Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do Surufatynibu

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hutchmed

Rozszerzony program dostępu do surufatynibu dla pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

Niniejszy protokół leczenia ma na celu zapewnienie wczesnego dostępu do surufatynibu pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi NET, dla których w opinii lekarza prowadzącego inne opcje leczenia lub badania kliniczne surufatynibu w tym wskazaniu są nieodpowiednie. Ten program EAP jest obecnie dostępny tylko w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed jakąkolwiek oceną wszyscy badani muszą dostarczyć podpisany ICF. Przed włączeniem do programu pacjenci muszą przejść wszystkie odpowiednie procedury przesiewowe w celu sprawdzenia, czy się kwalifikują.

Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci otrzymają leczenie surufatynibem w dawce 300 mg, doustnie (PO), codziennie (QD). Wszyscy pacjenci będą poddani ciągłemu monitorowaniu bezpieczeństwa do końca leczenia.

Nie ma z góry określonego czasu trwania leczenia dla każdego pacjenta. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby (zgodnie z definicją lekarza prowadzącego), niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania się z programu, gdy leczenie stanie się dostępne na rynku lub wstrzymania prac rozwojowych nad produktem.

U wszystkich pacjentów zaleca się wizytę kontrolną w klinice po około 30 dniach od podania ostatniej dawki leku w celu przeprowadzenia ostatecznej oceny bezpieczeństwa, jeśli ma to zastosowanie.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane, dobrze zróżnicowane, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe NET
  2. Pacjent lub rodzic/opiekun prawny (w stosownych przypadkach) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, a tam, gdzie jest to wymagane, pacjent jest skłonny wyrazić zgodę
  3. ≥12 lat
  4. W opinii lekarza prowadzącego pacjenta inne możliwości leczenia lub badania kliniczne w tym wskazaniu są nieodpowiednie
  5. Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów
  6. Test paskowy moczu ≤1+ w przypadku białkomoczu lub ≤30 mg/dl w badaniu moczu,
  7. ECOG ≤2 dla dorosłych pacjentów (≥18 lat), Karnofsky'ego ≥60 dla pacjentów >16 lat i
  8. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, zgoda (pacjentka i partner) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie, zgodnie z definicją lokalnej instytucji
  2. Choroba lub stan żołądkowo-jelitowy, co do których lekarz podejrzewa, że ​​mogą wpływać na wchłanianie leku
  3. Historia lub obecność poważnego krwotoku
  4. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  5. Przerzuty do mózgu i/lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone chirurgicznie i/lub radioterapią
  6. Wysokie ryzyko krwawienia podczas badania przesiewowego z powodu inwazji guza
  7. Zakrzepica tętnicza lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  8. Otrzymał leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii eksperymentalnej, w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  9. Otrzymał wcześniejsze leczenie surufatynibem
  10. Niemożność przyjmowania leków doustnie
  11. Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie lekarza prowadzącego mogą predysponować pacjenta do zagrożeń bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-012-GLOB3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Surufatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj