Enquête sur la consommation de drogue de l'injection intramusculaire COMIRNATY
Enquête générale sur l'injection intramusculaire de COMIRNATY (étude de suivi pour les sujets [professionnels de la santé] vaccinés à un stade précoce après l'approbation)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les professionnels de la santé qui sont vaccinés avec ce produit peu de temps après l'autorisation de mise sur le marché de ce produit (participants à l'enquête sur l'état de santé des bénéficiaires vaccinés en premier menée par le groupe de recherche scientifique du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être) seront suivis pendant 11 mois à compter du jour suivant 28 jours après la dernière vaccination de l'immunisation initiale avec ce produit (date de fin de la période d'observation dans l'Enquête sur l'état de santé des receveurs vaccinés en premier) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination de l'immunisation initiale avec ce produit, les informations sur les événements indésirables graves et la COVID-19 observés pendant la période de suivi seront recueillis.
Si aucune vaccination de rappel n'est effectuée, l'innocuité à long terme après l'immunisation initiale de ce produit pendant la période de suivi sera évaluée.
Si une vaccination de rappel est effectuée, la sécurité à long terme après l'immunisation initiale de ce produit jusqu'à la veille de la vaccination de rappel sera confirmée, et des informations sur les événements indésirables graves et le COVID-19 seront obtenues en continu après la vaccination de rappel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1518589
- PfizerLocal Country Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont participé à l'enquête sur l'état de santé des bénéficiaires vaccinés en premier et qui ont fourni un consentement écrit pour continuer à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COMIRNATY
Vaccin ARNm COVID-19 (modifié par nucléoside)
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Comirnaty est administré par voie intramusculaire après dilution en une cure de 2 doses (0,3 ml chacune).
Il est recommandé d'administrer la deuxième dose 3 semaines après la première dose.
Individus de 16 ans et plus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: A partir du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY, Si ceux qui n'ont pas effectué la vaccination de rappel étaient âgés de 11 mois, Si la vaccination de rappel a été réalisée, jusqu'à la veille de la vaccination de rappel.
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Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); hospitalisation initiale ou prolongée ; handicap/incapacité persistant ou important ; ou anomalie congénitale.
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A partir du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY, Si ceux qui n'ont pas effectué la vaccination de rappel étaient âgés de 11 mois, Si la vaccination de rappel a été réalisée, jusqu'à la veille de la vaccination de rappel.
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Proportion de participants atteints d'une forme grave de COVID-19
Délai: A partir du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY, Si ceux qui n'ont pas effectué la vaccination de rappel étaient âgés de 11 mois, Si la vaccination de rappel a été réalisée, jusqu'à la veille de la vaccination de rappel.
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En utilisant les informations sur le COVID-19 saisies dans le CRF soumis par le médecin, les participants considérés comme étant dans un état grave ont été identifiés et le nombre et la proportion de participants ont été compilés en référence à la classification de gravité dans le Guide de traitement. de l’infection par le nouveau coronavirus (COVID-19). Les participants atteints d’une forme grave de COVID-19 ont été définis comme l’une des actions suivantes prises au cours de la période allant de l’apparition de la maladie jusqu’à la date du résultat : admission dans une unité de soins intensifs ; utilisation de la ventilation mécanique; ou l'utilisation de l'ECMO. |
A partir du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY, Si ceux qui n'ont pas effectué la vaccination de rappel étaient âgés de 11 mois, Si la vaccination de rappel a été réalisée, jusqu'à la veille de la vaccination de rappel.
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Proportion de participants présentant des effets indésirables graves
Délai: A partir du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY, Si ceux qui n'ont pas effectué la vaccination de rappel étaient âgés de 11 mois, Si la vaccination de rappel a été réalisée, jusqu'à la veille de la vaccination de rappel.
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Un effet indésirable grave était tout événement médical indésirable attribué à COMIRNATY entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); hospitalisation initiale ou prolongée ; handicap/incapacité persistant ou important ; ou anomalie congénitale.
Le lien avec COMIRNATY a été évalué par le médecin.
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A partir du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY, Si ceux qui n'ont pas effectué la vaccination de rappel étaient âgés de 11 mois, Si la vaccination de rappel a été réalisée, jusqu'à la veille de la vaccination de rappel.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves après une vaccination de rappel
Délai: Du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 11 mois à compter du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY. (hors champ d'application de l'évaluation de sécurité)
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Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); hospitalisation initiale ou prolongée ; handicap/incapacité persistant ou important ; ou anomalie congénitale.
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Du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 11 mois à compter du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY. (hors champ d'application de l'évaluation de sécurité)
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Nombre de participants atteints d'une forme grave de COVID-19 après une vaccination de rappel
Délai: Du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 11 mois à compter du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY. (hors champ d'application de l'évaluation de sécurité)
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En utilisant les informations sur le COVID-19 saisies dans le CRF soumis par le médecin, les participants considérés comme étant dans un état grave ont été identifiés et le nombre et la proportion de participants ont été compilés en référence à la classification de gravité dans le Guide de traitement. de l’infection par le nouveau coronavirus (COVID-19). Les participants atteints d’une forme grave de COVID-19 ont été définis comme l’une des actions suivantes prises au cours de la période allant de l’apparition de la maladie jusqu’à la date du résultat : admission dans une unité de soins intensifs ; utilisation de la ventilation mécanique; ou l'utilisation de l'ECMO. |
Du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 11 mois à compter du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY. (hors champ d'application de l'évaluation de sécurité)
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Nombre de participants présentant des effets indésirables graves après une vaccination de rappel
Délai: Du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 11 mois à compter du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY. (hors champ d'application de l'évaluation de sécurité)
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Un effet indésirable grave était tout événement médical indésirable attribué aux vaccins reçus en rappel, entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); hospitalisation initiale ou prolongée ; handicap/incapacité persistant ou important ; ou anomalie congénitale.
Le lien avec COMIRNATY a été évalué par le médecin.
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Du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 11 mois à compter du lendemain 28 jours après la dernière vaccination de COMIRNATY. (hors champ d'application de l'évaluation de sécurité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4591006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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