乳房温存手術中のがんの蛍光イメージング
2025年8月13日 更新者：SBI ALApharma Canada, Inc.
乳房温存手術中の癌の可視化のための PD G 506 A および Eagle V1.2 イメージング システムの使用を評価する前向き多施設臨床研究
乳房温存手術 (BCS) は、乳がん患者に行われ、周囲の健康な組織をできるだけ温存しながら、がんを切除して完全に取り除きます。 現在の方法では、外科医が外科的切除の完全性をリアルタイムで判断することはできません。 これにより、多くの場合、2 回目の外科的処置が必要になります。場合によっては、すべてのがんが除去されたことを確認するために 2 回以上の外科的処置が必要になります。
この第 3 相試験では、標準治療の乳房温存手術中に癌をリアルタイムで視覚化するための蛍光造影剤 PD G 506 A の安全性と有効性を評価します。 PD G 506 A は、がん細胞に蓄積する蛍光分子に体内で変換される治験薬です。 PD G 506 A を投与された患者は、標準治療の乳房温存手術を受け、続いて蛍光イメージングと手術腔に残った潜在的な癌組織の除去が行われます。
調査の概要
詳細な説明
乳房温存手術 (BCS) 後の断端陽性による再手術は、美容不良、合併症、不快感、ストレス、補助療法の遅延、医療費、および局所再発のリスクを増加させます。 外科的処置を最適化することで、正マージン率を下げることができます。 この研究では、インデックス BCS 手順中に外科医が手術腔内と切除標本のマージンの両方で癌をリアルタイムで視覚化するための新しい方法を評価します。
PD G 506A の有効成分は、アミノレブリン酸塩酸塩 (ALA HCl) です。 ALA HCl は、細胞内で代謝されて蛍光分子プロトポルフィリン IX (PpIX) を形成するプロドラッグです。 ALA HCl の外因性適用は、悪性組織における PpIX の高度に選択的な蓄積をもたらします。
この第 3 相、2 パート、単盲検 [病理学者盲検] 無作為化プラセボ対照試験研究は、BCS 中の癌の可視化を支援する PD G 506 A の有効性と安全性を評価するように設計されています。 Eagle V1.2 Imaging System は、この試験で PpIX 蛍光を可視化するために使用されます。
パート A は、ワークフローを最適化するための研究の非盲検トレーニング段階であり、研究のパート B は無作為化された単盲検であり、研究の重要な部分として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
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-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- BayCare Morton Plant Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- BayCare St. Joseph's Hospital
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -組織学的または細胞学的に確認された原発性乳癌（浸潤性小葉癌、浸潤性乳管癌、炎症性乳癌、乳頭状乳癌、乳房の腺様嚢胞癌、粘液性乳癌、化生性乳癌、篩状癌および上皮内乳管癌を含む、単独または浸潤性疾患との組み合わせで）
- 乳房悪性腫瘍の腫瘍摘出術（両側乳房切除術を含む）を予定している（TNMステージングシステム（AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8th Edition70）を用いた臨床病期分類に基づく乳房温存手術/乳房部分切除術の適格性）。
- -患者は正常な臓器および骨髄機能を持ち、施設の標準治療ごとに適切な外科的候補者でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、研究に入る日から研究期間中（第2週の訪問まで）、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 現在、別のがんを治療するための（ネオ）アジュバント療法を受けている
- 原発性乳癌を治療するためのネオアジュバント療法を受けている、または受けようとしている（化学療法、内分泌療法、放射線療法を含む）
- 転移性疾患を含むステージ 4 のがん
- 乳房の非浸潤性疾患（乳房の上皮内小葉癌、葉状およびパジェット病を含む）
- -乳房手術、乳房切除術、乳房再建またはインプラントを含む、関与する乳房の以前の手術を受けた患者
- 術中凍結切片解析を予定している患者
- -予定された外科的処置の30日以上前に治験薬または診断薬が投与されたため、有害事象から回復していない患者
- -ALA HClまたはポルフィリンに対する過敏症の病歴
- -ポルフィリン症の既知または文書化された個人または家族歴
患者は、以下に定義されている任意のパラメータを記録しています。
- ビリルビン：正常上限値以上
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT): > 2.5 X 機関の正常上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ ( (SGPT): > 2.5 X 機関の正常上限
- -患者の血清クレアチニンが施設の正常上限の1.5倍を超えている、または計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分/ 1.73を超えている 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m²。
-治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げる制御されていない併発疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 進行中または活動中の感染;
- 心血管疾患（例： 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈）。
以下の膠原病血管疾患を有する患者：
- ルプス
- 強皮症
- -予定された外科的処置の30日以内の治験薬の使用
- 他の潜在的な光毒性物質（セントジョンズワート、グリセオフルビン、サイアザイド系利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、キノロン、テトラサイクリンなど）の同時使用、および周術期の 24 時間の ALA を含む局所製剤。
- -治験責任医師の意見では、研究要件の遵守を制限する制御されていない精神疾患を含む社会的または医学的状況（例 フォローアップのために旅行する能力）
- 妊娠中または妊娠中の患者（ALA HClに催奇形性または流産作用があるかどうかは不明）
- -授乳中の患者（ALA HClによる母親の治療に続く授乳中の乳児の有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、母親がALA HClで治療されている場合は授乳を中止する必要があります）
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：スタンダード オブ ケア アーム
このアームの患者は、麻酔の約 3 時間前に経口でプラセボを受け取り、続いて標準治療の BCS を受け取ります。
蛍光イメージングは、標準治療切除の完了前に切除された組織標本で実施されます。
この腕の患者には、蛍光ガイド下切除は行われません。
|
経口プラセボは、麻酔の約 3 時間前 (最小 2 時間、最大 4 時間) に単回投与します。
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|
実験的：PD G 506 A + 蛍光誘導切除アーム
このアームの患者は、麻酔の約 3 時間前に PD G 506 A を経口投与され、続いて標準治療の BCS が投与されます。
蛍光イメージングは、標準治療切除の完了前に切除された組織標本で実施されます。
SoC BCS が完了した後に実行される蛍光イメージングは、追加の組織の切除をガイドします。
|
経口溶液用 PD G 506 A (経口溶液用アミノレブリン酸 [ALA] 塩酸塩 [HCl] 顆粒) は、約 3 時間前 (最小 2 時間、最大 4 時間) に単回投与 (20 mg/kg 体重) として投与されます。麻酔。
他の名前：
蛍光画像カメラおよび関連アクセサリは、外科手術中に蛍光および白色光の画像とビデオを表示およびキャプチャするために使用され、外科手術中に切除された組織標本です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正のマージン変換率
時間枠：2週間
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イメージ化されたすべての患者の蛍光誘導切除（FGR）後の陰性マージンの患者の割合
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2週間
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診断パフォーマンス（特異性）
時間枠：2週間
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残存癌を特定するための患者レベルの特異性
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2週間
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診断パフォーマンス（感度）
時間枠：2週間
|
残留癌を特定するための患者レベルの感受性
|
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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方向レベルの診断パフォーマンス
時間枠：2週間
|
PD G 506 A誘発蛍光の方向レベルの診断パフォーマンスは、縁の組織病理学と比較して、手術腔内の癌の有無を決定します。
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2週間
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すべての患者の間のマージン変換率が正しい
時間枠：2週間
|
すべての患者の中で、FGR後にすべての組織病理学陰性マージンを持っているSOCに続く少なくとも1つの組織病理学陽性マージンを持つ患者の割合。
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2週間
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患者レベルの診断パフォーマンス
時間枠：2週間
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患者レベルの感度、特異性、NPV、PD G 506 A誘発蛍光のPPVは、残存癌の有無を決定します。
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2週間
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PD G 506 Aの患者レベルの診断パフォーマンスは、修正された患者レベルの定義でFGRの終わりに残留癌を検出します
時間枠：2週間
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患者レベルの感度、特異性、PPVおよびNPVは、FGRの終わりに外科的空洞に残存癌の有無を決定する（修正された患者レベルの定義を使用）を決定します。
|
2週間
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SOC BCS後に癌を検出するためのPD G 506 Aの患者レベルの診断パフォーマンス
時間枠：2週間
|
患者レベルの感度、特異性、PPVおよびNPVは、SOC BCS後の外科的腔内の癌の有無を決定します。
|
2週間
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患者レベルのPD G 506 Aの患者レベルの診断パフォーマンスを修正した患者レベルの定義を伴うSOCの後に癌を検出する
時間枠：2週間
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患者レベルの感受性、特異性、PPVおよびNPVは、SOC後の外科的腔内の癌の有無（修正された患者レベルの定義を使用）を決定します。
|
2週間
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|
FGRの終わりに患者レベルの偽陰性率
時間枠：2週間
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組織病理学に関する最終マージンが正のFGRの終わりに残留腫瘍陰性として評価された患者の割合。
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2週間
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患者レベルの偽陽性率
時間枠：2週間
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SOC最終マージンが癌腫陰性であり、すべてのFL駆動型の剃毛標本が癌陰性である患者の割合。
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2週間
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SOCがFLイメージングで同定されたSOCに続いて残留腫瘍があることが判明した後、癌陰性マージンの患者
時間枠：2週間
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（1）SOC後の組織病理学的最終マージンの患者と（2）すべての患者のイメージ化された（1）組織病理学陽性の両方である少なくとも1つの方向を持つSOCの終わりに、組織病理学陰性マージンの患者の割合。
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2週間
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SOCの終わりにおける患者レベルの真のネガティブレート
時間枠：2週間
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SOCの終わりに蛍光のない患者の割合が、SOC後のすべての最終マージンが組織病理学的に癌腫に対して陰性であることが確認されていることが確認されています。
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2週間
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FGR後にin vivo残存癌を特定する患者レベルの診断パフォーマンス
時間枠：2週間
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PD G 506 A誘発蛍光の患者レベルの生体内診断パフォーマンスは、最終縁の組織病理学と比較して、FGRの終わりに外科的腔内の残存癌の有無を決定します。
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2週間
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向きの不一致の蛍光状態
時間枠：2週間
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In vivoおよびex vivo蛍光評価が一致している方向の割合。
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2週間
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患者レベルの再手術率
時間枠：1年
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INDEX BCSから1年以内に同側の乳房で2回目の手術を受けている患者の割合は、疑わしい残留疾患を除去します。
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1年
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患者レベルの早期再手術率
時間枠：3-6ヶ月
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最終マージン陽性に関連する同側の乳房に対して、2回目の初期手術（計画または実際）を受けている患者の割合。
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3-6ヶ月
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SOCを超えてFGRで除去された組織の量
時間枠：3-6ヶ月
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SOCおよび/のFgrに基づいて除去されたすべての組織の重量（mg）。
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3-6ヶ月
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乳房に対する患者の満足度
時間枠：2週間、3、6か月、および12か月
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PD G 506 AおよびイーグルV1.2イメージングシステムと組み合わせてSOCに基づいて行われた乳房保存手術の美容結果に対する患者の満足度。
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2週間、3、6か月、および12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ralph DaCosta, PhD、SBI ALApharma Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBI-CIP 20-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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