Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COMIRNATY intramuszkuláris injekció gyógyszerhasználatának vizsgálata

2023. február 21. frissítette: Pfizer

A COMIRNATY intramuszkuláris injekció általános vizsgálata (utóvizsgálat olyan alanyok számára [egészségügyi szakemberek], akiket a jóváhagyás utáni korai szakaszban beoltottak)

A forgalomba hozatalt követő tanulmány, a COMIRNATY vakcinázottak Chotor-vizsgálata, amelyet 11 hónapig követtek. A nyomon követési időszakban észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket és a COVID-19-et összegyűjtjük, és felmérjük a termék hosszú távú biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az egészségügyi szakembereket, akiket a termék forgalomba hozatali engedélyezése után korán beoltottak ezzel a készítménnyel (az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium Tudományos Kutatócsoportja által végzett, az elsőként beoltott recipiensek egészségi állapotának vizsgálatának résztvevői), 11-ig követik. az ezzel a készítménnyel végzett kezdeti immunizálás utolsó vakcinázását követő 28. naptól számítva (a megfigyelési időszak vége az elsőként beoltott recipiensek egészségi állapotának vizsgálatában) az ezzel a készítménnyel végzett kezdeti immunizálás utolsó vakcinázását követő 12 hónapig, információ a nyomon követési időszakban észlelt súlyos nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről összegyűjtjük.

Ha nem hajtanak végre emlékeztető oltást, a termékkel végzett kezdeti immunizálás után a hosszú távú biztonságot értékelik a követési időszakban.

Ha emlékeztető oltást hajtanak végre, a termékkel végzett kezdeti immunizálás után, egészen az emlékeztető oltást megelőző napig megerősítik a hosszú távú biztonságot, és az emlékeztető oltás után folyamatosan információkat szereznek a súlyos nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14570

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan alany, akit ezzel a termékkel oltottak be, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez a szerződéses helyszíneken először beoltott recipiensek egészségi állapotának vizsgálata során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik részt vettek az elsőként beoltott recipiensek egészségi állapotának vizsgálatában, és írásos beleegyezést adtak ahhoz, hogy továbbra is részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TÁRSASÁG
COVID-19 mRNS vakcina (nukleoziddal módosított)
Biológiai: BNT162b2
A Comirnaty-t hígítás után intramuszkulárisan kell beadni, 2 adagból (egyenként 0,3 ml-es) adagolva. A második adag beadása az első adag után 3 héttel javasolt. 16 év feletti személyek.
Más nevek:
  • TÁRSASÁG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 11 hónap a COMIRNATY utolsó vakcinázását követő 28. naptól számítva

Ennek a terméknek a hosszú távú biztonságosságát értékelni kell. Ha nem hajtanak végre emlékeztető oltást, a termékkel végzett kezdeti immunizálás utáni hosszú távú biztonságot értékelik a követési időszakban.

Ha emlékeztető oltást hajtanak végre, a termékkel végzett kezdeti immunizálás után, egészen az emlékeztető oltást megelőző napig megerősítik a hosszú távú biztonságot, és az emlékeztető oltás után folyamatosan információkat szereznek a súlyos nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről.
11 hónap a COMIRNATY utolsó vakcinázását követő 28. naptól számítva
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 11 hónap a COMIRNATY utolsó vakcinázását követő 28 nap után

Ennek a terméknek a hosszú távú biztonságosságát értékelni kell. Ha nem hajtanak végre emlékeztető oltást, a termékkel végzett kezdeti immunizálás utáni hosszú távú biztonságot értékelik a követési időszakban.

Ha emlékeztető oltást hajtanak végre, a termékkel végzett kezdeti immunizálás után, egészen az emlékeztető oltást megelőző napig megerősítik a hosszú távú biztonságot, és az emlékeztető oltás után folyamatosan információkat szereznek a súlyos nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről.
11 hónap a COMIRNATY utolsó vakcinázását követő 28 nap után
A súlyos COVID-19-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 11 hónap a COMIRNATY utolsó vakcinázását követő 28. naptól számítva

Ennek a készítménynek a hosszú távú biztonságosságát értékelni kell. Ha nem hajtanak végre emlékeztető oltást, a termékkel végzett kezdeti immunizálás utáni hosszú távú biztonságot értékelik a követési időszakban.

Ha emlékeztető oltást hajtanak végre, a termékkel végzett kezdeti immunizálás után, egészen az emlékeztető oltást megelőző napig megerősítik a hosszú távú biztonságot, és az emlékeztető oltás után folyamatosan információkat szereznek a súlyos nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről.
11 hónap a COMIRNATY utolsó vakcinázását követő 28. naptól számítva
A súlyos COVID-19-fertőzöttek aránya
Időkeret: 11 hónap a COMIRNATY utolsó vakcinázását követő 28. naptól számítva

Ennek a terméknek a hosszú távú biztonságosságát értékelni kell. Ha nem hajtanak végre emlékeztető oltást, a termékkel végzett kezdeti immunizálás utáni hosszú távú biztonságot értékelik a követési időszakban.

Ha emlékeztető oltást hajtanak végre, a termékkel végzett kezdeti immunizálás után, egészen az emlékeztető oltást megelőző napig megerősítik a hosszú távú biztonságot, és az emlékeztető oltás után folyamatosan információkat szereznek a súlyos nemkívánatos eseményekről és a COVID-19-ről.
11 hónap a COMIRNATY utolsó vakcinázását követő 28. naptól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4591006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a BNT162b2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel