Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsutredning av COMIRNATY intramuskulär injektion

22 november 2024 uppdaterad av: Pfizer

Allmän undersökning av COMIRNATY intramuskulär injektion (uppföljningsstudie för försökspersoner [sjukvårdspersonal] som vaccineras i ett tidigt skede efter godkännande)

Studie efter marknadsföring, Chotor-studie av COMIRNATY-vaccinerade följde under 11 månader. Allvarliga biverkningar och covid-19 som observerats under uppföljningsperioden kommer att samlas in och den långsiktiga säkerheten för denna produkt kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälso- och sjukvårdspersonal som vaccineras med denna produkt tidigt efter marknadsföringsgodkännandet av denna produkt (deltagare i undersökningen av hälsostatus för mottagare som först vaccinerades utförd av Science Research Group vid ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd) kommer att följas under 11 månader från dagen efter 28 dagar efter den slutliga vaccinationen av den initiala immuniseringen med denna produkt (slutdatum för observationsperioden i undersökning av hälsostatus för mottagare som vaccinerats först) till 12 månader efter den sista vaccinationen av den initiala immuniseringen med denna produkt, information om allvarliga biverkningar och covid-19 som observerats under uppföljningsperioden kommer att samlas in.

Om boostervaccination inte genomförs kommer den långsiktiga säkerheten efter den första immuniseringen av denna produkt under uppföljningsperioden att bedömas.

Om boostervaccination genomförs kommer den långsiktiga säkerheten efter den första immuniseringen av denna produkt fram till dagen före boostervaccination att bekräftas, och information om allvarliga biverkningar och covid-19 kommer kontinuerligt att erhållas efter boostervaccination.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14570

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som har vaccinerats med denna produkt och har samtyckt till att delta i denna studie under deltagande i undersökningen av hälsotillståndet för mottagare som vaccinerats först på kontraktsställen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har deltagit i undersökningen av hälsotillstånd för mottagare som vaccinerats först och som har lämnat skriftligt samtycke till att fortsätta delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaccin (nukleosidmodifierat)
Biologisk: BNT162b2
Comirnaty administreras intramuskulärt efter spädning som en kur med 2 doser (0,3 ml vardera). Det rekommenderas att administrera den andra dosen 3 veckor efter den första dosen. Individer 16 år och äldre.
Andra namn:
  • COMIRNATY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dagen efter 28 dagar efter den slutliga vaccinationen av COMIRNATY, Om de som inte genomförde boostervaccinationen var 11 månader, Om boostervaccination utfördes, fram till dagen före boostervaccinationen.
En allvarlig oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller medfödd anomali.
Från dagen efter 28 dagar efter den slutliga vaccinationen av COMIRNATY, Om de som inte genomförde boostervaccinationen var 11 månader, Om boostervaccination utfördes, fram till dagen före boostervaccinationen.
Andel deltagare med allvarlig covid-19
Tidsram: Från dagen efter 28 dagar efter den slutliga vaccinationen av COMIRNATY, Om de som inte genomförde boostervaccinationen var 11 månader, Om boostervaccination utfördes, fram till dagen före boostervaccinationen.

Genom att använda informationen om covid-19 som angivits i CRF som lämnats av läkaren identifierades deltagare som ansågs vara i ett allvarligt tillstånd och antalet och andelen deltagare tabellerades med hänvisning till svårighetsgradsklassificeringen i vägledning för behandling av ny coronavirusinfektion (COVID-19).

Deltagare med svår covid-19 definierades som någon av följande åtgärder som vidtogs under perioden från sjukdomsdebut till utfallsdatum: inläggning på en intensivvårdsavdelning; användning av mekanisk ventilation; eller användning av ECMO.
Från dagen efter 28 dagar efter den slutliga vaccinationen av COMIRNATY, Om de som inte genomförde boostervaccinationen var 11 månader, Om boostervaccination utfördes, fram till dagen före boostervaccinationen.
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dagen efter 28 dagar efter den slutliga vaccinationen av COMIRNATY, Om de som inte genomförde boostervaccinationen var 11 månader, Om boostervaccination utfördes, fram till dagen före boostervaccinationen.
En allvarlig biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs COMIRNATY som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller medfödd anomali. Släktskap med COMIRNATY bedömdes av läkaren.
Från dagen efter 28 dagar efter den slutliga vaccinationen av COMIRNATY, Om de som inte genomförde boostervaccinationen var 11 månader, Om boostervaccination utfördes, fram till dagen före boostervaccinationen.
Antal deltagare med allvarliga biverkningar efter boostervaccination
Tidsram: Från dagen för boostervaccination upp till 11 månader från dagen efter 28 dagar efter den sista vaccinationen av COMIRNATY. (utanför säkerhetsutvärderingens omfattning)
En allvarlig oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller medfödd anomali.
Från dagen för boostervaccination upp till 11 månader från dagen efter 28 dagar efter den sista vaccinationen av COMIRNATY. (utanför säkerhetsutvärderingens omfattning)
Antal deltagare med svår covid-19 efter boostervaccination
Tidsram: Från dagen för boostervaccination upp till 11 månader från dagen efter 28 dagar efter den sista vaccinationen av COMIRNATY. (utanför säkerhetsutvärderingens omfattning)

Genom att använda informationen om covid-19 som angivits i CRF som lämnats av läkaren identifierades deltagare som ansågs vara i ett allvarligt tillstånd och antalet och andelen deltagare tabellerades med hänvisning till svårighetsgradsklassificeringen i vägledning för behandling av ny coronavirusinfektion (COVID-19).

Deltagare med svår covid-19 definierades som någon av följande åtgärder som vidtogs under perioden från sjukdomsdebut till utfallsdatum: inläggning på en intensivvårdsavdelning; användning av mekanisk ventilation; eller användning av ECMO.
Från dagen för boostervaccination upp till 11 månader från dagen efter 28 dagar efter den sista vaccinationen av COMIRNATY. (utanför säkerhetsutvärderingens omfattning)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar efter boostervaccination
Tidsram: Från dagen för boostervaccination upp till 11 månader från dagen efter 28 dagar efter den sista vaccinationen av COMIRNATY. (utanför säkerhetsutvärderingens omfattning)
En allvarlig biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs de vacciner som mottagits som en boostervaccination som resulterade i något av följande resultat eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller medfödd anomali. Släktskap med COMIRNATY bedömdes av läkaren.
Från dagen för boostervaccination upp till 11 månader från dagen efter 28 dagar efter den sista vaccinationen av COMIRNATY. (utanför säkerhetsutvärderingens omfattning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera