A COMIRNATY intramuszkuláris injekció gyógyszerhasználatának vizsgálata
A COMIRNATY intramuszkuláris injekció általános vizsgálata (utóvizsgálat olyan alanyok számára [egészségügyi szakemberek], akiket a jóváhagyás utáni korai szakaszban beoltottak)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat az egészségügyi szakembereket, akiket a termék forgalomba hozatali engedélyezése után korán beoltottak ezzel a készítménnyel (az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium Tudományos Kutatócsoportja által végzett, az elsőként beoltott recipiensek egészségi állapotának vizsgálatának résztvevői), 11-ig követik. az ezzel a készítménnyel végzett kezdeti immunizálás utolsó vakcinázását követő 28. naptól számítva (a megfigyelési időszak vége az elsőként beoltott recipiensek egészségi állapotának vizsgálatában) az ezzel a készítménnyel végzett kezdeti immunizálás utolsó vakcinázását követő 12 hónapig, információ a nyomon követési időszakban észlelt súlyos nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről összegyűjtjük.
Ha nem hajtanak végre emlékeztető oltást, a termékkel végzett kezdeti immunizálás után a hosszú távú biztonságot értékelik a követési időszakban.
Ha emlékeztető oltást hajtanak végre, a termékkel végzett kezdeti immunizálás után, egészen az emlékeztető oltást megelőző napig megerősítik a hosszú távú biztonságot, és az emlékeztető oltás után folyamatosan információkat szereznek a súlyos nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1518589
- PfizerLocal Country Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vettek az elsőként beoltott recipiensek egészségi állapotának vizsgálatában, és írásos beleegyezést adtak ahhoz, hogy továbbra is részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TÁRSASÁG
COVID-19 mRNS vakcina (nukleoziddal módosított)
|
A Comirnaty-t hígítás után intramuszkulárisan kell beadni, 2 adagból (egyenként 0,3 ml-es) adagolva.
A második adag beadása az első adag után 3 héttel javasolt.
16 év feletti személyek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya
Időkeret: A COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól kezdve, ha azok, akik nem végeztek emlékeztető oltást, 11 hónaposak voltak, ha emlékeztető oltást végeztek, az emlékeztető oltást megelőző napig.
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikével jár, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség.
|
A COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól kezdve, ha azok, akik nem végeztek emlékeztető oltást, 11 hónaposak voltak, ha emlékeztető oltást végeztek, az emlékeztető oltást megelőző napig.
|
|
A súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: A COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól kezdve, ha azok, akik nem végeztek emlékeztető oltást, 11 hónaposak voltak, ha emlékeztető oltást végeztek, az emlékeztető oltást megelőző napig.
|
Az orvos által benyújtott CRF-be bevitt COVID-19 információk felhasználásával azonosították a súlyos állapotúnak ítélt résztvevőket, és táblázatba foglalták a résztvevők számát és arányát a kezelési útmutatóban szereplő súlyossági besorolás alapján. az új koronavírus-fertőzés (COVID-19). Súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők a betegség kezdetétől a kimenetel időpontjáig tartó időszakban végrehajtott tevékenységek bármelyike: intenzív osztályra történő felvétel; gépi szellőztetés használata; vagy ECMO használata. |
A COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól kezdve, ha azok, akik nem végeztek emlékeztető oltást, 11 hónaposak voltak, ha emlékeztető oltást végeztek, az emlékeztető oltást megelőző napig.
|
|
A súlyos nemkívánatos reakciókban résztvevők aránya
Időkeret: A COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól kezdve, ha azok, akik nem végeztek emlékeztető oltást, 11 hónaposak voltak, ha emlékeztető oltást végeztek, az emlékeztető oltást megelőző napig.
|
Súlyos mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a COMIRNATY-nak tulajdonítható, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség.
A COMIRNATY-val való összefüggést az orvos értékelte.
|
A COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól kezdve, ha azok, akik nem végeztek emlékeztető oltást, 11 hónaposak voltak, ha emlékeztető oltást végeztek, az emlékeztető oltást megelőző napig.
|
|
Az emlékeztető oltás után súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás napjától a COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól számított 11 hónapig. (a biztonsági értékelésen kívül)
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikével jár, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség.
|
Az emlékeztető oltás napjától a COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól számított 11 hónapig. (a biztonsági értékelésen kívül)
|
|
Az emlékeztető oltás után súlyos COVID-19-fertőzöttek száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás napjától a COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól számított 11 hónapig. (a biztonsági értékelésen kívül)
|
Az orvos által benyújtott CRF-be bevitt COVID-19 információk felhasználásával azonosították a súlyos állapotúnak ítélt résztvevőket, és táblázatba foglalták a résztvevők számát és arányát a kezelési útmutatóban szereplő súlyossági besorolás alapján. az új koronavírus-fertőzés (COVID-19). Súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők a betegség kezdetétől a kimenetel időpontjáig tartó időszakban végrehajtott tevékenységek bármelyike: intenzív osztályra történő felvétel; gépi szellőztetés használata; vagy ECMO használata. |
Az emlékeztető oltás napjától a COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól számított 11 hónapig. (a biztonsági értékelésen kívül)
|
|
Az emlékeztető oltás után súlyos nemkívánatos reakciókat mutató résztvevők száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás napjától a COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól számított 11 hónapig. (a biztonsági értékelésen kívül)
|
Súlyos mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet az emlékeztető oltásként kapott oltásoknak tulajdonítottak, és amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség.
A COMIRNATY-val való összefüggést az orvos értékelte.
|
Az emlékeztető oltás napjától a COMIRNATY utolsó oltását követő 28. naptól számított 11 hónapig. (a biztonsági értékelésen kívül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4591006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .