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Indagine sull'uso di droghe sull'iniezione intramuscolare COMIRNATY

22 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

Indagine generale sull'iniezione intramuscolare COMIRNATY (studio di follow-up per soggetti [operatori sanitari] che sono stati vaccinati in una fase iniziale post-approvazione)

Studio post-marketing, studio Chotor sui vaccinati COMIRNATY seguiti per 11 mesi. Verranno raccolti eventi avversi gravi e COVID-19 osservati durante il periodo di follow-up e verrà valutata la sicurezza a lungo termine di questo prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari che vengono vaccinati con questo prodotto subito dopo l'approvazione all'immissione in commercio di questo prodotto (partecipanti all'indagine sullo stato di salute dei destinatari vaccinati per primi condotta dal Gruppo di ricerca scientifica del Ministero della salute, del lavoro e del welfare) saranno seguiti per 11 mesi dal giorno successivo a 28 giorni dopo la vaccinazione finale dell'immunizzazione iniziale con questo prodotto (data di fine del periodo di osservazione in Investigation of Health Status of Recipients Vaccined First) a 12 mesi dopo la vaccinazione finale dell'immunizzazione iniziale con questo prodotto, informazioni sugli eventi avversi gravi e COVID-19 osservati durante il periodo di follow-up.

Se la vaccinazione di richiamo non viene condotta, verrà valutata la sicurezza a lungo termine dopo l'immunizzazione iniziale di questo prodotto durante il periodo di follow-up.

Se viene condotta la vaccinazione di richiamo, sarà confermata la sicurezza a lungo termine dopo l'immunizzazione iniziale di questo prodotto fino al giorno prima della vaccinazione di richiamo e le informazioni su eventi avversi gravi e COVID-19 saranno ottenute continuamente dopo la vaccinazione di richiamo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che sono stati vaccinati con questo prodotto e hanno acconsentito a partecipare a questo studio durante la partecipazione all'indagine sullo stato di salute dei destinatari vaccinati per primi presso i siti contrattuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato all'indagine sullo stato di salute dei destinatari vaccinati per primi e hanno fornito il consenso scritto per continuare la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COMIRNATA
Vaccino mRNA COVID-19 (modificato con nucleosidi)
Biologico: BNT162b2
Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione in un ciclo di 2 dosi (0,3 ml ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose. Soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
Altri nomi:
  • COMIRNATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione finale di COMIRNATY, Se coloro che non hanno effettuato la vaccinazione di richiamo erano 11 mesi, Se è stata effettuata la vaccinazione di richiamo, fino al giorno prima della vaccinazione di richiamo.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita.
Dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione finale di COMIRNATY, Se coloro che non hanno effettuato la vaccinazione di richiamo erano 11 mesi, Se è stata effettuata la vaccinazione di richiamo, fino al giorno prima della vaccinazione di richiamo.
Proporzione di partecipanti con COVID-19 grave
Lasso di tempo: Dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione finale di COMIRNATY, Se coloro che non hanno effettuato la vaccinazione di richiamo erano 11 mesi, Se è stata effettuata la vaccinazione di richiamo, fino al giorno prima della vaccinazione di richiamo.

Utilizzando le informazioni su COVID-19 inserite nella CRF presentata dal medico, sono stati identificati i partecipanti considerati in condizioni gravi e il numero e la proporzione dei partecipanti sono stati tabulati con riferimento alla classificazione di gravità nella Guida al trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus (COVID-19).

I partecipanti con COVID-19 grave sono stati definiti come una qualsiasi delle seguenti azioni intraprese durante il periodo dall’inizio della malattia alla data dell’esito: ricovero in terapia intensiva; uso della ventilazione meccanica; o l'uso dell'ECMO.
Dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione finale di COMIRNATY, Se coloro che non hanno effettuato la vaccinazione di richiamo erano 11 mesi, Se è stata effettuata la vaccinazione di richiamo, fino al giorno prima della vaccinazione di richiamo.
Proporzione di partecipanti con reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione finale di COMIRNATY, Se coloro che non hanno effettuato la vaccinazione di richiamo erano 11 mesi, Se è stata effettuata la vaccinazione di richiamo, fino al giorno prima della vaccinazione di richiamo.
Una reazione avversa grave è stata qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a COMIRNATY che abbia provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita. La correlazione con COMIRNATY è stata valutata dal medico.
Dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione finale di COMIRNATY, Se coloro che non hanno effettuato la vaccinazione di richiamo erano 11 mesi, Se è stata effettuata la vaccinazione di richiamo, fino al giorno prima della vaccinazione di richiamo.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione di richiamo fino a 11 mesi dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione definitiva di COMIRNATY. (fuori dall'ambito della valutazione della sicurezza)
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita.
Dal giorno della vaccinazione di richiamo fino a 11 mesi dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione definitiva di COMIRNATY. (fuori dall'ambito della valutazione della sicurezza)
Numero di partecipanti con COVID-19 grave dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione di richiamo fino a 11 mesi dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione definitiva di COMIRNATY. (fuori dall'ambito della valutazione della sicurezza)

Utilizzando le informazioni su COVID-19 inserite nella CRF presentata dal medico, sono stati identificati i partecipanti considerati in condizioni gravi e il numero e la proporzione dei partecipanti sono stati tabulati con riferimento alla classificazione di gravità nella Guida al trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus (COVID-19).

I partecipanti con COVID-19 grave sono stati definiti come una qualsiasi delle seguenti azioni intraprese durante il periodo dall’inizio della malattia alla data dell’esito: ricovero in terapia intensiva; uso della ventilazione meccanica; o l'uso dell'ECMO.
Dal giorno della vaccinazione di richiamo fino a 11 mesi dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione definitiva di COMIRNATY. (fuori dall'ambito della valutazione della sicurezza)
Numero di partecipanti con reazioni avverse gravi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione di richiamo fino a 11 mesi dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione definitiva di COMIRNATY. (fuori dall'ambito della valutazione della sicurezza)
Una reazione avversa grave era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito ai vaccini ricevuti come vaccinazione di richiamo che comportasse uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita. La correlazione con COMIRNATY è stata valutata dal medico.
Dal giorno della vaccinazione di richiamo fino a 11 mesi dal giorno successivo a 28 giorni dalla vaccinazione definitiva di COMIRNATY. (fuori dall'ambito della valutazione della sicurezza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su BNT162b2

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