Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków w zastrzyku domięśniowym COMIRNATY

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Ogólne badanie COMIRNATY do wstrzykiwań domięśniowych (badanie kontrolne dla pacjentów [pracowników służby zdrowia], którzy zostali zaszczepieni na wczesnym etapie po zatwierdzeniu)

Badanie postmarketingowe, badanie Chotor na szczepionych COMIRNATY, obserwowane przez 11 miesięcy. Poważne zdarzenia niepożądane i COVID-19 zaobserwowane w okresie obserwacji zostaną zebrane, a długoterminowe bezpieczeństwo tego produktu zostanie ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pracownicy służby zdrowia, którzy zostali zaszczepieni tym produktem wkrótce po dopuszczeniu tego produktu do obrotu (uczestnicy badania stanu zdrowia biorców szczepionych po raz pierwszy, prowadzonego przez Grupę Badań Naukowych Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej) będą obserwowani przez 11 miesięcy od dnia następującego po 28 dniach po ostatnim szczepieniu pierwszego uodpornienia tym produktem (data końcowa okresu obserwacji w badaniu stanu zdrowia biorców szczepionych jako pierwszy) do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu pierwszego uodpornienia tym produktem, informacja o poważnych zdarzeniach niepożądanych i COVID-19 obserwowanych w okresie obserwacji.

Jeśli szczepienie przypominające nie zostanie przeprowadzone, zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo po pierwszym szczepieniu tym produktem w okresie obserwacji.

Jeśli zostanie przeprowadzone szczepienie przypominające, długoterminowe bezpieczeństwo tego produktu po szczepieniu wstępnym do dnia poprzedzającego szczepienie przypominające zostanie potwierdzone, a informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych i COVID-19 będą uzyskiwane w sposób ciągły po szczepieniu przypominającym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14570

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zostali zaszczepieni tym produktem i wyrazili zgodę na udział w tym badaniu podczas udziału w badaniu stanu zdrowia biorców szczepionych jako pierwszy w placówkach kontraktowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu stanu zdrowia biorców szczepionych jako pierwszy i wyrazili pisemną zgodę na dalszy udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KOMIRNATYWNOŚĆ
Szczepionka mRNA COVID-19 (modyfikowana nukleozydami)
Biologiczny: BNT162b2
Comirnaty podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii 2 dawek (każda po 0,3 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce. Osoby, które ukończyły 16 rok życia.
Inne nazwy:
  • KOMIRNATYWNOŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od następnego dnia po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY, jeżeli osoby, które nie przeprowadziły szczepionki przypominającej, miały ukończone 11 miesięcy, jeśli przeprowadzono szczepienie przypominające, do dnia poprzedzającego szczepienie przypominające.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; lub wrodzona anomalia.
Od następnego dnia po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY, jeżeli osoby, które nie przeprowadziły szczepionki przypominającej, miały ukończone 11 miesięcy, jeśli przeprowadzono szczepienie przypominające, do dnia poprzedzającego szczepienie przypominające.
Odsetek uczestników z ciężkim zakażeniem wirusem Covid-19
Ramy czasowe: Od następnego dnia po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY, jeżeli osoby, które nie przeprowadziły szczepionki przypominającej, miały ukończone 11 miesięcy, jeśli przeprowadzono szczepienie przypominające, do dnia poprzedzającego szczepienie przypominające.

Korzystając z informacji na temat COVID-19 wprowadzonych do CRF przedłożonego przez lekarza, zidentyfikowano uczestników, których stan uznano za ciężki, a następnie zestawiono liczbę i odsetek uczestników w tabeli z odniesieniem do klasyfikacji ciężkości zawartej w Wytycznych dotyczących leczenia nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19).

Uczestników z ciężkim przebiegiem Covid-19 zdefiniowano jako którekolwiek z następujących działań podjętych w okresie od początku choroby do daty wyniku: przyjęcie na oddział intensywnej terapii; stosowanie wentylacji mechanicznej; lub użycie ECMO.
Od następnego dnia po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY, jeżeli osoby, które nie przeprowadziły szczepionki przypominającej, miały ukończone 11 miesięcy, jeśli przeprowadzono szczepienie przypominające, do dnia poprzedzającego szczepienie przypominające.
Odsetek uczestników z poważnymi reakcjami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od następnego dnia po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY, jeżeli osoby, które nie przeprowadziły szczepionki przypominającej, miały ukończone 11 miesięcy, jeśli przeprowadzono szczepienie przypominające, do dnia poprzedzającego szczepienie przypominające.
Poważną reakcją niepożądaną było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane produktowi COMIRNATY, powodujące którykolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; lub wrodzona anomalia. Lekarz ocenił pokrewieństwo z COMIRNATY.
Od następnego dnia po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY, jeżeli osoby, które nie przeprowadziły szczepionki przypominającej, miały ukończone 11 miesięcy, jeśli przeprowadzono szczepienie przypominające, do dnia poprzedzającego szczepienie przypominające.
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki przypominającej do 11 miesięcy od dnia następującego po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY. (poza zakresem oceny bezpieczeństwa)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; lub wrodzona anomalia.
Od dnia podania dawki przypominającej do 11 miesięcy od dnia następującego po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY. (poza zakresem oceny bezpieczeństwa)
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem Covid-19 po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki przypominającej do 11 miesięcy od dnia następującego po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY. (poza zakresem oceny bezpieczeństwa)

Korzystając z informacji na temat COVID-19 wprowadzonych do CRF przedłożonego przez lekarza, zidentyfikowano uczestników, których stan uznano za ciężki, a następnie zestawiono liczbę i odsetek uczestników w tabeli z odniesieniem do klasyfikacji ciężkości zawartej w Wytycznych dotyczących leczenia nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19).

Uczestników z ciężkim przebiegiem Covid-19 zdefiniowano jako którekolwiek z następujących działań podjętych w okresie od początku choroby do daty wyniku: przyjęcie na oddział intensywnej terapii; stosowanie wentylacji mechanicznej; lub użycie ECMO.
Od dnia podania dawki przypominającej do 11 miesięcy od dnia następującego po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY. (poza zakresem oceny bezpieczeństwa)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne działania niepożądane po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki przypominającej do 11 miesięcy od dnia następującego po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY. (poza zakresem oceny bezpieczeństwa)
Poważną reakcją niepożądaną było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane szczepionkom otrzymanym jako szczepienie przypominające, powodujące którykolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; lub wrodzona anomalia. Lekarz ocenił pokrewieństwo z COMIRNATY.
Od dnia podania dawki przypominającej do 11 miesięcy od dnia następującego po 28 dniach od ostatniego szczepienia COMIRNATY. (poza zakresem oceny bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj