de laatste behandelingsdosis wordt voor alle patiënten een follow-upkliniekbezoek aanbevolen om de definitieve veiligheidsbeoordelingen af ​​te ronden, indien van toepassing.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten
  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, goed gedifferentieerde, lokaal geavanceerde of gemetastaseerde NET's
  2. De patiënt of ouder/wettelijke voogd (indien van toepassing) is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, en waar nodig is de patiënt bereid om toestemming te geven
  3. ≥12 jaar
  4. Naar de mening van de behandelend arts van de patiënt zijn andere behandelingsopties of klinische proeven bij deze indicatie niet geschikt
  5. Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  6. Urinepeilstok ≤1+ voor proteïnurie of ≤30 mg/dL bij urineonderzoek,
  7. ECOG ≤2 voor volwassen patiënten (≥18 jaar), Karnofsky ≥60 voor patiënten >16 en
  8. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, overeenstemming (door patiënt en partner) om een ​​zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbeheersbare hypertensie, zoals gedefinieerd door de lokale instelling
  2. Gastro-intestinale ziekte of aandoening waarvan de arts vermoedt dat deze de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van een ernstige bloeding
  4. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  5. Hersenmetastasen en/of ruggenmergcompressie onbehandeld met chirurgie en/of radiotherapie
  6. Hoog risico op bloedingen bij screening door tumorinvasie
  7. Arteriële trombose of diepe veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of trombo-embolische voorvallen (waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  8. Kreeg behandeling met antikankertherapie, inclusief onderzoekstherapie, binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
  9. Eerder behandeld met surufatinib
  10. Onvermogen om medicatie oraal in te nemen
  11. Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-012-GLOB3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Surufatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren