Программа расширенного доступа к суруфатинибу
11 апреля 2024 г. обновлено: Hutchmed
Программа расширенного доступа к суруфатинибу для пациентов с прогрессирующими или метастатическими нейроэндокринными опухолями
Этот протокол лечения предназначен для обеспечения раннего доступа к суруфатинибу для пациентов с местнораспространенными или метастатическими НЭО, для которых, по мнению их лечащего врача, другие варианты лечения или клинические испытания суруфатиниба по этому показанию не подходят.
Этот EAP в настоящее время доступен только в США.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед любыми оценками все субъекты должны предоставить подписанную ICF. Перед включением в программу пациенты должны пройти все необходимые процедуры скрининга для проверки соответствия требованиям.
После подтверждения соответствия критериям пациенты будут получать лечение суруфатинибом в дозе 300 мг перорально (перорально), ежедневно (QD). Все пациенты будут находиться под постоянным наблюдением на предмет безопасности до окончания лечения.
Предварительно определенной продолжительности лечения для каждого пациента нет. Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания (по определению лечащего врача), неприемлемой токсичности, смерти, выхода из программы, выхода препарата на рынок или прекращения разработки продукта.
Последующее посещение клиники рекомендуется для всех пациентов примерно через 30 дней после введения последней дозы препарата для завершения окончательной оценки безопасности, если это применимо.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Healthcare
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Intermountain Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные, хорошо дифференцированные, местнораспространенные или метастатические НЭО
- Пациент или родитель/законный опекун (соответственно) желает и может дать информированное согласие, и, при необходимости, пациент готов дать согласие
- ≥12 лет
- По мнению лечащего врача пациента, другие варианты лечения или клинические испытания по этому показанию не подходят.
- У пациента адекватная функция костного мозга и органов
- Тест-полоска мочи ≤1+ для протеинурии или ≤30 мг/дл в анализе мочи,
- ECOG ≤2 для взрослых пациентов (≥18 лет), Karnofsky ≥60 для пациентов старше 16 лет и
- Для женщин-пациентов детородного возраста и мужчин-пациентов с партнерами детородного возраста согласие (пациентки и партнера) на использование высокоэффективных форм контрацепции
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по определению местного учреждения
- Желудочно-кишечные заболевания или состояния, которые, как подозревает врач, могут повлиять на всасывание лекарств.
- История или наличие серьезного кровотечения
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Метастазы в головной мозг и/или сдавление спинного мозга без хирургического вмешательства и/или лучевой терапии
- Высокий риск кровотечения при скрининге из-за инвазии опухоли
- Артериальный тромбоз или тромбоз глубоких вен в течение 6 месяцев до первой дозы или тромбоэмболические явления (включая инсульт и/или транзиторную ишемическую атаку) в течение 6 месяцев до первой дозы
- Получал лечение противоопухолевой терапией, включая экспериментальную терапию, в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
- Получал предшествующее лечение суруфатинибом
- Неспособность принимать лекарства перорально
- Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению лечащего врача, могут предрасполагать пациента к рискам для безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-012-GLOB3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...ЗавершенныйГепатэктомия | Метастазы в печень | Метастазы в печень | Резекция печени | Нецветальное метастазирование печени | НЕ-neuroendocrine печени метастазы | Нецветальные метастазы в печени | НЕВЕРУНОДОКРИННЫЕ ПЕЧИ МЕТАСТАСЫ