Fluoreszenzbildgebung von Karzinomen während einer brusterhaltenden Operation

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, 18 Jahre oder älter
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter primärer Brustkrebs (umfasst invasives lobuläres Karzinom, invasives duktales Karzinom, entzündlichen Brustkrebs, papillären Brustkrebs, adenoidzystisches Karzinom der Brust, muzinösen Brustkrebs, metaplastischen Brustkrebs, kribriformes Karzinom und duktales Karzinom in situ, allein oder in Kombination mit invasiver Erkrankung)
3. Geplant für eine Lumpektomie (einschließlich bilateraler Lumpektomie) eines Brustkrebses (Eignung für eine brusterhaltende Operation/partielle Mastektomie basierend auf der klinischen Einstufung unter Verwendung des TNM-Einstufungssystems (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8. Ausgabe70).
4. Der Patient muss eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben und ein geeigneter chirurgischer Kandidat für den Behandlungsstandard des Standorts sein
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Tag des Eintritts in die Studie und für die Dauer des Studienzeitraums (bis zum Besuch in Woche 2) eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit in (neo)adjuvanter Therapie zur Behandlung einer anderen Krebserkrankung
2. Erhalten oder beabsichtigt, eine neoadjuvante Therapie zur Behandlung des primären Brustkrebses zu erhalten (einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie und Strahlentherapie)
3. Krebs im Stadium 4, einschließlich metastasierter Erkrankung
4. Nicht-invasive Erkrankungen der Brust (einschließlich lobuläres Karzinom in situ, Phyllodes und Morbus Paget der Brust)
5. Patientinnen, die sich einer früheren Operation an der betroffenen Brust unterzogen haben, einschließlich Brustoperationen, Mastektomien, Brustrekonstruktionen oder Implantaten
6. Patienten, bei denen eine intraoperative Schnellschnittanalyse geplant ist
7. Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf ein Prüfpräparat oder diagnostische Mittel zurückzuführen sind, die mehr als 30 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff verabreicht wurden
8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ALA HCl oder Porphyrine
9. Bekannte oder dokumentierte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrie

10. Der Patient hat eine Aufzeichnung aller Parameter wie unten definiert:

    1. Bilirubin: Über der oberen Normgrenze
    2. Aspartat-Aminotransferase (SGOT): > 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    3. Alanin-Aminotransferase (SGPT): > 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
11. Patient hat Serum-Kreatinin > 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m² für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

12. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Laufende oder aktive Infektion;
    2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen).

13. Patienten mit folgenden kollagenen Gefäßerkrankungen:

    1. Lupus
    2. Sklerodermie
14. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten chirurgischen Eingriff
15. Gleichzeitige Anwendung anderer potenziell phototoxischer Substanzen (wie Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetracycline) und ALA-haltiger topischer Präparate für 24 Stunden während der perioperativen Phase.
16. Soziale oder medizinische Situationen, einschließlich unkontrollierter psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden (z. Reisefähigkeit zur Nachsorge)
17. Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden (es ist nicht bekannt, ob ALA HCl teratogen ist oder abortive Wirkungen hat)
18. Stillende Patientinnen (es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen infolge der Behandlung der Mutter mit ALA-HCl, das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit ALA-HCl behandelt wird)
19. Zustimmungsunfähigkeit