Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelbruksundersøkelse av COMIRNATY intramuskulær injeksjon

22. november 2024 oppdatert av: Pfizer

Generell undersøkelse av COMIRNATY intramuskulær injeksjon (oppfølgingsstudie for forsøkspersoner [helsepersonell] som er vaksinert på et tidlig stadium etter godkjenning)

Studie etter markedsføring, Chotor-studie av COMIRNATY-vaccinerte, fulgte i 11 måneder. Alvorlige uønskede hendelser og COVID-19 observert i oppfølgingsperioden vil bli samlet inn, og langsiktig sikkerhet for dette produktet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsepersonell som er vaksinert med dette produktet tidlig etter markedsføringsgodkjenning av dette produktet (deltakere i undersøkelsen av helsestatus til mottakere vaksinert først utført av Science Research Group i Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet) vil bli fulgt i 11. måneder fra dagen etter 28 dager etter den endelige vaksinasjonen av den første vaksinasjonen med dette produktet (sluttdato for observasjonsperioden i undersøkelse av helsestatus for mottakere som først ble vaksinert) til 12 måneder etter den endelige vaksinasjonen av den første vaksinasjonen med dette produktet, informasjon om alvorlige uønskede hendelser og covid-19 observert i oppfølgingsperioden vil bli samlet inn.

Hvis boostervaksinasjon ikke utføres, vil den langsiktige sikkerheten etter den første immuniseringen av dette produktet under oppfølgingsperioden bli vurdert.

Hvis boostervaksinasjon utføres, vil den langsiktige sikkerheten etter den første immuniseringen av dette produktet frem til dagen før boostervaksinasjon bli bekreftet, og informasjon om alvorlige bivirkninger og COVID-19 vil bli kontinuerlig innhentet etter boostervaksinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som har blitt vaksinert med dette produktet og har samtykket til å delta i denne studien under deltakelse i undersøkelsen av helsestatusen til mottakere som først ble vaksinert på kontraktssteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har deltatt i undersøkelsen av helsestatus til mottakere som først ble vaksinert og har gitt skriftlig samtykke til å fortsette å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaksine (nukleosid-modifisert)
Biologisk: BNT162b2
Comirnaty administreres intramuskulært etter fortynning som en kur på 2 doser (0,3 ml hver). Det anbefales å administrere den andre dosen 3 uker etter den første dosen. Personer 16 år og eldre.
Andre navn:
  • COMIRNATY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dagen etter 28 dager etter den endelige vaksinasjonen av COMIRNATY, Hvis de som ikke gjennomførte boostervaksinasjonen var 11 måneder, Hvis boostervaksinasjonen ble utført, frem til dagen før boostervaksinasjonen.
En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali.
Fra dagen etter 28 dager etter den endelige vaksinasjonen av COMIRNATY, Hvis de som ikke gjennomførte boostervaksinasjonen var 11 måneder, Hvis boostervaksinasjonen ble utført, frem til dagen før boostervaksinasjonen.
Andel deltakere med alvorlig covid-19
Tidsramme: Fra dagen etter 28 dager etter den endelige vaksinasjonen av COMIRNATY, Hvis de som ikke gjennomførte boostervaksinasjonen var 11 måneder, Hvis boostervaksinasjonen ble utført, frem til dagen før boostervaksinasjonen.

Ved å bruke informasjonen om COVID-19 som er lagt inn i CRF levert av legen, ble deltakere som ble ansett for å være i en alvorlig tilstand identifisert og antall og andel av deltakerne ble tabellert med referanse til alvorlighetsklassifiseringen i Veiledning for behandling av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19).

Deltakere med alvorlig covid-19 ble definert som en av følgende handlinger utført i perioden fra sykdomsdebut til utfallsdato: innleggelse på intensivavdeling; bruk av mekanisk ventilasjon; eller bruk av ECMO.
Fra dagen etter 28 dager etter den endelige vaksinasjonen av COMIRNATY, Hvis de som ikke gjennomførte boostervaksinasjonen var 11 måneder, Hvis boostervaksinasjonen ble utført, frem til dagen før boostervaksinasjonen.
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen etter 28 dager etter den endelige vaksinasjonen av COMIRNATY, Hvis de som ikke gjennomførte boostervaksinasjonen var 11 måneder, Hvis boostervaksinasjonen ble utført, frem til dagen før boostervaksinasjonen.
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse som ble tilskrevet COMIRNATY som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali. Relaterthet til COMIRNATY ble vurdert av legen.
Fra dagen etter 28 dager etter den endelige vaksinasjonen av COMIRNATY, Hvis de som ikke gjennomførte boostervaksinasjonen var 11 måneder, Hvis boostervaksinasjonen ble utført, frem til dagen før boostervaksinasjonen.
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Fra dagen for boostervaksinasjon inntil 11 måneder fra dagen etter 28 dager etter siste vaksinasjon av COMIRNATY. (utenfor omfanget av sikkerhetsevalueringen)
En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali.
Fra dagen for boostervaksinasjon inntil 11 måneder fra dagen etter 28 dager etter siste vaksinasjon av COMIRNATY. (utenfor omfanget av sikkerhetsevalueringen)
Antall deltakere med alvorlig covid-19 etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Fra dagen for boostervaksinasjon inntil 11 måneder fra dagen etter 28 dager etter siste vaksinasjon av COMIRNATY. (utenfor omfanget av sikkerhetsevalueringen)

Ved å bruke informasjonen om COVID-19 som er lagt inn i CRF levert av legen, ble deltakere som ble ansett for å være i en alvorlig tilstand identifisert og antall og andel av deltakerne ble tabellert med referanse til alvorlighetsklassifiseringen i Veiledning for behandling av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19).

Deltakere med alvorlig covid-19 ble definert som en av følgende handlinger utført i perioden fra sykdomsdebut til utfallsdato: innleggelse på intensivavdeling; bruk av mekanisk ventilasjon; eller bruk av ECMO.
Fra dagen for boostervaksinasjon inntil 11 måneder fra dagen etter 28 dager etter siste vaksinasjon av COMIRNATY. (utenfor omfanget av sikkerhetsevalueringen)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Fra dagen for boostervaksinasjon inntil 11 måneder fra dagen etter 28 dager etter siste vaksinasjon av COMIRNATY. (utenfor omfanget av sikkerhetsevalueringen)
En alvorlig bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet vaksinene mottatt som en boostervaksinasjon som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som signifikante av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali. Relaterthet til COMIRNATY ble vurdert av legen.
Fra dagen for boostervaksinasjon inntil 11 måneder fra dagen etter 28 dager etter siste vaksinasjon av COMIRNATY. (utenfor omfanget av sikkerhetsevalueringen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere