Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program surufatinibu

11. dubna 2024 aktualizováno: Hutchmed

Program rozšířeného přístupu k surufatinibu pro pacienty s pokročilými nebo metastatickými neuroendokrinními nádory

Tento léčebný protokol má zajistit včasný přístup k surufatinibu pacientům s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NET, pro které jsou podle názoru jejich ošetřujícího lékaře jiné možnosti léčby nebo klinické studie se surufatinibem v této indikaci nevhodné. Tento EAP je aktuálně dostupný pouze v USA.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před jakýmkoli hodnocením musí všechny subjekty poskytnout podepsaný ICF. Před zařazením do programu musí pacienti podstoupit všechny vhodné screeningové postupy, aby se ověřila způsobilost.

Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou pacienti dostávat léčbu surufatinibem 300 mg, perorálně (PO), denně (QD). Všichni pacienti budou až do konce léčby kontinuálně sledováni kvůli bezpečnosti.

Pro každého pacienta není předem definovaná délka léčby. Pacienti budou léčeni, dokud nebude progresivní onemocnění (jak je definováno ošetřujícím lékařem), nepřijatelná toxicita, smrt, vyřazení z programu, léčba bude komerčně dostupná nebo zastavení vývoje produktu.

Následná návštěva kliniky se doporučuje pro všechny pacienty přibližně 30 dní po poslední dávce léčby, aby se případně dokončilo závěrečné hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované, dobře diferencované, lokálně pokročilé nebo metastatické NET
  2. Pacient nebo rodič/zákonný zástupce (podle potřeby) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a v případě potřeby je pacient ochoten souhlas poskytnout
  3. ≥12 let
  4. Jiné možnosti léčby nebo klinické studie v této indikaci jsou podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta nevhodné
  5. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů
  6. Měrka moči ≤ 1+ pro proteinurii nebo ≤ 30 mg/dl při analýze moči,
  7. ECOG ≤2 pro dospělé pacienty (≥18 let), Karnofsky ≥60 pro pacienty >16 a
  8. Pro pacientky ve fertilním věku a pacienty s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a partnerky) s používáním vysoce účinné formy (forem) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovatelná hypertenze, jak ji definuje místní instituce
  2. Gastrointestinální onemocnění nebo stav, o kterém má lékař podezření, že může ovlivnit absorpci léku
  3. Anamnéza nebo přítomnost závažného krvácení
  4. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  5. Mozkové metastázy a/nebo komprese míchy neléčené chirurgicky a/nebo radioterapií
  6. Vysoké riziko krvácení při screeningu v důsledku nádorové invaze
  7. Arteriální trombóza nebo hluboká žilní trombóza během 6 měsíců před první dávkou nebo tromboembolické příhody (včetně mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky) během 6 měsíců před první dávkou
  8. Přijatá léčba protinádorovou terapií, včetně hodnocené terapie, během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  9. Podstoupil předchozí léčbu surufatinibem
  10. Neschopnost užívat léky perorálně
  11. Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře mohly pacienta predisponovat k bezpečnostním rizikům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-012-GLOB3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit