- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04815031
Huumeiden käytön tutkimus COMIRNATY-injektiosta lihakseen
Yleinen COMIRNATY-lihaksensisäisen injektion tutkimus (seurantatutkimus henkilöille [terveydenhuollon ammattilaisille], jotka on rokotettu varhaisessa hyväksymisen jälkeisessä vaiheessa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon ammattilaisia, jotka on rokotettu tällä tuotteella varhain tämän tuotteen markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän jälkeen (osallistujat Terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön tieteellisen tutkimusryhmän suorittamaan ensin rokotettujen saajien terveydentilatutkimukseen), seurataan 11. kuukautta seuraavasta päivästä 28 päivää ensimmäisen tällä tuotteella tehdyn rokotuksen viimeisen rokotuksen jälkeen (tarkkailujakson päättymispäivä ensimmäiseksi rokotettujen vastaanottajien terveydentilan tutkimuksessa) ja 12 kuukautta ensimmäisen tällä tuotteella tehdyn rokotuksen viimeisen rokotuksen jälkeen, tiedot seurantajakson aikana havaitut vakavista haittatapahtumista ja COVID-19:stä kerätään.
Jos tehosterokotusta ei oteta, pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen seurantajakson aikana.
Jos tehosterokotus suoritetaan, pitkän aikavälin turvallisuus tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen tehosterokotusta edeltävään päivään saakka vahvistetaan, ja tietoja vakavista haittatapahtumista ja COVID-19:stä saadaan jatkuvasti tehosterokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1518589
- PfizerLocal Country Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ensin rokotettujen vastaanottajien terveydentilan tutkimukseen ja antaneet kirjallisen suostumuksen jatkaa osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
YHTEISÖ
COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimodifioitu)
|
Comirnaty annetaan lihakseen laimentamisen jälkeen 2 annoksen (0,3 ml kumpikin) aikana.
On suositeltavaa antaa toinen annos 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
16 vuotta täyttäneet henkilöt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 11 kuukautta 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä
|
Tämän tuotteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan. Jos tehosterokotusta ei oteta, pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen seurantajakson aikana. Jos tehosterokotus suoritetaan, pitkän aikavälin turvallisuus tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen tehosterokotusta edeltävään päivään saakka vahvistetaan, ja tietoja vakavista haittatapahtumista ja COVID-19:stä saadaan jatkuvasti tehosterokotuksen jälkeen. |
11 kuukautta 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 11 kuukautta COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen 28 päivää seuraavasta päivästä
|
Tämän tuotteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan. Jos tehosterokotusta ei oteta, pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen seurantajakson aikana. Jos tehosterokotus suoritetaan, pitkän aikavälin turvallisuus tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen tehosterokotusta edeltävään päivään saakka vahvistetaan, ja tietoja vakavista haittatapahtumista ja COVID-19:stä saadaan jatkuvasti tehosterokotuksen jälkeen. |
11 kuukautta COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen 28 päivää seuraavasta päivästä
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakava COVID-19
Aikaikkuna: 11 kuukautta 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä
|
Tämän tuotteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan. Jos tehosterokotusta ei oteta, pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen seurantajakson aikana. Jos tehosterokotus suoritetaan, pitkän aikavälin turvallisuus tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen tehosterokotusta edeltävään päivään saakka vahvistetaan, ja tietoja vakavista haittatapahtumista ja COVID-19:stä saadaan jatkuvasti tehosterokotuksen jälkeen. |
11 kuukautta 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on vaikea COVID-19
Aikaikkuna: 11 kuukautta 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä
|
Tämän tuotteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan. Jos tehosterokotusta ei oteta, pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen seurantajakson aikana. Jos tehosterokotus suoritetaan, pitkän aikavälin turvallisuus tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen tehosterokotusta edeltävään päivään saakka vahvistetaan, ja tietoja vakavista haittatapahtumista ja COVID-19:stä saadaan jatkuvasti tehosterokotuksen jälkeen. |
11 kuukautta 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BNT162b2
-
BioNTech SEValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | SARS (tauti)Yhdysvallat, Saksa, Turkki, Etelä-Afrikka
-
BioNTech SEPfizerValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektioYhdysvallat, Brasilia, Etelä-Afrikka, Saksa, Kanada, Israel
-
BioNTech SEPfizerValmis
-
BioNTech SEPfizerValmisSARS-CoV-2-infektio, COVID-19Yhdysvallat, Espanja, Suomi, Puola, Meksiko, Brasilia
-
PfizerValmis
-
Universiteit AntwerpenValmisCOVID-19 | Koronavirustauti 2019Belgia
-
The University of Hong KongRekrytointiImmuunipuutteiset potilaat | Ihonsisäinen Covid-19-rokote | Immunogeenisuus ja turvallisuus | Satunnaistettu oikeudenkäyntiHong Kong
-
BioNTech SEPfizerValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektioYhdysvallat
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisCOVID-19 | Sydänlihasvaurio | Rokotteen haittavaikutusIsrael
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Peruutettu