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Untersuchung des Drogenkonsums der intramuskulären Injektion von COMIRNATY

22. November 2024 aktualisiert von: Pfizer

Allgemeine Untersuchung der intramuskulären Injektion von COMIRNATY (Folgestudie für Probanden [medizinisches Fachpersonal], die in einem frühen Stadium nach der Zulassung geimpft wurden)

Post-Marketing-Studie, Chotor-Studie mit COMIRNATY-Impflingen, gefolgt von 11 Monaten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und COVID-19, die während des Nachbeobachtungszeitraums beobachtet wurden, werden gesammelt und die langfristige Sicherheit dieses Produkts wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die mit diesem Produkt kurz nach der Marktzulassung dieses Produkts geimpft wurden (Teilnehmer an der Untersuchung des Gesundheitszustands von Empfängern, die zuerst geimpft wurden, die von der Wissenschaftsforschungsgruppe des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales durchgeführt wurden), werden 11 Jahre lang beobachtet Monate ab dem Tag nach 28 Tagen nach der letzten Impfung der Erstimmunisierung mit diesem Produkt (Enddatum des Beobachtungszeitraums in der Untersuchung des Gesundheitszustands von zuerst geimpften Empfängern) bis 12 Monate nach der letzten Impfung der Erstimmunisierung mit diesem Produkt, Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und COVID-19, die während des Nachbeobachtungszeitraums beobachtet wurden, werden gesammelt.

Wenn keine Auffrischungsimpfung durchgeführt wird, wird die Langzeitsicherheit nach der Erstimmunisierung dieses Produkts während der Nachbeobachtungszeit bewertet.

Wenn eine Auffrischungsimpfung durchgeführt wird, wird die langfristige Sicherheit nach der Erstimmunisierung dieses Produkts bis zum Tag vor der Auffrischungsimpfung bestätigt, und es werden nach der Auffrischungsimpfung kontinuierlich Informationen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und COVID-19 eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die mit diesem Produkt geimpft wurden und während der Teilnahme an der Untersuchung des Gesundheitszustands von Empfängern, die zuerst an Vertragsstandorten geimpft wurden, der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der Untersuchung des Gesundheitszustands von zuerst geimpften Empfängern teilgenommen und eine schriftliche Zustimmung zur Fortsetzung der Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)
Biologisch: BNT162b2
Comirnaty wird nach Verdünnung intramuskulär in Form von 2 Dosen (jeweils 0,3 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen. Personen ab 16 Jahren.
Andere Namen:
  • COMIRNATY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem folgenden Tag, 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY, wenn die Auffrischungsimpfung nicht durchgeführt wurde, 11 Monate, wenn eine Auffrischungsimpfung durchgeführt wurde, bis zum Tag vor der Auffrischungsimpfung.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie.
Ab dem folgenden Tag, 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY, wenn die Auffrischungsimpfung nicht durchgeführt wurde, 11 Monate, wenn eine Auffrischungsimpfung durchgeführt wurde, bis zum Tag vor der Auffrischungsimpfung.
Anteil der Teilnehmer mit schwerem COVID-19
Zeitfenster: Ab dem folgenden Tag, 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY, wenn die Auffrischungsimpfung nicht durchgeführt wurde, 11 Monate, wenn eine Auffrischungsimpfung durchgeführt wurde, bis zum Tag vor der Auffrischungsimpfung.

Mithilfe der Informationen zu COVID-19, die im vom Arzt eingereichten CRF eingegeben wurden, wurden Teilnehmer identifiziert, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie sich in einem schweren Zustand befanden, und die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer wurden unter Bezugnahme auf die Schweregradklassifizierung in den Leitlinien für die Behandlung tabellarisch aufgeführt der neuartigen Coronavirus-Infektion (COVID-19).

Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Erkrankung wurden als eine der folgenden Maßnahmen definiert, die im Zeitraum vom Ausbruch der Krankheit bis zum Ergebnisdatum ergriffen wurden: Aufnahme auf eine Intensivstation; Einsatz mechanischer Beatmung; oder Verwendung von ECMO.
Ab dem folgenden Tag, 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY, wenn die Auffrischungsimpfung nicht durchgeführt wurde, 11 Monate, wenn eine Auffrischungsimpfung durchgeführt wurde, bis zum Tag vor der Auffrischungsimpfung.
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem folgenden Tag, 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY, wenn die Auffrischungsimpfung nicht durchgeführt wurde, 11 Monate, wenn eine Auffrischungsimpfung durchgeführt wurde, bis zum Tag vor der Auffrischungsimpfung.
Eine schwerwiegende Nebenwirkung war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das COMIRNATY zugeschrieben wurde und zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit COMIRNATY wurde vom Arzt beurteilt.
Ab dem folgenden Tag, 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY, wenn die Auffrischungsimpfung nicht durchgeführt wurde, 11 Monate, wenn eine Auffrischungsimpfung durchgeführt wurde, bis zum Tag vor der Auffrischungsimpfung.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Auffrischungsimpfung bis zu 11 Monate ab dem Tag, der 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY folgt. (außerhalb des Umfangs der Sicherheitsbewertung)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie.
Ab dem Tag der Auffrischungsimpfung bis zu 11 Monate ab dem Tag, der 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY folgt. (außerhalb des Umfangs der Sicherheitsbewertung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem COVID-19 nach Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Auffrischungsimpfung bis zu 11 Monate ab dem Tag, der 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY folgt. (außerhalb des Umfangs der Sicherheitsbewertung)

Mithilfe der Informationen zu COVID-19, die im vom Arzt eingereichten CRF eingegeben wurden, wurden Teilnehmer identifiziert, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie sich in einem schweren Zustand befanden, und die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer wurden unter Bezugnahme auf die Schweregradklassifizierung in den Leitlinien für die Behandlung tabellarisch aufgeführt der neuartigen Coronavirus-Infektion (COVID-19).

Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Erkrankung wurden als eine der folgenden Maßnahmen definiert, die im Zeitraum vom Ausbruch der Krankheit bis zum Ergebnisdatum ergriffen wurden: Aufnahme auf eine Intensivstation; Einsatz mechanischer Beatmung; oder Verwendung von ECMO.
Ab dem Tag der Auffrischungsimpfung bis zu 11 Monate ab dem Tag, der 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY folgt. (außerhalb des Umfangs der Sicherheitsbewertung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Auffrischungsimpfung bis zu 11 Monate ab dem Tag, der 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY folgt. (außerhalb des Umfangs der Sicherheitsbewertung)
Eine schwerwiegende Nebenwirkung war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf die als Auffrischungsimpfung erhaltenen Impfstoffe zurückzuführen war und zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit COMIRNATY wurde vom Arzt beurteilt.
Ab dem Tag der Auffrischungsimpfung bis zu 11 Monate ab dem Tag, der 28 Tage nach der letzten Impfung von COMIRNATY folgt. (außerhalb des Umfangs der Sicherheitsbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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