Fluorescensavbildning av karcinom under bröstbevarande kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, 18 år eller äldre
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär bröstcancer (inkluderar invasiv lobulär cancer, invasiv ductal carcinom, inflammatorisk bröstcancer, papillär bröstcancer, adenoid cystisk cancer i bröstet, mucinös bröstcancer, metaplastisk bröstcancer, cribriform carcinom och ductal carcinom, ensam eller i situ i kombination med invasiv sjukdom)
3. Planerad för en lumpektomi (inklusive bilateral lumpektomi) av en bröstmalignitet (berättigande till bröstbevarande kirurgi/partiell mastektomi baserat på klinisk stadieindelning med TNM-stadiesystem (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8:e upplagan70).
4. Patienten måste ha normal organ- och benmärgsfunktion och vara lämplig kirurgisk kandidat per vårdplatsstandard
5. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) från och med dagen in i studien och under hela studieperioden (fram till besöket vecka 2)

Exklusions kriterier:

1. Går för närvarande på (neo)adjuvant terapi för att behandla en annan cancer
2. Erhåller eller avser att få neoadjuvant terapi för att behandla den primära bröstcancern (inklusive kemoterapi, endokrin terapi och strålbehandling)
3. Steg 4 cancer, inklusive metastaserande sjukdom
4. Icke-invasiva sjukdomar i bröstet (inklusive lobulärt karcinom in situ, phyllodes och Pagets bröstsjukdom)
5. Patienter som tidigare har opererats på det inblandade bröstet inklusive bröstoperationer, mastektomier, bröstrekonstruktioner eller implantat
6. Patienter för vilka intraoperativ analys av fryst snitt planeras
7. Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av ett prövningsläkemedel eller diagnostiska medel som administrerats mer än 30 dagar före det planerade kirurgiska ingreppet
8. Anamnes med överkänslighet mot ALA HCl eller porfyriner
9. Känd eller dokumenterad personlig eller familjehistoria av porfyri

10. Patienten har en registrering av valfri parameter enligt definitionen nedan:

    1. Bilirubin: Över den övre normalgränsen
    2. Aspartataminotransferas (SGOT): > 2,5 X institutionell övre normalgräns
    3. Alaninaminotransferas ((SGPT): > 2,5 X institutionell övre normalgräns
11. Patienten har serumkreatinin >1,5 gånger institutionell övre normalgräns, ELLER beräknat kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m² för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala.

12. Okontrollerad samtidig sjukdom, som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att delta i studien, inklusive men inte begränsat till:

    1. Pågående eller aktiv infektion;
    2. Kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi).

13. Patienter som har följande kollagenkärlsjukdomar:

    1. Lupus
    2. Sklerodermi
14. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter det planerade kirurgiska ingreppet
15. Samtidig användning av andra potentiellt fototoxiska substanser (såsom johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylureider, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner) och topikala preparat som innehåller ALA under 24 timmar under den perioperativa perioden.
16. Sociala eller medicinska situationer inklusive okontrollerade psykiatriska sjukdomar som enligt utredaren skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven (t.ex. förmåga att resa för uppföljning)
17. Patienter som är gravida eller blir gravida (det är okänt om ALA HCl är teratogen eller har abortframkallande effekter)
18. Patienter som ammar (det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med ALA HCl, amning ska avbrytas om mamman behandlas med ALA HCl)
19. Oförmåga att samtycka