Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiebeeldvorming van carcinoom tijdens borstsparende chirurgie

13 augustus 2025 bijgewerkt door: SBI ALApharma Canada, Inc.

Een prospectieve klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van het gebruik van PD G 506 A en het Eagle V1.2-beeldvormingssysteem voor de visualisatie van carcinoom tijdens borstsparende chirurgie

Borstsparende chirurgie (BCS) wordt uitgevoerd bij patiënten met borstkanker om de kanker weg te snijden en volledig te verwijderen, terwijl zoveel mogelijk van het omringende gezonde weefsel behouden blijft. Met de huidige methoden kunnen chirurgen niet in realtime de volledigheid van chirurgische resectie bepalen. Dit resulteert vaak in de noodzaak van een tweede chirurgische ingreep, of in sommige gevallen meer dan twee chirurgische ingrepen om er zeker van te zijn dat alle kanker is verwijderd.

Deze fase 3-studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het fluorescerende beeldvormingsmiddel PD G 506 A voor de real-time visualisatie van kanker tijdens standaard borstsparende chirurgie. PD G 506 A is een onderzoeksgeneesmiddel dat in het lichaam wordt omgezet in een fluorescerend molecuul dat zich ophoopt in kankercellen. Patiënten die PD G 506 A krijgen, ondergaan standaard borstsparende chirurgie, gevolgd door fluorescentiebeeldvorming en verwijdering van mogelijk kankerweefsel dat in de chirurgische holte is achtergebleven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heroperaties als gevolg van positieve marges na borstsparende chirurgie (BCS) verhogen een slechte cosmese, complicaties, ongemak, stress, vertraging van adjuvans, medische kosten en het risico op lokaal recidief. Het verminderen van positieve margepercentages kan worden bereikt door chirurgische procedures te optimaliseren. Deze studie evalueert een nieuwe methode voor chirurgen om carcinoom in realtime te visualiseren, zowel in de chirurgische holte als op de randen van uitgesneden specimen(s) tijdens de index BCS-procedure.

Het werkzame bestanddeel van PD G 506A is aminolevulinezuur hydrochloride (ALA HCl). ALA HCl is een prodrug die intracellulair wordt gemetaboliseerd om het fluorescerende molecuul protoporfyrine IX (PpIX) te vormen. De exogene toepassing van ALA HCl leidt tot een zeer selectieve accumulatie van PpIX in kwaadaardige weefsels.

Deze fase 3, 2-delige, enkelblinde [patholoog(nen)-blind] gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van PD G 506 A te evalueren om te helpen bij de visualisatie van carcinoom tijdens BCS. Het Eagle V1.2-beeldvormingssysteem zal in deze proef worden gebruikt om PpIX-fluorescentie te visualiseren.

Deel A is een open-label trainingsfase van het onderzoek om de workflow te optimaliseren en deel B van het onderzoek is gerandomiseerd en enkelblind en zal dienen als het centrale deel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • BayCare Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • BayCare St. Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 18 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde primaire borstkanker (waaronder invasief lobulair carcinoom, invasief ductaal carcinoom, inflammatoire borstkanker, papillaire borstkanker, adenoïde cystisch carcinoom van de borst, mucineuze borstkanker, metaplastische borstkanker, cribriform carcinoom en ductaal carcinoom in situ, alleen of in combinatie met invasieve ziekte)
  3. Gepland voor een lumpectomie (inclusief bilaterale lumpectomie) van een maligniteit van de borst (geschiktheid voor borstsparende chirurgie/gedeeltelijke mastectomie op basis van klinische stadiëring met behulp van het TNM-stadiëringssysteem (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8th Edition70).
  4. De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben en een geschikte chirurgische kandidaat zijn volgens de zorgstandaard van de locatie
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) vanaf de dag dat ze aan het onderzoek beginnen, en voor de duur van de onderzoeksperiode (tot het bezoek in week 2)

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel onder (neo)adjuvante therapie om een ​​andere vorm van kanker te behandelen
  2. Neoadjuvante therapie krijgt of zal krijgen voor de behandeling van primaire borstkanker (waaronder chemotherapie, endocriene therapie en radiotherapie)
  3. Stadium 4 kanker, inclusief uitgezaaide ziekte
  4. Niet-invasieve ziekten van de borst (inclusief lobulair carcinoom in situ, phyllodes en de ziekte van Paget van de borst)
  5. Patiënten die eerder aan de betrokken borst zijn geopereerd, waaronder borstoperaties, borstamputaties, borstreconstructies of implantaten
  6. Patiënten voor wie intraoperatieve vriescoupe-analyse is gepland
  7. Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van een onderzoeksgeneesmiddel of diagnostische middelen die meer dan 30 dagen voorafgaand aan hun geplande chirurgische ingreep zijn toegediend
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ALA HCl of porfyrines
  9. Bekende of gedocumenteerde persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie

  10. Patiënt heeft een opname van elke parameter zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Bilirubine: boven de bovengrens van normaal
    2. Aspartaataminotransferase (SGOT): > 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    3. Alanine-aminotransferase ((SGPT): > 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  11. Patiënt heeft serumcreatinine > 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal OF berekende creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m² voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

  12. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou verhinderen deel te nemen aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Lopende of actieve infectie;
    2. Hart- en vaatziekten (bijv. symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen).

  13. Patiënten met de volgende collageen vasculaire aandoeningen:

    1. Lupus
    2. Sclerodermie
  14. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de geplande chirurgische ingreep
  15. Gelijktijdig gebruik van andere mogelijk fototoxische stoffen (zoals sint-janskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclines) en topische preparaten die ALA bevatten gedurende 24 uur tijdens de perioperatieve periode.
  16. Sociale of medische situaties, waaronder ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studievereisten zouden beperken (bijv. mogelijkheid om te reizen voor follow-up)
  17. Patiënten die zwanger zijn of zwanger worden (het is niet bekend of ALA HCl teratogeen is of abortieve effecten heeft)
  18. Patiënten die borstvoeding geven (er is een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met ALA HCl; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met ALA HCl)
  19. Onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard Arm
Patiënten in deze arm zullen de placebo ongeveer 3 uur vóór de anesthesie oraal krijgen, gevolgd door BCS volgens de standaardbehandeling. Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd op weefselspecimens die zijn gereseceerd voordat de resectie volgens de standaardbehandeling is voltooid. Fluorescentiegeleide resectie zal niet worden uitgevoerd bij patiënten in deze arm.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo wordt toegediend als een enkele dosis ongeveer 3 uur (min 2 uur, max 4 uur) voorafgaand aan anesthesie.
Experimenteel: PD G 506 A + fluorescentiegeleide resectie-arm
Patiënten in deze arm krijgen oraal PD G 506 A ongeveer 3 uur voorafgaand aan de anesthesie, gevolgd door BCS volgens de standaardbehandeling. Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd op weefselspecimens die zijn gereseceerd voordat de resectie volgens de standaardbehandeling is voltooid. Fluorescentiebeeldvorming die wordt uitgevoerd nadat SoC BCS is voltooid, zal de resectie van extra weefsel begeleiden.
Geneesmiddel: Aminolevulinezuur hydrochloride
PD G 506 A voor orale oplossing (aminolevulinezuur [ALA] hydrochloride [HCl] korrels voor orale oplossing) wordt toegediend als een enkele dosis (20 mg/kg lichaamsgewicht) ongeveer 3 uur (min 2 uur, max 4 uur) vóór anesthesie.
Andere namen:
  • PD G 506 A
Apparaat: Eagle V1.2 beeldvormingssysteem
Fluorescentiebeeldcamera en bijbehorende accessoires die worden gebruikt voor het bekijken en vastleggen van fluorescentie- en witlichtbeelden en -video's van de chirurgische holte en uitgesneden weefselmonsters tijdens de chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve marge -conversiepercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met negatieve marges na fluorescentiegeleide resectie (FGR) bij patiënten Alle patiënten zijn afgebeeld
2 weken
Diagnostische prestaties (specificiteit)
Tijdsspanne: 2 weken
Patiëntniveau specificiteit om restcarcinoom te identificeren
2 weken
Diagnostische prestaties (gevoeligheid)
Tijdsspanne: 2 weken
Gevoeligheid op patiëntniveau om restcarcinoom te identificeren
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oriëntatieniveau diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 2 weken
Oriëntatieniveau diagnostische prestaties van Pd G 506 A-geïnduceerde fluorescentie om de aanwezigheid of afwezigheid van kanker in de chirurgische holte te bepalen in vergelijking met marge histopathologie.
2 weken
Positieve marge -conversieratio bij alle patiënten
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met ten minste één histopathologie-positieve marge na SOC die vervolgens alle histopathologie-negatieve marges hebben na FGR, bij alle afgebeelde patiënten.
2 weken
Diagnostische prestaties op patiëntniveau
Tijdsspanne: 2 weken
Gevoeligheid op patiëntniveau, specificiteit, NPV, PPV van Pd G 506 A-geïnduceerde fluorescentie om de aanwezigheid of afwezigheid van resterende kanker te bepalen.
2 weken
Diagnostische prestaties op patiëntniveau van PD G 506 A om resterende kanker aan het einde van FGR te detecteren met gemodificeerde definities op patiëntniveau
Tijdsspanne: 2 weken
Gevoeligheid op patiëntniveau, specificiteit, PPV en NPV om de aanwezigheid of afwezigheid van resterende kanker in de chirurgische holte te bepalen aan het einde van de FGR (met behulp van gemodificeerde definities op patiëntniveau).
2 weken
Diagnostische prestaties op patiëntniveau van PD G 506 A om kanker te detecteren na SOC BCS
Tijdsspanne: 2 weken
Gevoeligheid op patiëntniveau, specificiteit, PPV en NPV om de aanwezigheid of afwezigheid van kanker in de chirurgische holte na SOC BCS te bepalen.
2 weken
Diagnostische prestaties op patiëntniveau van PD G 506 A om kanker na SOC te detecteren met gemodificeerde definities op patiëntniveau
Tijdsspanne: 2 weken
Gevoeligheid op patiëntniveau, specificiteit, PPV en NPV om de aanwezigheid of afwezigheid van kanker in de chirurgische holte na SOC te bepalen (met behulp van gemodificeerde definities op patiëntniveau).
2 weken
Patiëntniveau vals negatieve snelheid van aan het einde van FGR
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten beoordeeld als resterende tumor negatief aan het einde van de FGR die positieve uiteindelijke marges had over histopathologie.
2 weken
Patiëntniveau vals positief percentage
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten bij wie de SOC-laatste marges carcinoom negatief waren en alle FL-aangedreven scheermonsters zijn carcinoom-negatief.
2 weken
Patiënten met carcinoom-negatieve marges na SOC bleken resterende tumor te hebben na SOC die werd geïdentificeerd met FL-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met histopathologie-negatieve marges aan het einde van SOC die ten minste één oriëntatie hebben die zowel FL-positief als histopathologie-positief was bij (1) patiënten met histopathologie negatieve uiteindelijke marges na SoC en (2) alle patiënten die werden afgebeeld.
2 weken
True negatieve snelheid op patiëntniveau aan het einde van SOC
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten zonder fluorescentie geïdentificeerd aan het einde van SOC bij wie alle uiteindelijke marges na SOC histopathologisch worden bevestigd als negatief voor carcinoom.
2 weken
Diagnostische prestaties op patiëntniveau om in vivo restcarcinoom na FGR te identificeren
Tijdsspanne: 2 weken
Patiëntniveau in vivo diagnostische prestaties van PD G 506 A-geïnduceerde fluorescentie om de aanwezigheid of afwezigheid van resterende kanker in de chirurgische holte aan het einde van FGR te bepalen in vergelijking met de uiteindelijke histopathologie van de marge.
2 weken
Oriëntatie Discordante fluorescentiestatus
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage oriëntaties waarbij in vivo en ex vivo fluorescentiebeoordelingen discordant zijn.
2 weken
Heroperatiepercentage op patiëntniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten die binnen 1 jaar na index BC's een 2e operatie op de ipsilaterale borst wordt ontvangen om vermoedelijke resterende ziekten te verwijderen.
1 jaar
Patiëntniveau vroege heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 3 - 6 maanden
Percentage patiënten die een vroege 2e operatie ontvangt (gepland of werkelijk) op de ipsilaterale borst gerelateerd aan positieve uiteindelijke marges.
3 - 6 maanden
Hoeveelheid weefsel verwijderd met FGR Beyond Soc
Tijdsspanne: 3 - 6 maanden
Gewicht (mg) van alle weefsel verwijderd op basis van SOC en/van FGR.
3 - 6 maanden
Patiënttevredenheid met de borst
Tijdsspanne: 2 weken, 3-, 6- en 12 maanden
Patiënttevredenheid met de cosmetische uitkomst van borstbehoudoperaties uitgevoerd op basis van SoC in combinatie met PD G 506 A en het Eagle V1.2 beeldvormingssysteem.
2 weken, 3-, 6- en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SBI ALApharma Canada, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBI-CIP 20-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren