COMIRNATY肌内注射剂用药情况调查
2024年11月22日 更新者：Pfizer
COMIRNATY 肌内注射的一般调查（针对在批准后早期接种疫苗的受试者 [医疗保健专业人员] 的后续研究）
上市后研究，COMIRNATY vaccenees 的 Chotor 研究随后进行了 11 个月。
将收集随访期间观察到的严重不良事件和COVID-19，评估该产品的长期安全性。
研究概览
详细说明
在本产品上市许可后早期接种本产品的医疗保健专业人员（厚生劳动省科学研究组首次接种者健康状况调查的参与者）将被跟踪 11本品初次免疫最后一次接种后28天的次日（首次接种者健康状况调查观察期结束日）至本品初次免疫最后一次接种后12个月，信息将收集关于严重不良事件和随访期间观察到的 COVID-19 的信息。
如果不进行加强免疫，将评估随访期间初次免疫该产品后的长期安全性。
如果进行加强接种，将确认本产品初次免疫后至加强接种前一天的长期安全性，加强接种后将持续获得有关严重不良事件和 COVID-19 的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14570
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、1518589
- PfizerLocal Country Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
所有已接种本产品并同意在合同地点参与“首先接种疫苗的接受者健康状况调查”期间参与本研究的受试者。
描述
纳入标准：
- 参加过首先接种疫苗的接受者健康状况调查并提供书面同意继续参加本研究的受试者。
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
商会
COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰）
|
Comirnaty 在稀释后以 2 剂（每剂 0.3 mL）的疗程肌内给药。
建议在第一剂后 3 周给予第二剂。
16 岁及以上的个人。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重不良事件的参与者比例
大体时间：从最后一次接种后 28 天的次日起，如果未进行加强接种的人已满 11 个月，如果进行了加强接种，则到加强接种的前一天为止。
|
严重不良事件是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的任何不良医疗事件：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；初次或长期住院；持续或严重残疾/无行为能力；或先天性异常。
|
从最后一次接种后 28 天的次日起，如果未进行加强接种的人已满 11 个月，如果进行了加强接种，则到加强接种的前一天为止。
|
|
患有严重 COVID-19 的参与者比例
大体时间：从最后一次接种后 28 天的次日起，如果未进行加强接种的人已满 11 个月，如果进行了加强接种，则到加强接种的前一天为止。
|
通过使用医生提交的CRF中输入的有关COVID-19的信息，确定了被认为病情严重的参与者，并参考治疗指南中的严重程度分类将参与者的人数和比例制成表格新型冠状病毒感染（COVID-19）。 患有严重 COVID-19 的参与者被定义为从疾病发作到结果日期期间采取的任何以下行动： 入住 ICU；使用机械通气；或使用ECMO。 |
从最后一次接种后 28 天的次日起，如果未进行加强接种的人已满 11 个月，如果进行了加强接种，则到加强接种的前一天为止。
|
|
出现严重不良反应的参与者比例
大体时间：从最后一次接种后 28 天的次日起，如果未进行加强接种的人已满 11 个月，如果进行了加强接种，则到加强接种的前一天为止。
|
严重不良反应是指因 COMIRNATY 造成的任何不良医疗事件，导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；初次或长期住院；持续或严重残疾/无行为能力；或先天性异常。
与 COMIRNATY 的相关性由医生评估。
|
从最后一次接种后 28 天的次日起，如果未进行加强接种的人已满 11 个月，如果进行了加强接种，则到加强接种的前一天为止。
|
|
加强疫苗接种后出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：从加强疫苗接种之日起至最后一次接种 COMIRNATY 疫苗后 28 天后的次日起 11 个月。 （不属于安全评价范围）
|
严重不良事件是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的任何不良医疗事件：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；初次或长期住院；持续或严重残疾/无行为能力；或先天性异常。
|
从加强疫苗接种之日起至最后一次接种 COMIRNATY 疫苗后 28 天后的次日起 11 个月。 （不属于安全评价范围）
|
|
加强疫苗接种后患有严重 COVID-19 的参与者人数
大体时间：从加强疫苗接种之日起至最后一次接种 COMIRNATY 疫苗后 28 天后的次日起 11 个月。 （不属于安全评价范围）
|
通过使用医生提交的CRF中输入的有关COVID-19的信息，确定了被认为病情严重的参与者，并参考治疗指南中的严重程度分类将参与者的人数和比例制成表格新型冠状病毒感染（COVID-19）。 患有严重 COVID-19 的参与者被定义为从疾病发作到结果日期期间采取的任何以下行动： 入住 ICU；使用机械通气；或使用ECMO。 |
从加强疫苗接种之日起至最后一次接种 COMIRNATY 疫苗后 28 天后的次日起 11 个月。 （不属于安全评价范围）
|
|
加强疫苗接种后出现严重不良反应的参与者人数
大体时间：从加强疫苗接种之日起至最后一次接种 COMIRNATY 疫苗后 28 天后的次日起 11 个月。 （不属于安全评价范围）
|
严重不良反应是指由于作为加强疫苗接种而收到的疫苗导致的任何不良医疗事件，导致以下任何结果或因任何其他原因被认为是重大的：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；初次或长期住院；持续或严重残疾/无行为能力；或先天性异常。
与 COMIRNATY 的相关性由医生评估。
|
从加强疫苗接种之日起至最后一次接种 COMIRNATY 疫苗后 28 天后的次日起 11 个月。 （不属于安全评价范围）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4591006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.