Imagem de fluorescência de carcinoma durante cirurgia conservadora da mama

Critério de inclusão:

1. Feminino, 18 anos ou mais
2. Câncer de mama primário confirmado histológica ou citologicamente (inclui carcinoma lobular invasivo, carcinoma ductal invasivo, câncer de mama inflamatório, câncer de mama papilar, carcinoma adenóide cístico de mama, câncer de mama mucinoso, câncer de mama metaplásico, carcinoma cribiforme e carcinoma ductal in situ, isolado ou em combinação com doença invasiva)
3. Agendado para mastectomia (incluindo tumorectomia bilateral) de uma malignidade da mama (elegibilidade para cirurgia conservadora da mama/mastectomia parcial com base no estadiamento clínico usando o sistema de estadiamento TNM (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8ª edição70).
4. O paciente deve ter órgão normal e função da medula óssea e ser candidato cirúrgico adequado de acordo com o padrão de tratamento do local
5. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) a partir do dia de entrada no estudo e durante o período do estudo (até a visita da semana 2)

Critério de exclusão:

1. Atualmente em terapia (neo)adjuvante para tratar outro câncer
2. Receber ou pretender receber terapia neoadjuvante para tratar o câncer de mama primário (incluindo quimioterapia, terapia endócrina e radioterapia)
3. Câncer em estágio 4, incluindo doença metastática
4. Doenças não invasivas da mama (inclui carcinoma lobular in situ, phyllodes e doença de Paget da mama)
5. Pacientes que tiveram cirurgia anterior na mama envolvida, incluindo cirurgias de mama, mastectomias, reconstruções de mama ou implantes
6. Pacientes para os quais a análise de congelação intraoperatória está planejada
7. Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a um medicamento em investigação ou agentes de diagnóstico administrados mais de 30 dias antes do procedimento cirúrgico agendado
8. História de hipersensibilidade ao ALA HCl ou porfirinas
9. História pessoal ou familiar conhecida ou documentada de porfiria

10. O paciente tem uma gravação de qualquer parâmetro conforme definido abaixo:

    1. Bilirrubina: Acima do limite superior do normal
    2. Aspartato aminotransferase (SGOT): > 2,5 X limite superior institucional do normal
    3. Alanina aminotransferase ((SGPT): > 2,5 X limite superior institucional do normal
11. O paciente tem creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal institucional, OU depuração de creatinina calculada > 60 mL/min/1,73 m² para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

12. Doença concomitante não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente no estudo, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Infecção contínua ou ativa;
    2. Doença cardiovascular (ex. insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca).

13. Pacientes com as seguintes doenças vasculares do colágeno:

    1. Lúpus
    2. Esclerodermia
14. Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias do procedimento cirúrgico agendado
15. Uso simultâneo de outras substâncias potencialmente fototóxicas (como erva de São João, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas) e preparações tópicas contendo ALA por 24 horas no período perioperatório.
16. Situações sociais ou médicas, incluindo doenças psiquiátricas não controladas que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo (por exemplo, capacidade de viajar para acompanhamento)
17. Pacientes que estão grávidas ou engravidaram (desconhece-se se o ALA HCl é teratogênico ou tem efeitos abortivos)
18. Pacientes que estão amamentando (existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com ALA HCl, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com ALA HCl)
19. Incapacidade de consentir