Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование употребления наркотиков при внутримышечной инъекции COMIRNATY

22 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer

Общее исследование внутримышечной инъекции COMIRNATY (последующее исследование для субъектов [медицинских работников], вакцинированных на ранней стадии после утверждения)

Постмаркетинговое исследование Chotor вакцинации COMIRNATY в течение 11 месяцев. Будут собраны данные о серьезных нежелательных явлениях и COVID-19, наблюдаемых в течение периода наблюдения, и будет оценена долгосрочная безопасность этого продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские работники, вакцинированные этим продуктом сразу после его одобрения на продажу (участники исследования состояния здоровья реципиентов, вакцинированных в первую очередь, проведенного Научно-исследовательской группой Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения), будут находиться под наблюдением в течение 11 лет. месяцев со дня, следующего за 28-м днем ​​после последней вакцинации первичной иммунизации этим продуктом (дата окончания периода наблюдения в исследовании состояния здоровья реципиентов, вакцинированных в первую очередь) до 12 месяцев после заключительной вакцинации первичной иммунизации этим продуктом, информация о серьезных нежелательных явлениях и COVID-19, наблюдаемых в течение периода наблюдения, будут собраны.

Если бустерная вакцинация не проводится, будет оцениваться долгосрочная безопасность после начальной иммунизации этим продуктом в течение последующего периода.

Если проводится бустерная вакцинация, будет подтверждена долгосрочная безопасность этого продукта после начальной иммунизации до дня, предшествующего бустерной вакцинации, и информация о серьезных нежелательных явлениях и COVID-19 будет постоянно получаться после бустерной вакцинации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, которые были вакцинированы этим продуктом и дали согласие на участие в этом исследовании во время участия в исследовании состояния здоровья реципиентов, вакцинированных в первую очередь на контрактных участках.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, принимавшие участие в исследовании состояния здоровья реципиентов, были вакцинированы первыми и дали письменное согласие на продолжение участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КОМИРНАТИ
МРНК-вакцина COVID-19 (модифицированная нуклеозидами)
Биологический: БНТ162б2
Комирнатий вводят внутримышечно после разведения курсом в 2 дозы (по 0,3 мл). Вторую дозу рекомендуется вводить через 3 недели после первой дозы. Лица от 16 лет и старше.
Другие имена:
  • КОМИРНАТИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ, Если для тех, кто не проводил повторную вакцинацию, было 11 месяцев, Если была проведена повторная вакцинация, до дня перед повторной вакцинацией.
Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское событие, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия.
Со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ, Если для тех, кто не проводил повторную вакцинацию, было 11 месяцев, Если была проведена повторная вакцинация, до дня перед повторной вакцинацией.
Доля участников с тяжелой формой COVID-19
Временное ограничение: Со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ, Если для тех, кто не проводил повторную вакцинацию, было 11 месяцев, Если была проведена повторная вакцинация, до дня перед повторной вакцинацией.

Используя информацию о COVID-19, внесенную в CRF, представленную врачом, были идентифицированы участники, состояние которых считалось тяжелым, а количество и доля участников были сведены в таблицу со ссылкой на классификацию тяжести в Руководстве по лечению. новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Участниками с тяжелой формой COVID-19 считались любые из следующих действий, предпринятых в период от начала заболевания до даты результата: госпитализация в отделение интенсивной терапии; использование механической вентиляции; или использование ЭКМО.
Со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ, Если для тех, кто не проводил повторную вакцинацию, было 11 месяцев, Если была проведена повторная вакцинация, до дня перед повторной вакцинацией.
Доля участников с серьезными побочными реакциями
Временное ограничение: Со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ, Если для тех, кто не проводил повторную вакцинацию, было 11 месяцев, Если была проведена повторная вакцинация, до дня перед повторной вакцинацией.
Серьезной побочной реакцией считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие, приписываемое КОМИРНАТИ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия. Связь с КОМИРНАТИ оценивала врач.
Со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ, Если для тех, кто не проводил повторную вакцинацию, было 11 месяцев, Если была проведена повторная вакцинация, до дня перед повторной вакцинацией.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями после ревакцинации
Временное ограничение: Со дня ревакцинации до 11 месяцев со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ. (выходит за рамки оценки безопасности)
Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское событие, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия.
Со дня ревакцинации до 11 месяцев со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ. (выходит за рамки оценки безопасности)
Число участников с тяжелой формой COVID-19 после ревакцинации
Временное ограничение: Со дня ревакцинации до 11 месяцев со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ. (выходит за рамки оценки безопасности)

Используя информацию о COVID-19, внесенную в CRF, представленную врачом, были идентифицированы участники, состояние которых считалось тяжелым, а количество и доля участников были сведены в таблицу со ссылкой на классификацию тяжести в Руководстве по лечению. новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Участниками с тяжелой формой COVID-19 считались любые из следующих действий, предпринятых в период от начала заболевания до даты исхода: госпитализация в отделение интенсивной терапии; использование механической вентиляции; или использование ЭКМО.
Со дня ревакцинации до 11 месяцев со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ. (выходит за рамки оценки безопасности)
Количество участников с серьезными побочными реакциями после ревакцинации
Временное ограничение: Со дня ревакцинации до 11 месяцев со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ. (выходит за рамки оценки безопасности)
Серьезной побочной реакцией считалось любое неблагоприятное медицинское событие, приписываемое вакцинам, полученным в качестве ревакцинации, приводившее к любому из следующих результатов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия. Связь с КОМИРНАТИ оценивала врач.
Со дня ревакцинации до 11 месяцев со дня, следующего за 28 днями после окончательной вакцинации КОМИРНАТИ. (выходит за рамки оценки безопасности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться