保乳手术中癌的荧光成像
2025年8月13日 更新者：SBI ALApharma Canada, Inc.
一项前瞻性多中心临床研究，评估在保乳手术期间使用 PD G 506 A 和 Eagle V1.2 成像系统对癌进行可视化
对乳腺癌患者进行保乳手术 (BCS)，以切除并完全切除癌症，同时尽可能多地保留周围的健康组织。 目前的方法不允许外科医生实时确定手术切除的完整性。 这通常导致需要进行第二次外科手术，或者在某些情况下需要进行两次以上的外科手术才能确信所有癌症都已被切除。
这项 3 期研究将评估荧光成像剂 PD G 506 A 在标准保乳手术期间对癌症进行实时可视化的安全性和有效性。 PD G 506 A 是一种研究药物，它在体内转化为荧光分子，在癌细胞中积累。 接受 PD G 506 A 的患者将接受标准的保乳手术，然后进行荧光成像并去除留在手术腔内的任何潜在癌变组织。
研究概览
详细说明
保乳手术 (BCS) 后因切缘阳性而再次手术会增加美容效果差、并发症、不适、压力、辅助治疗延迟、医疗费用和局部复发风险。 可以通过优化外科手术来降低阳性边缘率。 本研究评估了一种新方法，供外科医生在指数 BCS 手术期间实时观察手术腔内和切除标本边缘的癌。
PD G 506A 的活性成分是氨基乙酰丙酸盐酸盐 (ALA HCl)。 ALA HCl 是一种前体药物，在细胞内代谢形成荧光分子原卟啉 IX (PpIX)。 ALA HCl 的外源性应用导致 PpIX 在恶性组织中的高度选择性积累。
这项 3 期、2 部分、单盲 [病理学家-盲] 随机安慰剂对照试验研究旨在评估 PD G 506 A 在 BCS 期间帮助癌症可视化的有效性和安全性。 Eagle V1.2 成像系统将用于此试验以可视化 PpIX 荧光。
A 部分是研究的开放标签训练阶段，以优化工作流程，研究的 B 部分是随机和单盲的，将作为研究的关键部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- BayCare Morton Plant Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33607
- BayCare St. Joseph's Hospital
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，18 岁或以上
- 经组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌（包括浸润性小叶癌、浸润性导管癌、炎性乳腺癌、乳头状乳腺癌、乳腺腺样囊性癌、粘液性乳腺癌、化生性乳腺癌、筛状癌和导管原位癌，单独或合并侵袭性疾病）
- 计划进行乳房恶性肿瘤的乳房肿瘤切除术（包括双侧乳房肿瘤切除术）（根据使用 TNM 分期系统（AJCC 癌症分期手册：乳腺癌，第 8 版 70）的临床分期，保乳手术/部分乳房切除术的资格）。
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能，并且是符合现场护理标准的合适手术候选人
- 有生育能力的女性必须同意从进入研究的那一天开始并在研究期间（直到第 2 周访视）使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）
排除标准：
- 目前正在接受（新）辅助治疗以治疗另一种癌症
- 正在或拟接受新辅助治疗以治疗原发性乳腺癌（包括化疗、内分泌治疗和放疗）
- 4 期癌症，包括转移性疾病
- 非侵入性乳腺疾病（包括小叶原位癌、叶状结构和乳腺佩吉特病）
- 以前对相关乳房进行过手术的患者，包括乳房手术、乳房切除术、乳房重建或植入
- 计划进行术中冰冻切片分析的患者
- 因在预定手术前 30 天以上服用试验性药物或诊断剂而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 对 ALA HCl 或卟啉过敏史
- 已知或有记录的卟啉症个人或家族史
患者有如下定义的任何参数的记录：
- 胆红素：高于正常上限
- 天冬氨酸转氨酶 (SGOT)：> 2.5 X 机构正常上限
- 丙氨酸氨基转移酶（（SGPT）：> 2.5 X 机构正常上限
- 患者的血清肌酐 >1.5 倍机构正常上限，或计算的肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m² 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。
不受控制的并发疾病，研究者认为会阻止患者参与研究，包括但不限于：
- 持续或活动性感染；
- 心血管疾病（例如 症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常）。
患有以下胶原血管疾病的患者：
- 狼疮
- 硬皮病
- 在预定的外科手术后 30 天内使用研究药物
- 在围手术期同时使用其他潜在光毒性物质（如圣约翰草、灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲类、吩噻嗪类、磺胺类、喹诺酮类和四环素类）和含有 ALA 的局部制剂 24 小时。
- 社会或医疗情况，包括研究者认为会限制对研究要求的遵守的不受控制的精神疾病（例如 后续旅行的能力）
- 怀孕或怀孕的患者（ALA HCl是否致畸或有堕胎作用尚不清楚）
- 母乳喂养的患者（哺乳期婴儿继发于使用 ALA HCl 治疗的不良事件存在未知但潜在的风险，如果母亲接受 ALA HCl 治疗，则应停止母乳喂养）
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准护理臂
该组中的患者将在麻醉前约 3 小时口服安慰剂，然后进行标准护理 BCS。
在完成标准护理切除术之前，将对切除的组织标本进行荧光成像。
该组的患者不会进行荧光引导切除术。
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口服安慰剂在麻醉前约 3 小时（最少 2 小时，最多 4 小时）单次给药。
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实验性的：PD G 506 A + 荧光引导切除臂
该组患者将在麻醉前约 3 小时口服 PD G 506 A，然后接受标准护理 BCS。
在完成标准护理切除术之前，将对切除的组织标本进行荧光成像。
SoC BCS 完成后执行的荧光成像将指导额外组织的切除。
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用于口服溶液的 PD G 506 A（用于口服溶液的氨基乙酰丙酸 [ALA] 盐酸盐 [HCl] 颗粒）在给药前约 3 小时（最少 2 小时，最多 4 小时）以单次剂量（20 mg/kg 体重）给药麻醉。
其他名称：
荧光成像相机和相关附件，用于在手术过程中查看和捕捉手术腔体和切除组织标本的荧光和白光图像和视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性转换率
大体时间：2周
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荧光引导切除（FGR）患者的患者百分比百分比
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2周
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诊断性能（特异性）
大体时间：2周
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患者级特异性以识别残留癌
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2周
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诊断性能（灵敏度）
大体时间：2周
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患者水平的敏感性确定残留癌
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方向级诊断性能
大体时间：2周
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与边缘组织病理学相比，PD G 506 A诱导的荧光的方向水平诊断性能确定手术腔中癌症的存在或不存在。
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2周
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所有患者的正边缘转换率
大体时间：2周
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SOC之后至少有一个组织病理学阳性边缘的患者的百分比百分比在FGR之后具有所有组织病理学阴性边缘，在所有成像的患者中。
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2周
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患者级诊断性能
大体时间：2周
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患者级的灵敏度，特异性，NPV，PD G 506 A诱导的荧光的PPV，以确定残留癌的存在或不存在。
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2周
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PD G 506 A的患者级诊断性能在FGR结束时检测出残留癌
大体时间：2周
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患者水平的敏感性，特异性，PPV和NPV确定FGR结束时手术腔中残留癌症的存在或不存在（使用改良的患者级定义）。
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2周
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PD G 506 A的患者级诊断性能在SOC BC后检测癌症
大体时间：2周
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患者水平的敏感性，特异性，PPV和NPV，以确定SOC BC后手术腔中癌症的存在或不存在。
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2周
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PD G 506 A的患者级诊断性能以检测SOC后具有改良的患者级定义后的癌症
大体时间：2周
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患者水平的敏感性，特异性，PPV和NPV确定SOC后手术腔中癌症的存在或不存在（使用改良的患者级定义）。
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2周
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FGR结束时患者级的假阴性率
大体时间：2周
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在组织病理学最终边缘阳性的FGR结束时，评估为残留肿瘤阴性的患者百分比。
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2周
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患者级假阳性率
大体时间：2周
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SOC最终边缘的患者百分比为阴性癌，所有FL驱动的剃须标本都是癌阴性的。
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2周
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SOC后发现SOC的残留肿瘤后，具有FL成像的患者患有残留肿瘤
大体时间：2周
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在SOC结束时，在SOC至少具有FL阳性和组织病理学阳性的SOC结束时具有组织病理学缘的患者百分比百分比（1）SOC之后的组织病理学负性最终边缘的患者和（2）所有患者。
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2周
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SOC结束时患者级的真实负率
大体时间：2周
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在SOC结束时未鉴定出荧光的患者的百分比百分比在组织病理学后的所有最终边缘对癌为阴性。
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2周
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患者级诊断性能以识别FGR后体内残留癌
大体时间：2周
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与最终的边缘组织病理学相比，PD G 506 A诱导的PD G 506 A诱导的荧光的体内诊断性能在手术腔中的存在或不存在。
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2周
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方向不一致的荧光状态
大体时间：2周
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体内和体内荧光评估的方向百分比是不一致的。
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2周
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患者级的再操作率
大体时间：1年
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在索引BC的1年内，接受第二次手术的患者百分比是去除可疑残留疾病的百分比。
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1年
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患者级的早期再操作率
大体时间：3-6个月
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在同侧乳房上接受第二手术（计划或实际）的患者百分比与阳性最终边缘有关。
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3-6个月
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超出SOC的FGR去除的组织量
大体时间：3-6个月
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根据SOC和//的FGR去除所有组织的重量（mg）。
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3-6个月
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患者对乳房的满意
大体时间：2周，3个，6个月和12个月
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患者对基于SOC进行乳房保存手术的美容结果的满意度与PD G 506 A和Eagle V1.2成像系统进行的。
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2周，3个，6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ralph DaCosta, PhD、SBI ALApharma Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2024年10月22日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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