Onderzoek naar drugsgebruik van COMIRNATY intramusculaire injectie
Algemeen onderzoek naar COMIRNATY intramusculaire injectie (vervolgonderzoek voor proefpersonen [gezondheidswerkers] die in een vroeg stadium na goedkeuring zijn gevaccineerd)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die kort na de markttoelating van dit product met dit product zijn gevaccineerd (deelnemers aan de Investigation of Health Status of Recipients Vaccinated First uitgevoerd door de Science Research Group van het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn) zullen gedurende 11 maanden vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie van de initiële immunisatie met dit product (einddatum van de observatieperiode in Onderzoek naar de gezondheidsstatus van ontvangers die als eerste zijn gevaccineerd) tot 12 maanden na de laatste vaccinatie van de initiële immunisatie met dit product, informatie over ernstige bijwerkingen en COVID-19 die tijdens de follow-upperiode zijn waargenomen, worden verzameld.
Als er geen boostervaccinatie wordt uitgevoerd, zal de veiligheid op lange termijn na de eerste immunisatie van dit product tijdens de follow-upperiode worden beoordeeld.
Als boostervaccinatie wordt uitgevoerd, zal de veiligheid op lange termijn na de eerste immunisatie van dit product tot de dag vóór boostervaccinatie worden bevestigd, en zal er continu informatie over ernstige bijwerkingen en COVID-19 worden verkregen na boostervaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1518589
- PfizerLocal Country Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan het onderzoek naar de gezondheidsstatus van eerst gevaccineerde ontvangers en die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COMIRNATIE
COVID-19 mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd)
|
Comirnaty wordt na verdunning intramusculair toegediend in een kuur van 2 doses (elk 0,3 ml).
Het wordt aanbevolen om de tweede dosis 3 weken na de eerste dosis toe te dienen.
Personen van 16 jaar en ouder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY, als degenen die de boostervaccinatie niet hebben uitgevoerd, 11 maanden waren, als de boostervaccinatie werd uitgevoerd, tot de dag vóór de boostervaccinatie.
|
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; of aangeboren afwijking.
|
Vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY, als degenen die de boostervaccinatie niet hebben uitgevoerd, 11 maanden waren, als de boostervaccinatie werd uitgevoerd, tot de dag vóór de boostervaccinatie.
|
|
Percentage deelnemers met ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY, als degenen die de boostervaccinatie niet hebben uitgevoerd, 11 maanden waren, als de boostervaccinatie werd uitgevoerd, tot de dag vóór de boostervaccinatie.
|
Door gebruik te maken van de informatie over COVID-19 die is ingevoerd in het door de arts ingediende CRF, werden deelnemers waarvan werd aangenomen dat ze in een ernstige toestand verkeerden, geïdentificeerd en werd het aantal en het aandeel van de deelnemers in een tabel weergegeven met verwijzing naar de ernstclassificatie in de Leidraad voor behandeling. van nieuwe coronavirusinfecties (COVID-19). Deelnemers met ernstige COVID-19 werden gedefinieerd als een van de volgende acties die werden ondernomen in de periode vanaf het begin van de ziekte tot de uitkomstdatum: opname op een ICU; gebruik van mechanische ventilatie; of gebruik van ECMO. |
Vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY, als degenen die de boostervaccinatie niet hebben uitgevoerd, 11 maanden waren, als de boostervaccinatie werd uitgevoerd, tot de dag vóór de boostervaccinatie.
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY, als degenen die de boostervaccinatie niet hebben uitgevoerd, 11 maanden waren, als de boostervaccinatie werd uitgevoerd, tot de dag vóór de boostervaccinatie.
|
Een ernstige bijwerking was elk ongewenst medisch voorval toegeschreven aan COMIRNATY dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten of om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; of aangeboren afwijking.
De arts beoordeelde de verwantschap met COMIRNATY.
|
Vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY, als degenen die de boostervaccinatie niet hebben uitgevoerd, 11 maanden waren, als de boostervaccinatie werd uitgevoerd, tot de dag vóór de boostervaccinatie.
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de boostervaccinatie tot 11 maanden vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY. (buiten het bereik van de veiligheidsevaluatie)
|
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; of aangeboren afwijking.
|
Vanaf de dag van de boostervaccinatie tot 11 maanden vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY. (buiten het bereik van de veiligheidsevaluatie)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige COVID-19 na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de boostervaccinatie tot 11 maanden vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY. (buiten het bereik van de veiligheidsevaluatie)
|
Door gebruik te maken van de informatie over COVID-19 die is ingevoerd in het door de arts ingediende CRF, werden deelnemers waarvan werd aangenomen dat ze in een ernstige toestand verkeerden, geïdentificeerd en werd het aantal en het aandeel van de deelnemers in een tabel weergegeven met verwijzing naar de ernstclassificatie in de Leidraad voor behandeling. van nieuwe coronavirusinfecties (COVID-19). Deelnemers met ernstige COVID-19 werden gedefinieerd als een van de volgende acties die werden ondernomen in de periode vanaf het begin van de ziekte tot de uitkomstdatum: opname op een ICU; gebruik van mechanische ventilatie; of gebruik van ECMO. |
Vanaf de dag van de boostervaccinatie tot 11 maanden vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY. (buiten het bereik van de veiligheidsevaluatie)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de boostervaccinatie tot 11 maanden vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY. (buiten het bereik van de veiligheidsevaluatie)
|
Een ernstige bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de vaccins die als boostervaccinatie werden ontvangen en dat een van de volgende uitkomsten tot gevolg had of om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; of aangeboren afwijking.
De arts beoordeelde de verwantschap met COMIRNATY.
|
Vanaf de dag van de boostervaccinatie tot 11 maanden vanaf de dag volgend op 28 dagen na de laatste vaccinatie met COMIRNATY. (buiten het bereik van de veiligheidsevaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4591006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .