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COMIRNATY 근육주사의 약물 사용 조사

2024년 11월 22일 업데이트: Pfizer

COMIRNATY 근육주사에 대한 일반 조사(승인 후 초기 단계에서 백신 접종을 받는 피험자[의료인]을 위한 후속 연구)

시판 후 연구, COMIRNATY 백신 접종자에 대한 Chotor 연구가 11개월 동안 이어졌습니다. 후속 기간 동안 관찰된 심각한 부작용 및 COVID-19를 수집하고 이 제품의 장기적 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제품의 시판 승인 후 조기에 이 제품으로 예방 접종을 받은 의료 전문가(후생 노동성 과학 연구 그룹에서 실시한 1차 예방 접종자의 건강 상태 조사 참가자)는 11 본 제품의 1차 접종 최종접종 후 28일 후(초기 접종자 건강상태 조사 관찰기간 종료일)부터 28개월 후부터 본 제품의 1차 접종 최종 접종 후 12개월까지 후속 기간 동안 관찰된 심각한 부작용 및 COVID-19에 대한 정보가 수집됩니다.

추가 접종을 하지 않을 경우, 이 제품의 초기 접종 후 추적 기간 동안의 장기 안전성을 평가합니다.

추가 접종을 실시할 경우 본 제품의 초회 접종 후 추가 접종 전날까지의 장기 안전성을 확인하며, 추가 접종 이후에도 중대한 이상반응 및 코로나19에 대한 정보를 지속적으로 확보할 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14570

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 제품으로 예방접종을 하고 계약 현장에서 최초 예방접종을 받은 피험자의 건강 상태 조사에 참여하는 동안 본 연구 참여에 동의한 모든 피험자.

설명

포함 기준:

  • 1차 접종자의 건강 상태 조사에 참여하고 본 연구에 계속 참여하는 것에 대해 서면 동의를 제공한 피험자.

제외 기준:

  • 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COMIRNATY
COVID-19 mRNA 백신(뉴클레오사이드 변형)
생물학적: BNT162b2
Comirnaty는 희석 후 2회 용량(각각 0.3mL)의 과정으로 근육내 투여됩니다. 1차 접종 3주 후 2차 접종을 권장합니다. 16세 이상 개인.
다른 이름들:
  • COMIRNATY

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후부터, 추가 접종을 하지 않은 사람이 11개월이 된 경우, 추가 접종을 받은 경우에는 추가 접종 전날까지입니다.
심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 또는 선천적 기형.
커미너티 최종 접종일로부터 28일 후부터, 추가 접종을 하지 않은 사람이 11개월이 된 경우, 추가 접종을 받은 경우에는 추가 접종 전날까지입니다.
중증 코로나19 참가자 비율
기간: 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후부터, 추가 접종을 하지 않은 사람이 11개월이 된 경우, 추가 접종을 받은 경우에는 추가 접종 전날까지입니다.

의사가 제출한 CRF에 입력된 코로나19 정보를 이용하여 중증 상태로 판단되는 참가자를 파악하고, 치료지침의 중증도 분류를 참고하여 참가자 수와 비율을 표로 작성하였다. 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19) 관련.

중증 코로나19 참가자는 질병 발병부터 결과일까지의 기간 동안 다음 중 하나의 조치를 취한 것으로 정의됩니다. ICU 입원; 기계적 환기 사용; 또는 ECMO를 사용합니다.
커미너티 최종 접종일로부터 28일 후부터, 추가 접종을 하지 않은 사람이 11개월이 된 경우, 추가 접종을 받은 경우에는 추가 접종 전날까지입니다.
심각한 이상반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후부터, 추가 접종을 하지 않은 사람이 11개월이 된 경우, 추가 접종을 받은 경우에는 추가 접종 전날까지입니다.
심각한 이상 반응은 COMIRNATY로 인해 다음 결과 중 하나를 초래했거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 또는 선천적 기형. COMIRNATY와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
커미너티 최종 접종일로부터 28일 후부터, 추가 접종을 하지 않은 사람이 11개월이 된 경우, 추가 접종을 받은 경우에는 추가 접종 전날까지입니다.
추가 백신 접종 후 심각한 부작용을 겪은 참가자 수
기간: 추가 접종일부터 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후 다음 날부터 11개월까지입니다. (안전성 평가 범위 외)
심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 또는 선천적 기형.
추가 접종일부터 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후 다음 날부터 11개월까지입니다. (안전성 평가 범위 외)
추가 백신 접종 후 중증 코로나19에 걸린 참가자 수
기간: 추가 접종일부터 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후 다음 날부터 11개월까지입니다. (안전성 평가 범위 외)

의사가 제출한 CRF에 입력된 코로나19 정보를 이용하여 중증 상태로 판단되는 참가자를 파악하고, 치료지침의 중증도 분류를 참고하여 참가자 수와 비율을 표로 작성하였다. 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19) 관련.

중증 코로나19 참가자는 질병 발병부터 결과일까지의 기간 동안 다음 중 하나의 조치를 취한 것으로 정의됩니다. ICU 입원; 기계적 환기 사용; 또는 ECMO를 사용합니다.
추가 접종일부터 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후 다음 날부터 11개월까지입니다. (안전성 평가 범위 외)
추가 접종 후 심각한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 추가 접종일부터 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후 다음 날부터 11개월까지입니다. (안전성 평가 범위 외)
심각한 이상반응은 추가 접종으로 접종한 백신으로 인해 다음과 같은 결과가 발생하거나 기타 이유로 유의미한 것으로 간주되는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 또는 선천적 기형. COMIRNATY와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
추가 접종일부터 커미너티 최종 접종일로부터 28일 후 다음 날부터 11개월까지입니다. (안전성 평가 범위 외)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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