- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04815031
COMIRNATY 근육주사의 약물 사용 조사
COMIRNATY 근육주사에 대한 일반 조사(승인 후 초기 단계에서 백신 접종을 받는 피험자[의료인]을 위한 후속 연구)
연구 개요
상세 설명
이 제품의 시판 승인 후 조기에 이 제품으로 예방 접종을 받은 의료 전문가(후생 노동성 과학 연구 그룹에서 실시한 1차 예방 접종자의 건강 상태 조사 참가자)는 11 본 제품의 1차 접종 최종접종 후 28일 후(초기 접종자 건강상태 조사 관찰기간 종료일)부터 28개월 후부터 본 제품의 1차 접종 최종 접종 후 12개월까지 후속 기간 동안 관찰된 심각한 부작용 및 COVID-19에 대한 정보가 수집됩니다.
추가 접종을 하지 않을 경우, 이 제품의 초기 접종 후 추적 기간 동안의 장기 안전성을 평가합니다.
추가 접종을 실시할 경우 본 제품의 초회 접종 후 추가 접종 전날까지의 장기 안전성을 확인하며, 추가 접종 이후에도 중대한 이상반응 및 코로나19에 대한 정보를 지속적으로 확보할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 1518589
- PfizerLocal Country Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 접종자의 건강 상태 조사에 참여하고 본 연구에 계속 참여하는 것에 대해 서면 동의를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
COMIRNATY
COVID-19 mRNA 백신(뉴클레오사이드 변형)
|
Comirnaty는 희석 후 2회 용량(각각 0.3mL)의 과정으로 근육내 투여됩니다.
1차 접종 3주 후 2차 접종을 권장합니다.
16세 이상 개인.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심각한 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 코미르네티 최종접종 후 28일이 경과한 날의 다음 날부터 11개월
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이 제품의 장기 안전성을 평가한다. 추가 접종을 하지 않은 경우에는 이 제품의 초회 접종 후 추적 기간 동안의 장기 안전성을 평가한다. 추가 접종을 실시할 경우 본 제품의 초회 접종 후 추가 접종 전날까지의 장기 안전성을 확인하며, 추가 접종 이후에도 중대한 이상반응 및 코로나19에 대한 정보를 지속적으로 확보할 예정이다. |
코미르네티 최종접종 후 28일이 경과한 날의 다음 날부터 11개월
|
심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: COMIRNATY 최종 접종 후 28일의 다음 날부터 11개월
|
이 제품의 장기 안전성을 평가한다. 추가 접종을 하지 않은 경우에는 이 제품의 초회 접종 후 추적 기간 동안의 장기 안전성을 평가한다. 추가 접종을 실시할 경우 본 제품의 초회 접종 후 추가 접종 전날까지의 장기 안전성을 확인하며, 추가 접종 이후에도 중대한 이상반응 및 코로나19에 대한 정보를 지속적으로 확보할 예정이다. |
COMIRNATY 최종 접종 후 28일의 다음 날부터 11개월
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COVID-19 중증 환자 수
기간: 코미르네티 최종접종 후 28일이 경과한 날의 다음 날부터 11개월
|
이 제품의 장기 안전성을 평가합니다. 추가 접종을 실시하지 않는 경우, 이 제품의 초기 접종 후 추적 기간 동안의 장기 안전성을 평가합니다. 추가 접종을 실시할 경우 본 제품의 초회 접종 후 추가 접종 전날까지의 장기 안전성을 확인하며, 추가 접종 이후에도 중대한 이상반응 및 코로나19에 대한 정보를 지속적으로 확보할 예정이다. |
코미르네티 최종접종 후 28일이 경과한 날의 다음 날부터 11개월
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중증 COVID-19 대상자의 비율
기간: COMIRNATY 최종 접종 후 28일이 경과한 날의 다음 날부터 11개월
|
이 제품의 장기 안전성을 평가할 예정입니다. 추가 접종을 실시하지 않는 경우, 이 제품의 초기 접종 후 추적 기간 동안의 장기 안전성을 평가합니다. 추가 접종을 실시할 경우 본 제품의 초회 접종 후 추가 접종 전날까지의 장기 안전성을 확인하며, 추가 접종 이후에도 중대한 이상반응 및 코로나19에 대한 정보를 지속적으로 확보할 예정이다. |
COMIRNATY 최종 접종 후 28일이 경과한 날의 다음 날부터 11개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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