Investigação do Uso de Medicamentos da Injeção Intramuscular COMIRNATY
Investigação Geral da Injeção Intramuscular COMIRNATY (Estudo de Acompanhamento para Sujeitos [Profissionais de Saúde] que São Vacinados em um Estágio Pós-Aprovação Inicial)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde que forem vacinados com este produto logo após a aprovação de comercialização deste produto (participantes da Investigação do Estado de Saúde dos Destinatários Vacinados Primeiro, conduzido pelo Grupo de Pesquisa Científica do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar) serão acompanhados por 11 meses a partir do dia seguinte 28 dias após a vacinação final da imunização inicial com este produto (data final do período de observação na Investigação do Estado de Saúde dos Destinatários Vacinados Primeiro) até 12 meses após a vacinação final da imunização inicial com este produto, informações sobre eventos adversos graves e COVID-19 observados durante o período de acompanhamento serão coletados.
Caso não seja realizada a vacinação de reforço, será avaliada a segurança a longo prazo após a imunização inicial deste produto durante o período de acompanhamento.
Se a vacinação de reforço for realizada, a segurança a longo prazo após a imunização inicial deste produto até o dia anterior à vacinação de reforço será confirmada, e as informações sobre eventos adversos graves e COVID-19 serão continuamente obtidas após a vacinação de reforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 1518589
- PfizerLocal Country Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que participaram da Investigação do Estado de Saúde dos Receptores Vacinados Primeiro e forneceram consentimento por escrito para continuar a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COMIRNATY
Vacina de mRNA para COVID-19 (modificada por nucleosídeo)
|
Comirnaty é administrado por via intramuscular após diluição em um ciclo de 2 doses (0,3 mL cada).
Recomenda-se administrar a segunda dose 3 semanas após a primeira dose.
Indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com eventos adversos graves
Prazo: A partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final da COMIRNATY, se aqueles que não realizaram a vacinação de reforço foram 11 meses, se a vacinação de reforço foi realizada, até o dia anterior à vacinação de reforço.
|
Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita.
|
A partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final da COMIRNATY, se aqueles que não realizaram a vacinação de reforço foram 11 meses, se a vacinação de reforço foi realizada, até o dia anterior à vacinação de reforço.
|
|
Proporção de participantes com COVID-19 grave
Prazo: A partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final da COMIRNATY, se aqueles que não realizaram a vacinação de reforço foram 11 meses, se a vacinação de reforço foi realizada, até o dia anterior à vacinação de reforço.
|
Utilizando as informações sobre a COVID-19 inseridas no CRF enviado pelo médico, foram identificados os participantes considerados em estado grave e o número e a proporção dos participantes foram tabulados com referência à classificação de gravidade nas Orientações para Tratamento de infecção pelo novo coronavírus (COVID-19). Os participantes com COVID-19 grave foram definidos como qualquer uma das seguintes ações realizadas durante o período desde o início da doença até a data do desfecho: internação em UTI; uso de ventilação mecânica; ou uso de ECMO. |
A partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final da COMIRNATY, se aqueles que não realizaram a vacinação de reforço foram 11 meses, se a vacinação de reforço foi realizada, até o dia anterior à vacinação de reforço.
|
|
Proporção de participantes com reações adversas graves
Prazo: A partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final da COMIRNATY, se aqueles que não realizaram a vacinação de reforço foram 11 meses, se a vacinação de reforço foi realizada, até o dia anterior à vacinação de reforço.
|
Uma reação adversa grave foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída à COMIRNATY, resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita.
A relação com COMIRNATY foi avaliada pelo médico.
|
A partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final da COMIRNATY, se aqueles que não realizaram a vacinação de reforço foram 11 meses, se a vacinação de reforço foi realizada, até o dia anterior à vacinação de reforço.
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves após vacinação de reforço
Prazo: Desde o dia da vacinação de reforço até 11 meses a partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final de COMIRNATY. (fora do escopo da avaliação de segurança)
|
Um evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita.
|
Desde o dia da vacinação de reforço até 11 meses a partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final de COMIRNATY. (fora do escopo da avaliação de segurança)
|
|
Número de participantes com COVID-19 grave após vacinação de reforço
Prazo: Desde o dia da vacinação de reforço até 11 meses a partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final de COMIRNATY. (fora do escopo da avaliação de segurança)
|
Utilizando as informações sobre a COVID-19 inseridas no CRF enviado pelo médico, foram identificados os participantes considerados em estado grave e o número e a proporção dos participantes foram tabulados com referência à classificação de gravidade nas Orientações para Tratamento de infecção pelo novo coronavírus (COVID-19). Os participantes com COVID-19 grave foram definidos como qualquer uma das seguintes ações realizadas durante o período desde o início da doença até a data do desfecho: internação em UTI; uso de ventilação mecânica; ou uso de ECMO. |
Desde o dia da vacinação de reforço até 11 meses a partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final de COMIRNATY. (fora do escopo da avaliação de segurança)
|
|
Número de participantes com reações adversas graves após vacinação de reforço
Prazo: Desde o dia da vacinação de reforço até 11 meses a partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final de COMIRNATY. (fora do escopo da avaliação de segurança)
|
Uma reação adversa grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída às vacinas recebidas como vacinação de reforço, resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita.
A relação com COMIRNATY foi avaliada pelo médico.
|
Desde o dia da vacinação de reforço até 11 meses a partir do dia seguinte aos 28 dias após a vacinação final de COMIRNATY. (fora do escopo da avaliação de segurança)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .