Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden käytön tutkimus COMIRNATY-injektiosta lihakseen

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Yleinen COMIRNATY-lihaksensisäisen injektion tutkimus (seurantatutkimus henkilöille [terveydenhuollon ammattilaisille], jotka on rokotettu varhaisessa hyväksymisen jälkeisessä vaiheessa)

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, Chotor-tutkimus COMIRNATY-rokotetuista, joita seurattiin 11 kuukauden ajan. Seurantajakson aikana havaitut vakavat haittatapahtumat ja COVID-19 kerätään ja tämän tuotteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon ammattilaisia, jotka on rokotettu tällä tuotteella varhain tämän tuotteen markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän jälkeen (osallistujat Terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön tieteellisen tutkimusryhmän suorittamaan ensin rokotettujen saajien terveydentilatutkimukseen), seurataan 11. kuukautta seuraavasta päivästä 28 päivää ensimmäisen tällä tuotteella tehdyn rokotuksen viimeisen rokotuksen jälkeen (tarkkailujakson päättymispäivä ensimmäiseksi rokotettujen vastaanottajien terveydentilan tutkimuksessa) ja 12 kuukautta ensimmäisen tällä tuotteella tehdyn rokotuksen viimeisen rokotuksen jälkeen, tiedot seurantajakson aikana havaitut vakavista haittatapahtumista ja COVID-19:stä kerätään.

Jos tehosterokotusta ei oteta, pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen seurantajakson aikana.

Jos tehosterokotus suoritetaan, pitkän aikavälin turvallisuus tämän tuotteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen tehosterokotusta edeltävään päivään saakka vahvistetaan, ja tietoja vakavista haittatapahtumista ja COVID-19:stä saadaan jatkuvasti tehosterokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14570

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka on rokotettu tällä tuotteella ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen osallistuessaan ensin sopimuskohteissa rokotettujen vastaanottajien terveydentilan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ensin rokotettujen vastaanottajien terveydentilan tutkimukseen ja antaneet kirjallisen suostumuksen jatkaa osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
YHTEISÖ
COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimodifioitu)
Biologinen: BNT162b2
Comirnaty annetaan lihakseen laimentamisen jälkeen 2 annoksen (0,3 ml kumpikin) aikana. On suositeltavaa antaa toinen annos 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. 16 vuotta täyttäneet henkilöt.
Muut nimet:
  • YHTEISÖ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osanottajien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää seuraavan COMIRNATY-rokotuksen jälkeisestä päivästä, jos ne, jotka eivät tehneet tehosterokotusta, olivat 11 kuukautta, Jos tehosterokotus suoritettiin, tehosterokotusta edeltävään päivään.
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma.
28 päivää seuraavan COMIRNATY-rokotuksen jälkeisestä päivästä, jos ne, jotka eivät tehneet tehosterokotusta, olivat 11 kuukautta, Jos tehosterokotus suoritettiin, tehosterokotusta edeltävään päivään.
Vaikeaa COVID-19-tautia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää seuraavan COMIRNATY-rokotuksen jälkeisestä päivästä, jos ne, jotka eivät tehneet tehosterokotusta, olivat 11 kuukautta, Jos tehosterokotus suoritettiin, tehosterokotusta edeltävään päivään.

Lääkärin toimittamiin CRF-tietoihin syötettyjen COVID-19-tietojen perusteella tunnistettiin potilaat, joiden katsottiin olevan vaikeassa kunnossa ja osallistujien lukumäärä ja osuus taulukoitiin viittaamalla hoidon ohjeiden vakavuusluokitukseen. uudesta koronavirusinfektiosta (COVID-19).

Osallistujat, joilla oli vaikea COVID-19, määriteltiin joksikin seuraavista toimenpiteistä, jotka suoritettiin taudin puhkeamisesta tulospäivään: vastaanotto teho-osastolle; koneellisen ilmanvaihdon käyttö; tai ECMO:n käyttöä.
28 päivää seuraavan COMIRNATY-rokotuksen jälkeisestä päivästä, jos ne, jotka eivät tehneet tehosterokotusta, olivat 11 kuukautta, Jos tehosterokotus suoritettiin, tehosterokotusta edeltävään päivään.
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää seuraavan COMIRNATY-rokotuksen jälkeisestä päivästä, jos ne, jotka eivät tehneet tehosterokotusta, olivat 11 kuukautta, Jos tehosterokotus suoritettiin, tehosterokotusta edeltävään päivään.
Vakava haittavaikutus oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui COMIRNATYsta ja joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma. Lääkäri arvioi yhteyden COMIRNATY:hen.
28 päivää seuraavan COMIRNATY-rokotuksen jälkeisestä päivästä, jos ne, jotka eivät tehneet tehosterokotusta, olivat 11 kuukautta, Jos tehosterokotus suoritettiin, tehosterokotusta edeltävään päivään.
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehosterokotuspäivästä 11 kuukauteen 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä. (turvallisuusarvioinnin ulkopuolella)
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma.
Tehosterokotuspäivästä 11 kuukauteen 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä. (turvallisuusarvioinnin ulkopuolella)
Osallistujien määrä, joilla on vaikea COVID-19 tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehosterokotuspäivästä 11 kuukauteen 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä. (turvallisuusarvioinnin ulkopuolella)

Lääkärin toimittamiin CRF-tietoihin syötettyjen COVID-19-tietojen avulla tunnistettiin potilaat, joiden katsottiin olevan vaikeassa kunnossa ja osallistujien lukumäärä ja osuus taulukoitiin viittaamalla hoidon ohjeiden vakavuusluokitukseen. uudesta koronavirusinfektiosta (COVID-19).

Osallistujat, joilla oli vaikea COVID-19, määriteltiin joksikin seuraavista toimenpiteistä, jotka suoritettiin taudin puhkeamisesta tulospäivään: vastaanotto teho-osastolle; koneellisen ilmanvaihdon käyttö; tai ECMO:n käyttöä.
Tehosterokotuspäivästä 11 kuukauteen 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä. (turvallisuusarvioinnin ulkopuolella)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehosterokotuspäivästä 11 kuukauteen 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä. (turvallisuusarvioinnin ulkopuolella)
Vakava haittavaikutus oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tehosterokotteena saaduista rokotteista ja joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma. Lääkäri arvioi yhteyden COMIRNATY:hen.
Tehosterokotuspäivästä 11 kuukauteen 28 päivää COMIRNATYn viimeisen rokotuksen jälkeen seuraavasta päivästä. (turvallisuusarvioinnin ulkopuolella)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa