Fluorescensbilleddannelse af karcinom under brystbevarende kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, 18 år eller ældre
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet primær brystkræft (omfatter invasivt lobulært karcinom, invasivt duktalt karcinom, inflammatorisk brystkræft, papillær brystkræft, adenoid cystisk brystkræft, slimhinde brystkræft, metaplastisk brystkræft, cribriform karcinom og duktalt karcinom, alene eller i situ i kombination med invasiv sygdom)
3. Planlagt til en lumpektomi (herunder bilateral lumpektomi) af en brystmalignitet (berettigelse til brystbevarende kirurgi/partiel mastektomi baseret på klinisk stadieinddeling ved hjælp af TNM-stadiesystem (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8. udgave70).
4. Patienten skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion og være passende kirurgisk kandidat pr. behandlingssted
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, abstinens) fra den dag, de går ind i undersøgelsen, og i hele undersøgelsesperioden (indtil besøget i uge 2)

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket i (neo)adjuverende behandling for at behandle en anden kræftsygdom
2. Modtager eller har til hensigt at modtage neoadjuverende behandling til behandling af den primære brystkræft (inklusive kemoterapi, endokrin behandling og strålebehandling)
3. Stadie 4 cancer, inklusive metastatisk sygdom
4. Ikke-invasive brystsygdomme (inklusive lobular carcinom in situ, phyllodes og Pagets sygdom i brystet)
5. Patienter, der tidligere har fået foretaget operation på det involverede bryst, herunder brystoperationer, mastektomier, brystrekonstruktioner eller implantater
6. Patienter, for hvem der er planlagt intraoperativ analyse af frosset snit
7. Patienter, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af et forsøgsmedicinsk eller diagnostisk lægemiddel administreret mere end 30 dage før deres planlagte kirurgiske procedure
8. Anamnese med overfølsomhed over for ALA HCl eller porphyriner
9. Kendt eller dokumenteret personlig eller familiehistorie med porfyri

10. Patienten har en registrering af enhver parameter som defineret nedenfor:

    1. Bilirubin: Over øvre normalgrænse
    2. Aspartataminotransferase (SGOT): > 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    3. Alaninaminotransferase ((SGPT): > 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
11. Patienten har serumkreatinin >1,5 gange institutionel øvre normalgrænse, ELLER beregnet kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m² til patienter med kreatininniveauer over institutionelt normalt.

12. Ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

    1. Igangværende eller aktiv infektion;
    2. Hjerte-kar-sygdomme (f. symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi).

13. Patienter, der har følgende kollagen vaskulære sygdomme:

    1. Lupus
    2. Sklerodermi
14. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter deres planlagte kirurgiske procedure
15. Samtidig brug af andre potentielt fototoksiske stoffer (såsom perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider, quinoloner og tetracykliner) og topiske præparater indeholdende ALA i 24 timer i den perioperative periode.
16. Sociale eller medicinske situationer, herunder ukontrollerede psykiatriske sygdomme, som efter efterforskerens opfattelse ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav (f.eks. evne til at rejse til opfølgning)
17. Patienter, der er gravide eller bliver gravide (det vides ikke, om ALA HCl er teratogent eller har abortfremkaldende virkninger)
18. Patienter, der ammer (der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ALA HCl, amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med ALA HCl)
19. Manglende evne til at give samtykke