Investigación del uso de drogas de la inyección intramuscular COMIRNATY
Investigación general de la inyección intramuscular de COMIRNATY (estudio de seguimiento para sujetos [profesionales de la salud] que se vacunan en una etapa temprana posterior a la aprobación)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los profesionales de la salud que se vacunan con este producto poco después de la aprobación de comercialización de este producto (participantes en la Investigación del estado de salud de los receptores vacunados por primera vez realizada por el Grupo de Investigación Científica del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) serán seguidos durante 11 meses a partir del día siguiente 28 días después de la vacunación final de la inmunización inicial con este producto (fecha de finalización del período de observación en la Investigación del estado de salud de los receptores vacunados primero) a 12 meses después de la vacunación final de la inmunización inicial con este producto, información sobre eventos adversos graves y COVID-19 observados durante el periodo de seguimiento.
Si no se realiza la vacunación de refuerzo, se evaluará la seguridad a largo plazo después de la vacunación inicial de este producto durante el período de seguimiento.
Si se realiza una vacunación de refuerzo, se confirmará la seguridad a largo plazo después de la inmunización inicial de este producto hasta el día anterior a la vacunación de refuerzo, y se obtendrá continuamente información sobre eventos adversos graves y COVID-19 después de la vacunación de refuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1518589
- PfizerLocal Country Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan participado en la Investigación del estado de salud de los receptores vacunados primero y hayan dado su consentimiento por escrito para continuar participando en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COMISIÓN
Vacuna de ARNm COVID-19 (modificada con nucleósidos)
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Comirnaty se administra por vía intramuscular después de la dilución en un ciclo de 2 dosis (0,3 ml cada una).
Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis.
Individuos mayores de 16 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY, si los que no realizaron la vacunación de refuerzo tenían 11 meses, si se realizó la vacunación de refuerzo, hasta el día anterior a la vacunación de refuerzo.
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Un evento adverso grave fue cualquier suceso médico adverso que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita.
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Desde el día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY, si los que no realizaron la vacunación de refuerzo tenían 11 meses, si se realizó la vacunación de refuerzo, hasta el día anterior a la vacunación de refuerzo.
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Proporción de participantes con COVID-19 grave
Periodo de tiempo: Desde el día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY, si los que no realizaron la vacunación de refuerzo tenían 11 meses, si se realizó la vacunación de refuerzo, hasta el día anterior a la vacunación de refuerzo.
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Utilizando la información sobre COVID-19 ingresada en el CRF presentado por el médico, se identificó a los participantes que se consideraban en condición grave y se tabuló el número y la proporción de los participantes con referencia a la clasificación de gravedad en la Guía de tratamiento. de la infección por el nuevo coronavirus (COVID-19). Los participantes con COVID-19 grave se definieron como cualquiera de las siguientes acciones tomadas durante el período desde el inicio de la enfermedad hasta la fecha del resultado: ingreso a una UCI; uso de ventilación mecánica; o uso de ECMO. |
Desde el día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY, si los que no realizaron la vacunación de refuerzo tenían 11 meses, si se realizó la vacunación de refuerzo, hasta el día anterior a la vacunación de refuerzo.
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Proporción de participantes con reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Desde el día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY, si los que no realizaron la vacunación de refuerzo tenían 11 meses, si se realizó la vacunación de refuerzo, hasta el día anterior a la vacunación de refuerzo.
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Una reacción adversa grave fue cualquier suceso médico adverso atribuido a COMIRNATY que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita.
El médico evaluó la relación con COMIRNATY.
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Desde el día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY, si los que no realizaron la vacunación de refuerzo tenían 11 meses, si se realizó la vacunación de refuerzo, hasta el día anterior a la vacunación de refuerzo.
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Número de participantes con eventos adversos graves después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación de refuerzo hasta los 11 meses a partir del día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY. (fuera del alcance de la evaluación de seguridad)
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Un evento adverso grave fue cualquier suceso médico adverso que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita.
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Desde el día de la vacunación de refuerzo hasta los 11 meses a partir del día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY. (fuera del alcance de la evaluación de seguridad)
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Número de participantes con COVID-19 grave después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación de refuerzo hasta los 11 meses a partir del día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY. (fuera del alcance de la evaluación de seguridad)
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Utilizando la información sobre COVID-19 ingresada en el CRF presentado por el médico, se identificó a los participantes que se consideraban en condición grave y se tabuló el número y la proporción de los participantes con referencia a la clasificación de gravedad en la Guía de tratamiento. de la infección por el nuevo coronavirus (COVID-19). Los participantes con COVID-19 grave se definieron como cualquiera de las siguientes acciones tomadas durante el período desde el inicio de la enfermedad hasta la fecha del resultado: ingreso a una UCI; uso de ventilación mecánica; o uso de ECMO. |
Desde el día de la vacunación de refuerzo hasta los 11 meses a partir del día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY. (fuera del alcance de la evaluación de seguridad)
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Número de participantes con reacciones adversas graves después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación de refuerzo hasta los 11 meses a partir del día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY. (fuera del alcance de la evaluación de seguridad)
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Una reacción adversa grave fue cualquier suceso médico adverso atribuido a las vacunas recibidas como vacuna de refuerzo que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita.
El médico evaluó la relación con COMIRNATY.
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Desde el día de la vacunación de refuerzo hasta los 11 meses a partir del día siguiente a los 28 días de la vacunación final de COMIRNATY. (fuera del alcance de la evaluación de seguridad)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- C4591006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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